??? 《四川省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》已經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局2022年第7次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年9月1日起施行。
??? 特此公告。
??? 附件：四川省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
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四川省藥品監(jiān)督管理局
2022年7月28日
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四川省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
??第一條?為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號(hào)）等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。
第二條 四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）結(jié)合本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴(yán)重程度、應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別、醫(yī)療器械儲(chǔ)備供應(yīng)的情形和變化情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。
第三條 ?本程序啟動(dòng)后，省藥監(jiān)局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。省藥監(jiān)局建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，確定第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械品種，及時(shí)向社會(huì)公示。省藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)和行政審批等工作。
第四條本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在省內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)省藥監(jiān)局確認(rèn)的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批。
第五條?申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》和產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說(shuō)明。
第六條? 省藥監(jiān)局組織專家，通過(guò)會(huì)議、函審、書(shū)面征求意見(jiàn)等方式對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械和國(guó)家及四川省應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制書(shū)面推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械是否符合本程序第四條要求，以及研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人和相應(yīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第七條? 對(duì)于經(jīng)省藥監(jiān)局確認(rèn)的應(yīng)急審批醫(yī)療器械，如委托四川省藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱省藥檢院）開(kāi)展檢驗(yàn)的，省藥檢院應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔銜r(shí)，省藥監(jiān)局可以指定具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)。
第八條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱省審評(píng)中心）應(yīng)當(dāng)指定專人，早期介入，按照注冊(cè)申請(qǐng)人需求，通過(guò)適當(dāng)方式開(kāi)展咨詢，指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備，并按照醫(yī)療器械審評(píng)工作要求，對(duì)企業(yè)擬提交注冊(cè)的資料按照隨到隨審原則開(kāi)展受理前預(yù)審查。
??第九條?對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照法規(guī)要求準(zhǔn)備申報(bào)資料，在申請(qǐng)表中備注“應(yīng)急審批”，省藥監(jiān)局在接到注冊(cè)申請(qǐng)受理并確認(rèn)繳費(fèi)24小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)階段，如有免征注冊(cè)費(fèi)規(guī)定的從其規(guī)定。
第十條?對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，完成技術(shù)審評(píng)（申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、召開(kāi)專家咨詢會(huì)、核查后整改等所需時(shí)間均不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限），必要時(shí)，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判情況，可以通過(guò)資料審查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
第十一條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，在受理后5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。
第十二條 經(jīng)省審評(píng)中心評(píng)估申報(bào)產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)比和剩余風(fēng)險(xiǎn)，且風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果表明受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人作出相應(yīng)承諾后，省藥監(jiān)局可附條件批準(zhǔn)上市，在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中明確附條件審批相關(guān)要求和有效期，并在備注欄中標(biāo)注“應(yīng)急審批”字樣。
第十三條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，附條件批準(zhǔn)上市的，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期與注冊(cè)證注明的附帶條件的完成時(shí)限一致，原則上不超過(guò)1年。如注冊(cè)人完成附帶條件，可以在到期之日前申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，符合要求的給予延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期為5年。
第十四條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，自確認(rèn)應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，如注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)法按照注冊(cè)要求完成注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備并獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，不再按照應(yīng)急審批辦理，原則上可以參照《四川省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，受理后優(yōu)先審評(píng)審批。
第十五條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附條件審批要求，加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第十六條 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用本程序。
第十七條 本程序由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋，自2022年9月1日起施行，有效期５年。
附：醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表
附
醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表
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產(chǎn)品名稱
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申請(qǐng)人名稱
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申請(qǐng)人住所
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生產(chǎn)地址
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規(guī)格型號(hào)
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結(jié)構(gòu)及
組成
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主要工作原理或者作用機(jī)理
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適用范圍或者預(yù)期用途
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聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：
聯(lián)系地址：
e-mail：手機(jī)：
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申請(qǐng)資料：
1. 綜述資料
2. 相關(guān)說(shuō)明
3. 其他資料
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申請(qǐng)人（簽章）??? ?法定代表人（簽字）：
申請(qǐng)日期：
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注：
1.綜述資料應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》“綜述資料”或者《體外
1.診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求》“綜述資料”編寫(xiě)；
2.相關(guān)說(shuō)明主要說(shuō)明申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的具體情況。