一、制定《江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)范》的目的和現(xiàn)實意義是什么？
2020年7月，我局根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國行政強制法》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證暫行辦法》等規(guī)定，制發(fā)了《江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)范（試行）》（以下簡稱《試行規(guī)范》），統(tǒng)一和規(guī)范了我局行政處罰程序。隨著全面依法治國的深入推進，特別是《中華人民共和國行政處罰法》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證暫行辦法》相繼作出修改，國家層面對藥品監(jiān)管行政處罰程序提出了新的要求。為貫徹落實上述新規(guī)定，適應我局行政處罰實踐的需要，有必要對《試行規(guī)范》進行修改。
二、制定《江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)范》的依據(jù)主要有哪些？
主要包括《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國行政強制法》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》等。
三、制定《江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)范》的主要過程是怎樣的？
我局政策法規(guī)處7月成立工作專班，指定1名公職律師主要負責形成修改草案初稿。后經(jīng)部分公職律師集中修改、政策法規(guī)處多次討論，形成征求意見稿及其對照表。10-11月，我局政策法規(guī)處完成內(nèi)外部的征求意見工作，共收到內(nèi)部意見28條、外部意見9條。11月23日，我局政策法規(guī)處組織提出修改意見的處室、檢查分局召開了溝通協(xié)調(diào)會，討論會商了修改意見，形成共識。對于外部9條意見，經(jīng)研究，我局采納2條，未采納7條，均與提出單位作了溝通解釋。12月2日，我局政策法規(guī)處將修改后的草案再次向各處室、檢查分局、直屬單位征求了意見。截至12月5日，共收到修改意見2條，我局政策法規(guī)處就此與提出意見的處室作了溝通，取得共識。同日，我局對修改草案作了公平競爭審查和合法性審核。12月7日，我局召開局務會對程序規(guī)范稿進行了集體審議并通過。12月14日，我局局長簽發(fā)了《關于印發(fā)江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)范的通知》。
四、相比《試行規(guī)范》，《江蘇省藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)范》主要修改了哪些內(nèi)容？
（一）進一步明確稽查處對案件查辦工作的業(yè)務指導。在《程序規(guī)范》第六條中修改，明確稽查處對案件查辦工作進行業(yè)務指導。
（二）進一步明確檢查分局負責人對案件有關事項的批準范圍。根據(jù)我局行政處罰有關事項批準的實踐需要，在《程序規(guī)范》第十四條第（三）項中將原“適用非涉及聽證的一般程序”修改為“未經(jīng)聽證程序的普通程序”、“屬于聽證范圍的”修改為“經(jīng)聽證程序的”，明確屬于聽證范圍但當事人未要求聽證的案件有關事項由檢查分局負責人批準。
（三）完善了立案條件要求并增加可以不予立案的規(guī)定。在《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》增加立案條件規(guī)定的情況下，對《程序規(guī)范》第十九條規(guī)定的立案條件方面進行了完善。同時，依照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第二十條的規(guī)定，在《程序規(guī)范》第二十條擬定增加可以不予立案及其批準的規(guī)定。
（四）增加非法證據(jù)排除規(guī)定。依照《中華人民共和國行政處罰法》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》的規(guī)定，在《程序規(guī)范》第二十三條第五款中增加“以非法手段取得的證據(jù)，不得作為認定案件事實的根據(jù)”。
（五）增加利用電子技術監(jiān)控設備收集、固定違法事實相關要求。在《程序規(guī)范》第二十六條第四款增加規(guī)定“利用電子技術監(jiān)控設備收集、固定違法事實的，依照《中華人民共和國行政處罰法》第四十一條等規(guī)定執(zhí)行”。
（六）細化明確重大行政強制決定的情形。為便于辦案機構掌握此情形，將《江蘇省藥品監(jiān)督管理局重大行政執(zhí)法決定法制審核管理辦法（試行）》中規(guī)定的重大行政強制決定的情形補充到《程序規(guī)范》第三十五條第三款中。
（七）修改了對不易保存物品的處置規(guī)定。依照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第四十一條第三款的規(guī)定，在《程序規(guī)范》第四十條第三款中調(diào)整了關于不宜保存物品的處置程序等規(guī)定。
（八）優(yōu)化了行政處罰的審核制度。一是明確審核類別及其實施機構、方式。依照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第四十九條、第五十二條等規(guī)定，在《程序規(guī)范》第四十九條中擬定：“審核分為案件審核和法制審核。案件審核由辦案機構負責實施，通過案件合議的方式進行，必要時可以邀請公職律師、法律顧問等參與審核。法制審核由政策法規(guī)處負責組織實施?！倍敲鞔_案件審核的范圍、需要進行法制審核的范圍及其兩者之間的銜接要求。在《程序規(guī)范》第五十條擬定，適用普通程序的行政處罰案件應當進行案件審核，但符合該條中所列情形的，（一）屬于聽證范圍，經(jīng)過聽證程序的；（二）屬于聽證范圍，未經(jīng)過聽證程序但屬于我局重大執(zhí)法決定法制審核管理辦法相關情形的；（三）除（一）、（二）外案件審核中存在重大分歧等辦案機構認為需要進行法制審核的；（四）法律法規(guī)規(guī)定應當進行法制審核的其他情形，辦案機構應當在案件審核后由政策法規(guī)處進行法制審核，探索建立雙審核機制，提升案件辦理質(zhì)量。三是增加審核的主要內(nèi)容、審核機構區(qū)別不同情況提出書面意見和建議、審核時限方面的規(guī)定，具體體現(xiàn)在《程序規(guī)范》第五十一條、第五十二條、第五十三條。
（九）完善了行政處罰聽證有關規(guī)定。一是調(diào)整了聽證范圍。綜合《中華人民共和國行政處罰法》第六十三條第一款、《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》第五條、《江蘇省行政處罰聽證程序規(guī)定》第七條的規(guī)定，在《程序規(guī)范》第五十九條中完善了行政處罰聽證范圍。二是就超期要求聽證或者不屬于聽證范圍而要求聽證等方面作出處理規(guī)定。依照《江蘇省行政處罰聽證程序規(guī)定》第十九條第二款的規(guī)定，在《程序規(guī)范》第六十條中第二款中增加了關于“提出聽證要求超過期間或者不屬于聽證范圍的”處理要求。三是明確回避情形。依照《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》第四條的規(guī)定，為與修訂的《江蘇省藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則》保持一致，在《程序規(guī)范》第六十二條第一款中增加列舉了聽證主持人、聽證員、記錄員、翻譯人員需要回避的情形。
（十）明確聽證筆錄的效力及聽證后辦案機構送交法制審核要求。依照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第五十條第二款、《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》第二十九條的規(guī)定，增加“辦案機構應當根據(jù)聽證筆錄，結合聽證報告提出的意見建議，提出處理建議，連同其他案件材料送交政策法規(guī)處進行法制審核?！保鳛椤冻绦蛞?guī)范》第六十三條第二款。
（十一）修改了依據(jù)名稱、時限、個別文字。根據(jù)上位規(guī)定，修改了《試行規(guī)范》中的部分依據(jù)名稱、有關程序的期間或數(shù)額、不計入辦案期限的時間以及送達方式、范圍、條文序號等方面的內(nèi)容。
（十二）修改了行政處罰決定履行催告時間要求并增加批準延期、分期繳納罰款后申請法院強制執(zhí)行的期限起算要求。參照《最高人民法院關于行政機關申請人民法院強制執(zhí)行前催告當事人履行義務的時間問題的答復》，為盡快催告當事人履行行政處罰決定、減少當事人承擔較多的加處罰款、對當事人形成震懾，在《程序規(guī)范》第八十條第一款中將原“辦案機構應當在當事人收到行政處罰決定書后屆滿六個月之日起五日內(nèi)向當事人發(fā)出履行催告書”修改為“辦案機構應當在行政處罰決定所確定的履行期限屆滿之日起十個工作日內(nèi)向當事人發(fā)出履行催告書”，并明確“經(jīng)催告，當事人仍不履行行政處罰決定的，辦案機構應當在當事人收到行政處罰決定書后屆滿六個月之日起十個工作日內(nèi)依法向人民法院申請強制執(zhí)行。批準延期、分期繳納罰款的，申請人民法院強制執(zhí)行的期限，自暫緩或者分期繳納罰款期限結束之日起計算。”
（十三）增加有效期等方面的規(guī)定。依照《江蘇省行政規(guī)范性文件管理規(guī)定》第三十八條、第五十二條的規(guī)定，在《程序規(guī)范》第九十條中修改施行日期、增加有效期、同時廢止《試行規(guī)范》。