??? 為進(jìn)一步《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》要求，重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)、重慶市藥品監(jiān)督管理局起草了《關(guān)于加強(qiáng)疫苗流通使用管理工作的通知》?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)時(shí)間：2019年12月3日-12月10日。如若對(duì)該通知有意見(jiàn)，請(qǐng)于2019年12月10日前與市衛(wèi)生健康委疾病預(yù)防控制處聯(lián)系。凡以單位名義提出意見(jiàn)的材料要加蓋公章，以個(gè)人名義提出意見(jiàn)的材料要具實(shí)名并留下聯(lián)系方式。
??? 聯(lián)系人：楊天蓉，聯(lián)系電話：67706572。
聯(lián)系地址：重慶市渝北區(qū)旗龍路6號(hào)重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制處
郵編：401147
電子郵箱：cqswjwjkc@163.com
附件：1.起草說(shuō)明
2.重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì) 重慶市藥品監(jiān)督管理
局關(guān)于加強(qiáng)疫苗流通使用管理工作的通知
重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)
2019年11月29日
附件1
起草說(shuō)明
一、文件制定背景和依據(jù)
?。ㄒ唬┍尘?/span>
疫苗關(guān)系人民群眾健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全，是兼具國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性的特殊藥品。黨的十八大以來(lái)，以習(xí)近平同志為核心的黨中央，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，召開(kāi)了全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)。疫苗管理和預(yù)防接種工作面臨的新形勢(shì)、新任務(wù)，對(duì)做好預(yù)防接種工作提出了新要求。尤其是近年來(lái)，針對(duì)疫苗管理和預(yù)防接種工作中出現(xiàn)的突出問(wèn)題，中央領(lǐng)導(dǎo)同志多次作出重要指示批示。習(xí)近平總書記明確提出要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國(guó)疫苗管理體制，堅(jiān)決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會(huì)安全穩(wěn)定大局，要求食品藥品管理要堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”。李克強(qiáng)總理在今年《政府工作報(bào)告》中強(qiáng)調(diào)，藥品疫苗攸關(guān)生命安全，必須強(qiáng)化全程監(jiān)管，堅(jiān)決守住人民群眾生命健康的防線。孫春蘭副總理多次批示，要求加大監(jiān)管力度，有效解決當(dāng)前疫苗使用環(huán)節(jié)的突出矛盾和問(wèn)題。
?。ǘ┮罁?jù)
1.《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》；
2.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例（2016年修訂）》；
3.《預(yù)防接種規(guī)范（2016年版）》；
4.《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》。
二、文件制定過(guò)程
市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市藥品監(jiān)督管理局在吸收借鑒其他省市經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上制定出我市的通知文件。
三、文件主要內(nèi)容
（一）規(guī)范衛(wèi)生健康系統(tǒng)內(nèi)疫苗配送流向管理。同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)間調(diào)配免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，須由上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織調(diào)配做好記錄，同級(jí)疾控機(jī)構(gòu)間各自完善疫苗運(yùn)送和出入庫(kù)登記，同時(shí)向市藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生健康委備案。各區(qū)縣轄區(qū)內(nèi)的接種單位之間如需對(duì)合格的疫苗進(jìn)行調(diào)配，須向轄區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)；區(qū)縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)也可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)疫苗儲(chǔ)存和使用情況，對(duì)轄區(qū)內(nèi)接種單位儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行調(diào)配。非免疫規(guī)劃疫苗原則上不進(jìn)行跨區(qū)（縣）調(diào)配。
（二）嚴(yán)格疫苗儲(chǔ)運(yùn)和使用管理。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位在疫苗儲(chǔ)運(yùn)和使用各環(huán)節(jié)，按照疫苗使用說(shuō)明書和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》內(nèi)容，嚴(yán)格執(zhí)行疫苗儲(chǔ)運(yùn)和使用相關(guān)要求，冰箱冷藏室溫度控制在2℃-8℃，冷凍室溫度控制在-20℃以下，所有疫苗在2℃-8℃溫度條件內(nèi)運(yùn)輸。溫度記錄保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
?。ㄈ┛茖W(xué)處置溫度異常疫苗。疫苗儲(chǔ)運(yùn)單位對(duì)短暫溫度異常的疫苗，可根據(jù)疫苗評(píng)估原則作出評(píng)價(jià)，決定疫苗能否繼續(xù)使用，評(píng)估原則由市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市藥品監(jiān)督管理局另行制定并發(fā)布。對(duì)于疫苗儲(chǔ)運(yùn)時(shí)，疫苗儲(chǔ)運(yùn)溫度異常超過(guò)正常疫苗儲(chǔ)運(yùn)溫度要求差值較大、累計(jì)時(shí)間較長(zhǎng)、甚至外觀形態(tài)發(fā)生改變等情況，應(yīng)當(dāng)由疫苗生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估其質(zhì)量及潛在影響。各接種單位在收到疫苗生產(chǎn)企業(yè)正式評(píng)估報(bào)告后，如確認(rèn)對(duì)疫苗質(zhì)量沒(méi)有影響，可繼續(xù)使用；如對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生影響的，不得使用，且按報(bào)廢疫苗處理。
?。ㄋ模┮?guī)范過(guò)期報(bào)廢疫苗處置管理。各區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)要定期統(tǒng)一登記回收本轄區(qū)內(nèi)接種點(diǎn)過(guò)期報(bào)廢疫苗，過(guò)期報(bào)廢疫苗不需要冷鏈運(yùn)輸回收，并向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局報(bào)告過(guò)期疫苗的品種、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等信息，同時(shí)抄送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委。當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局收到報(bào)告后，應(yīng)對(duì)擬銷毀的過(guò)期報(bào)廢疫苗的品種、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等信息進(jìn)行登記、核查。當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局核查無(wú)誤后，通知區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)，再由區(qū)縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)聯(lián)系環(huán)保部門資格認(rèn)定的公司，在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局的共同監(jiān)督下集中銷毀。疾控機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)如實(shí)記錄報(bào)廢回收情況，并保存5年以上。過(guò)期疫苗處置經(jīng)費(fèi)由當(dāng)?shù)刎?cái)政負(fù)擔(dān)。
附件2
重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì) 重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)疫苗流通使用管理工作的通知
各區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生健康委，市場(chǎng)監(jiān)督管理局，兩江新區(qū)社發(fā)局、市場(chǎng)監(jiān)督管理局、萬(wàn)盛經(jīng)開(kāi)區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局、市場(chǎng)監(jiān)督管理局，市疾控中心：
為加強(qiáng)各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗流通使用的規(guī)范化管理，根據(jù)《疫苗管理法》、《預(yù)防接種規(guī)范（2016年版）》和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一、規(guī)范衛(wèi)生健康系統(tǒng)內(nèi)疫苗配送流向管理
各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)嚴(yán)格按照《疫苗管理法》等規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗配送流向管理。
同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)間調(diào)配免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，須由上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織調(diào)配做好記錄，同級(jí)疾控機(jī)構(gòu)間各自完善疫苗運(yùn)送和出入庫(kù)登記，同時(shí)向市藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生健康委備案。
各區(qū)縣轄區(qū)內(nèi)的接種單位之間如需對(duì)合格的疫苗進(jìn)行調(diào)配，須向轄區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)；區(qū)縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)也可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)疫苗儲(chǔ)存和使用情況，對(duì)轄區(qū)內(nèi)接種單位儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行調(diào)配。接種單位之間調(diào)配疫苗時(shí)，須由區(qū)縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行配送，并由區(qū)縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)完成疫苗運(yùn)送的相關(guān)手續(xù)，同時(shí)向轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和轄區(qū)衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行備案，接種單位分別完成疫苗出入庫(kù)登記。
非免疫規(guī)劃疫苗原則上不進(jìn)行跨區(qū)（縣）調(diào)配。當(dāng)轄區(qū)發(fā)生非免疫規(guī)劃疫苗可預(yù)防傳染病流行且評(píng)估后存在傳播風(fēng)險(xiǎn)，而當(dāng)?shù)貨](méi)有儲(chǔ)備可預(yù)防的相應(yīng)疫苗時(shí)，可參照上述免疫規(guī)劃疫苗調(diào)配流程和要求進(jìn)行調(diào)配，同時(shí)完善財(cái)務(wù)手續(xù)。
二、嚴(yán)格疫苗儲(chǔ)運(yùn)和使用管理
各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位在疫苗儲(chǔ)運(yùn)和使用各環(huán)節(jié)，按照疫苗使用說(shuō)明書和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》內(nèi)容，嚴(yán)格執(zhí)行疫苗儲(chǔ)運(yùn)和使用相關(guān)要求，冰箱冷藏室溫度控制在2℃-8℃，冷凍室溫度控制在-20℃以下，所有疫苗在2℃-8℃溫度條件內(nèi)運(yùn)輸。溫度記錄保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
安裝自動(dòng)溫度監(jiān)控的冷鏈設(shè)備，可不放置溫度計(jì)，使用單位每年應(yīng)使用經(jīng)過(guò)校訂或標(biāo)準(zhǔn)的溫度計(jì)對(duì)自動(dòng)溫度監(jiān)控設(shè)備記錄的溫度進(jìn)行內(nèi)部比對(duì)，做好記錄。
未安裝自動(dòng)溫度監(jiān)控的冷鏈設(shè)備，應(yīng)放置標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)校訂的溫度計(jì)，每天上午或下午（包括節(jié)假日）分別人工記錄一次溫度計(jì)溫度（間隔不少于6小時(shí)）。
操作臺(tái)小冰箱和冷藏箱應(yīng)放置校正后的的溫度計(jì)，溫度計(jì)放置于箱內(nèi)中間位置。
三、科學(xué)處置溫度異常疫苗
疫苗在出入庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)時(shí)，要盡可能減少暴露于控制溫度范圍外的時(shí)間，當(dāng)遇到溫度異常時(shí)，要立即處理，查找原因。必要時(shí)將疫苗轉(zhuǎn)移至正常運(yùn)行的冷鏈設(shè)備中，同時(shí)填寫《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表》。
疫苗儲(chǔ)運(yùn)單位對(duì)短暫溫度異常的疫苗，可根據(jù)疫苗評(píng)估原則作出評(píng)價(jià)，決定疫苗能否繼續(xù)使用，評(píng)估原則由市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市藥品監(jiān)督管理局另行制定并發(fā)布。對(duì)于疫苗儲(chǔ)運(yùn)時(shí)，疫苗儲(chǔ)運(yùn)溫度異常超過(guò)正常疫苗儲(chǔ)運(yùn)溫度要求差值較大、累計(jì)時(shí)間較長(zhǎng)、甚至外觀形態(tài)發(fā)生改變等情況，應(yīng)當(dāng)由疫苗生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估其質(zhì)量及潛在影響。各接種單位在收到疫苗生產(chǎn)企業(yè)正式評(píng)估報(bào)告后，如確認(rèn)對(duì)疫苗質(zhì)量沒(méi)有影響，可繼續(xù)使用；如對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生影響的，不得使用，且按報(bào)廢疫苗處理。
四、規(guī)范過(guò)期報(bào)廢疫苗處置管理
疫苗使用應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近效期先用”的原則，做好疫苗效期管理和疫苗使用分發(fā)計(jì)劃，盡量避免浪費(fèi)。若確有超過(guò)有效期、不符合儲(chǔ)存溫度要求、外包裝無(wú)法識(shí)別的疫苗，應(yīng)做好報(bào)廢銷毀工作。
各區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)要定期統(tǒng)一登記回收本轄區(qū)內(nèi)接種點(diǎn)過(guò)期報(bào)廢疫苗，過(guò)期報(bào)廢疫苗不需要冷鏈運(yùn)輸回收，并向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局報(bào)告過(guò)期疫苗的品種、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等信息，同時(shí)抄送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委。
當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局收到報(bào)告后，應(yīng)對(duì)擬銷毀的過(guò)期報(bào)廢疫苗的品種、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等信息進(jìn)行登記、核查。當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局核查無(wú)誤后，通知區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)，再由區(qū)縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)聯(lián)系環(huán)保部門資格認(rèn)定的公司，在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局的共同監(jiān)督下集中銷毀。疾控機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)如實(shí)記錄報(bào)廢回收情況，并保存5年以上。
過(guò)期疫苗處置經(jīng)費(fèi)由當(dāng)?shù)刎?cái)政負(fù)擔(dān)。