??? 2022年第四季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品66項(xiàng)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2023年1月5日
（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）?
附件
2022年第四季度批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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1
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綜合手術(shù)臺(tái)
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上海力申科學(xué)儀器有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222150172
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2
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綜合手術(shù)臺(tái)
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上海力申科學(xué)儀器有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222150173
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3
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腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)配套用穿刺器
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上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222020174
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4
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酒精棉
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上海健加創(chuàng)升醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222140175
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5
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碘伏棉
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上海健加創(chuàng)升醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222140176
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6
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眼底照相機(jī)
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上海觀愛(ài)醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222160177
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7
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染色體顯微圖像掃描儀
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上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222220178
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8
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定制式固定義齒
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上海和勝置略醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222170179
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9
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定制式活動(dòng)義齒
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上海和勝置略醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222170180
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10
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一次性腹腔鏡軟器械鞘管
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上海軒頤醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222020181
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11
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222220182
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12
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4K分辨率內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
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上海今海醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222060183
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13
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α2-巨球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫散射速率法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222400184
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14
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β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫散射速率法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222400185
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15
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視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫散射速率法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222400186
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16
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κ-輕鏈測(cè)定試劑盒（免疫散射速率法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222400187
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17
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耳背式助聽(tīng)器
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上海又為智能科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222190188
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18
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下肢康復(fù)訓(xùn)練器
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上海神泰醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222190189
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19
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數(shù)字化手術(shù)吸引系統(tǒng)
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美昕醫(yī)療器械（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222140190
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20
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D-二聚體測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
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上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222400191
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21
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C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品
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上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222400192
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22
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血清淀粉樣蛋白A質(zhì)控品
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上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222400193
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23
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C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A復(fù)合質(zhì)控品
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上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222400194
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24
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一次性使用胸腔引流管
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上海契斯特醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222140195
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25
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LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
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卓外（上海）醫(yī)療電子科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222060196
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26
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一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件
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上海逸思醫(yī)療科技股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222010197
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27
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血壓監(jiān)測(cè)儀
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上海群天通用電器有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222070198
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28
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動(dòng)態(tài)心電記錄儀
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上海數(shù)創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222070199
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29
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一次性使用球囊充壓裝置
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上海匯禾醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222030200
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30
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三維圖像生成裝置
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上海今海醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222060201
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31
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刨削刀頭
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運(yùn)醫(yī)之星（上海）科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222040202
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32
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醫(yī)用外科口罩
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上海大勝衛(wèi)生用品制造有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222140203
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33
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果糖胺測(cè)定試劑盒（四氮唑藍(lán)法）
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上?；葜猩锟萍加邢薰?
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滬械注準(zhǔn)20222400204
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34
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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上海大勝衛(wèi)生用品制造有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222140205
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35
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222060206
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36
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電子下消化道內(nèi)窺鏡
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222060207
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37
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無(wú)菌抽吸管路
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上海璞慧醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222140208
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38
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紫外線光療儀
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上海希格瑪高技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222090209
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39
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紫外線光療儀
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上海希格瑪高技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222090210
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40
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全自動(dòng)生化分析儀
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上海原科實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222220211
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41
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無(wú)菌液體傷口敷料
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上海摩漾生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222140212
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42
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裂隙燈顯微鏡
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上海美沃精密儀器股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222160213
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43
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電子鼻咽喉鏡
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上海歐太醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222060214
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44
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一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗
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阿爾法邁士醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222020215
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45
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電子內(nèi)窺鏡圖像處理器
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上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222060216
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46
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醫(yī)用氣體匯流排
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捷銳企業(yè)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222080217
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47
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清洗消毒器
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上海富吉醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222110218
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48
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無(wú)菌沖洗器
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上海正邦醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222140219
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49
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一次性使用切口保護(hù)套
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上海契斯特醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222020221
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50
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白蛋白測(cè)定試劑盒 （溴甲酚綠法）
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上海執(zhí)誠(chéng)生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222400222
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51
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紫外線光療儀
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上海希格瑪高技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222090223
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52
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一次性使用吸引連接管
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上海申淇醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222140224
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53
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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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上海捷門生物技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222400225
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54
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D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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上海捷門生物技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222400226
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55
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支氣管封堵導(dǎo)管
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上海英諾偉醫(yī)療器械股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222080227
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56
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培養(yǎng)箱
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上海品濟(jì)生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222180228
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57
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脈搏血氧飽和度儀
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上海雍恩醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222070229
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58
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刨削動(dòng)力設(shè)備
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上海博進(jìn)醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222010232
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59
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電動(dòng)病床
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上?？迪獒t(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222150233
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60
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電子支氣管內(nèi)鏡
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上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222060234
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61
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補(bǔ)體C3測(cè)定試劑盒 （免疫比濁法）
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上海執(zhí)誠(chéng)生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222400235
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62
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補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒 （免疫比濁法）
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上海執(zhí)誠(chéng)生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222400236
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63
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α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法）
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上海執(zhí)誠(chéng)生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222400237
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64
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免疫球蛋白A測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
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上海執(zhí)誠(chéng)生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222400238
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65
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微型醫(yī)用電動(dòng)鋸鉆
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上海博進(jìn)醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222040239
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66
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可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20222400240
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