??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及政府信息公開(kāi)之相關(guān)規(guī)定，我局對(duì)以下1家單位《第一類醫(yī)療器械備案信息表》變更信息予以公開(kāi)，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
??? 附：第一類體外診斷試劑備案信息表1份
六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年9月1日
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號(hào)：皖六械備 20220035
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備案人名稱
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六安市美爾特醫(yī)療用品有限公司
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社會(huì)統(tǒng)一信用代碼
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91341500MA2WQWHP1M
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備案人注冊(cè)地址
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安徽省六安市葉集區(qū)香樟大道與映山紅路交匯處雙渡物流園一期
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市葉集區(qū)香樟大道與映山紅路交匯處雙渡物流園一期
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代理人
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代理人注冊(cè)地址
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用皮膚點(diǎn)刺針
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào)：圓形針 RL、RS 弧形針 RM 平針 M1 長(zhǎng)針 規(guī)格：#04 #05 #06 #08 #10 #12 #14
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產(chǎn)品有效期
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2 年
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產(chǎn)品描述
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由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。
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預(yù)期用途
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用于探、撥、挑、刺組織。不得用于注射。
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備注
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備案單位
和日期
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六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2023 年 08月31日
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變更情況
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型號(hào)規(guī)格由型號(hào)：圓形針 RL 弧形針 RM 平針 MI 規(guī)格：#04 #05 #06 #08 #10 #12 #14 變更為型號(hào)：圓形針 RL、RS 弧形針 RM 平針 M1長(zhǎng)針 規(guī)格：#04 #05 #06 #08 #10 #12 #14 ，變更日期為：2023年5月25日。
變更產(chǎn)品技術(shù)要求，變更日期為：2023年8月31日。
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