各市（州）市場監(jiān)管局：
??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障公眾用械安全，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署和要求，決定舉辦2023年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、時間安排
2023年全省醫(yī)療器械安全宣傳周活動時間為7月10日至14日。
二、活動主題
2023年全省醫(yī)療器械安全宣傳周主題為“安全用械 共享健康”。
三、宣傳重點
（一）宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章。組織開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套規(guī)章宣貫和實施座談會，面向醫(yī)療器械注冊人、備案人和基層監(jiān)管人員進(jìn)行法規(guī)制度宣貫，推動法規(guī)制度深入貫徹落實。
（二）宣傳醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管政策。宣傳鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策措施、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)情況、臨床技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等方面工作，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
（三）宣傳醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管舉措。舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展研討會和質(zhì)量安全專項整治經(jīng)驗交流會，充分展示近年來我省醫(yī)療器械監(jiān)管和發(fā)展創(chuàng)新工作所取得成果，進(jìn)一步推動醫(yī)療器械創(chuàng)新，增強(qiáng)行業(yè)競爭力，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（四）推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)。全面落實醫(yī)療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，舉辦醫(yī)療器械審評審批培訓(xùn)暨法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)宣貫會，積極推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。組織開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、醫(yī)療器械冷鏈及第三方物流質(zhì)量管理、醫(yī)療美容醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管等交流活動。
（五）開展醫(yī)療器械知識科普宣傳。組織開展公益講座、社區(qū)宣傳、互動交流等活動，通過多種形式開展醫(yī)療器械科普宣傳活動，為群眾解答安全使用醫(yī)療器械常識，提升公眾安全用械意識。
四、活動要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識開展醫(yī)療器械宣傳周活動的重要意義，緊緊圍繞“安全用械 共享健康”主題，結(jié)合實際嚴(yán)密組織實施，力爭取得良好宣傳效果。
（二）突出活動重點。各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門要圍繞宣傳重點，使用統(tǒng)一的“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”標(biāo)識，參照《2023年全省醫(yī)療器械安全宣傳周重點活動安排》（附件1），結(jié)合本地區(qū)實際，精心策劃開展宣傳活動。指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全宣傳周事宜，7月5日前報送聯(lián)系人信息表（附件2）至郵箱。
（三）擴(kuò)大活動影響。各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門要高度重視醫(yī)療器械安全宣傳周活動宣傳報道，充分利用多種宣傳媒介，擴(kuò)大活動的覆蓋面和影響力。
（四）總結(jié)工作情況。各市（州）市場監(jiān)管局要對本地宣傳周活動開展情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，于2023年8月10日前提交總結(jié)報告（格式附件3）及相關(guān)宣傳資料。省藥品監(jiān)管局將及時跟蹤匯總各地活動開展情況，對宣傳周工作突出、實效顯著的單位給予通報表揚。
五、聯(lián)系方式
省藥監(jiān)局省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處（醫(yī)療器械注冊管理處）
聯(lián)系人：劉 磊，王慶鋒，劉 源
電 話：0851-86823550，86814274，86608823
郵 箱：ylqxc@126.com
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2023年7月7日
（此件主動公開）
附件1
2023年全省醫(yī)療器械安全宣傳周重點活動安排
一、醫(yī)療器械安全宣傳周啟動儀式暨醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治新聞通氣會
舉辦2023全省醫(yī)療器械安全宣傳周啟動儀式暨醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治新聞通氣會，緊密結(jié)合宣傳周主題，宣傳近年來我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科研成果轉(zhuǎn)換及監(jiān)管工作情況，公布醫(yī)療器械專項整治典型案例，以“安全用械 共享健康”為主題開展醫(yī)療器械安全宣傳周活動。
活動時間：2023年7月10日上午9：00
活動地點：貴州省人民政府5號樓13樓會議室
參加人員：省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處、辦公室、稽查局、檢查中心、投舉中心，省醫(yī)療器械中心、省藥品評價中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志，省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會代表現(xiàn)場參加；各市（州）、區(qū)縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的有關(guān)同志線上參會，同時邀請轄區(qū)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新聞媒體、社會組織等代表參加。
活動方式：省藥品監(jiān)管局設(shè)作主會場，各市（州）市場監(jiān)管局設(shè)分會場。會議視頻以“騰訊會議”進(jìn)行轉(zhuǎn)播，7月7日下午14：00進(jìn)行調(diào)試，會議號將發(fā)布在市（州）器械監(jiān)管聯(lián)系群內(nèi)。
二、醫(yī)療器械安全使用知識科普宣傳
圍繞“安全用械 共享健康”宣傳主題制作醫(yī)療器械科普宣傳片，組織各市（州）市場監(jiān)管局通過媒體、廣播、出租車廣告牌等方式進(jìn)行循環(huán)展播，在宣傳欄、電梯墻等醒目處張貼醫(yī)療器械安全宣傳周海報，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、社會組織進(jìn)行醫(yī)療器械安全宣傳活動。
三、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測暨臨床試驗監(jiān)管交流活動
1、舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告不良事件監(jiān)測工作高質(zhì)量發(fā)展研討會，對我省醫(yī)療器械不良反應(yīng)重點監(jiān)測、警戒試點和監(jiān)管科學(xué)課題研究進(jìn)行信息通氣，邀請醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表開展不良事件監(jiān)測工作經(jīng)驗分享和交流討論。
2、舉辦醫(yī)療器械臨床試驗交流活動，對《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)檢查要點》等法規(guī)規(guī)章進(jìn)行解讀，邀請臨床試驗機(jī)構(gòu)代表分享交流實施經(jīng)驗。
活動時間：2023年7月11日上午9：00
活動地點：省藥品評價中心會議室
參加人員：省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處和省藥品評價中心有關(guān)同志，醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表和臨床試驗機(jī)構(gòu)代表
四、醫(yī)療器械審評審批培訓(xùn)暨法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)宣貫活動
1、舉辦醫(yī)療器械審評審批共性問題專題培訓(xùn)會，解答審評工作遇到的共性問題，行政相對人關(guān)注的熱點問題，解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械審查事宜。對GB9706.1-2020新標(biāo)準(zhǔn)，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》和警戒試點工作方案進(jìn)行解讀。
2、舉辦醫(yī)療器械法規(guī)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)宣貫會，就《醫(yī)療器械監(jiān)管監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)進(jìn)行宣貫，并對《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》進(jìn)行解讀。
活動時間：2023年7月12日上午9：00
活動地點：省藥品監(jiān)管局檢查中心設(shè)主會場，各市（州）市場監(jiān)管局設(shè)分會場
活動方式：省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處、檢查中心，省醫(yī)療器械中心相關(guān)人員在主會場參加活動，各市（州）市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管工作相關(guān)人員，以及轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位相關(guān)人員在分會場參加線上活動。會議視頻以“騰訊會議”進(jìn)行轉(zhuǎn)播，會議號將發(fā)布在市（州）器械監(jiān)管聯(lián)系群內(nèi)。
五、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展研討會和質(zhì)量安全專項整治經(jīng)驗交流會
1、舉辦推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展研討會。，各地市場監(jiān)管局重點圍繞當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況、推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有效措施及創(chuàng)新發(fā)展方向進(jìn)行經(jīng)驗交流發(fā)言。
2、舉辦醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治經(jīng)驗交流會。，各市（州）市場監(jiān)管局重點圍繞“安全用械、共享健康、創(chuàng)新監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管”進(jìn)行經(jīng)驗交流發(fā)言。
活動時間：2023年7月13日上午9：00
活動地點：安順市市場監(jiān)管局會議室
參加人員：省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處、稽查局、檢查中心，省醫(yī)療器械中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志，各市（州）市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）室負(fù)責(zé)人。
六、安全用械進(jìn)社區(qū)宣貫活動
開展“安全用械進(jìn)社區(qū)”活動，向群眾科普家用醫(yī)療器械基本知識，宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)，介紹醫(yī)療器械投訴舉報渠道，現(xiàn)場答疑群眾安全用械有關(guān)問題。
活動時間：2023年7月14日上午9：00
活動地點：貴陽市“夢想典城”社區(qū)
參加人員：省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處、檢查中心、投舉中心，省醫(yī)療器械中心、省藥品評價中心有關(guān)同志
活動方式：發(fā)放宣傳資料、提供現(xiàn)場咨詢、接受投訴舉報。
附件2
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2023年醫(yī)療器械安全宣傳周聯(lián)系人信息表
單位：
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姓名
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部門
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職務(wù)職級
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微信號
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座機(jī)
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手機(jī)
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注：請于7月5日前將信息發(fā)送至郵箱，聯(lián)系人：楊朝普86814274。
附件3
2023年醫(yī)療器械安全宣傳周活動總結(jié)報告格式
請各市級局和有關(guān)單位圍繞主題，結(jié)合地方實際，就醫(yī)療器械發(fā)展成果展示、法規(guī)宣貫、活動宣傳、知識科普等方面，認(rèn)真梳理本轄區(qū)、本單位組織開展的活動情況，形成總結(jié)報告（總字?jǐn)?shù)控制在3000字以內(nèi)），總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)包括如下內(nèi)容：
一、活動情況（1000字以內(nèi)）
二、綜合數(shù)據(jù)（1000字以內(nèi)）。重點突出，簡明扼要，數(shù)據(jù)詳實。包括但不限于活動舉辦場次、參展/會技術(shù)成果情況、參與人員數(shù)量（如監(jiān)管人員、企業(yè)、群眾等）、專業(yè)科普資料及其他宣傳資料的制作和發(fā)放情況、宣傳效果（地市級媒體、官方自有媒體的發(fā)稿數(shù)量、點擊量、閱讀量、轉(zhuǎn)發(fā)量等）。
三、活動亮點（500字以內(nèi)）
四、經(jīng)驗體會和存在問題（500字以內(nèi)）
五、其他
1.本市（州）活動方案
2.活動影像資料
3.媒體報道情況及資料
醫(yī)療器械安全宣傳周活動開展情況表
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單位
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主要活動名稱
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宣傳資料發(fā)放
（是/否）
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宣傳資料發(fā)放數(shù)量
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出席人員情況
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覆蓋人員情況
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媒體發(fā)布
情況
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注：請于2023年8月10日前完成此報告，連同附件一起發(fā)送至郵箱（ylqxc@126.com），聯(lián)系人：楊朝普86814274。