??? 為提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合規(guī)意識(shí)和質(zhì)量管理能力，10月25日，省局在安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院舉辦醫(yī)療器械GCP政策法規(guī)培訓(xùn)班。全省41家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表、省局及直屬單位醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管人員近200人參加培訓(xùn)。
??? 本次培訓(xùn)就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)、監(jiān)督檢查常見問(wèn)題分析等進(jìn)行了授課；重點(diǎn)解讀了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則（試行）》的制定背景、具體條款和關(guān)注要點(diǎn)，指導(dǎo)機(jī)構(gòu)全面、精準(zhǔn)把握政策要求。
??? 培訓(xùn)強(qiáng)調(diào)，各機(jī)構(gòu)要及時(shí)、系統(tǒng)地學(xué)深悟透醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)政策法規(guī)精神原義和具體規(guī)定。一要嚴(yán)守法規(guī)要求。對(duì)照法規(guī)和檢查要點(diǎn)，認(rèn)真梳理和審查本機(jī)構(gòu)試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行管理，及時(shí)查缺補(bǔ)漏，確保臨床試驗(yàn)活動(dòng)依規(guī)進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。二要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。機(jī)構(gòu)要將質(zhì)量管理體系貫穿于試驗(yàn)項(xiàng)目的全過(guò)程、各環(huán)節(jié)，重點(diǎn)強(qiáng)化試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)用器械、受試者保護(hù)、倫理審查及第三方服務(wù)的管理，確保質(zhì)量管理體系在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中不脫節(jié)、不變形、不走樣。三要建立回顧機(jī)制。對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的偏差和問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行糾正與預(yù)防，對(duì)于已經(jīng)識(shí)別的問(wèn)題，必須實(shí)施有效的整改措施并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)問(wèn)題閉環(huán)處置。
??? 培訓(xùn)期間，省局還對(duì)有關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了集中約談。