各設(shè)區(qū)市及昆山、泰興、沭陽縣（市）衛(wèi)生健康委，省管有關(guān)醫(yī)院：
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進(jìn)醫(yī)用耗材臨床合理使用，保障醫(yī)療安全，依據(jù)國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材分級(jí)管理有關(guān)要求通知如下，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
一、規(guī)范確定分級(jí)管理目錄，開展備案管理
各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用情況進(jìn)行梳理，逐一對(duì)照國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》，確定本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材分級(jí)管理目錄。Ⅰ級(jí)醫(yī)用耗材指屬于Ⅰ類醫(yī)療器械的，臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材；Ⅱ級(jí)醫(yī)用耗材指屬于Ⅱ類醫(yī)療器械的，具有中度臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材；Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材指屬于Ⅲ類醫(yī)療器械的，具有較高臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本單位實(shí)際，定期調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材分級(jí)管理目錄，調(diào)整周期原則上為1年，并于每次調(diào)整后10個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)本機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材分級(jí)管理目錄首次報(bào)備應(yīng)于2020年2月底前完成。
二、建立分級(jí)管理制度，加強(qiáng)醫(yī)用耗材使用授權(quán)管理
（一）醫(yī)用耗材使用分級(jí)授權(quán)原則
1．未取得執(zhí)業(yè)資格的實(shí)習(xí)期人員，應(yīng)當(dāng)在具有相應(yīng)醫(yī)用耗材使用權(quán)限的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下，學(xué)習(xí)使用醫(yī)用耗材，不得獨(dú)立使用醫(yī)用耗材。
2．具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的衛(wèi)生技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)逐步開展并熟練掌握使用Ⅰ級(jí)醫(yī)用耗材；可在具有Ⅱ級(jí)及以上醫(yī)用耗材使用資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下，或經(jīng)過相應(yīng)診療操作培訓(xùn)后，使用Ⅱ級(jí)及以上醫(yī)用耗材。
3．具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的衛(wèi)生技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)熟練掌握使用Ⅰ、Ⅱ級(jí)醫(yī)用耗材；可在具有Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材使用資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下，或經(jīng)過相應(yīng)診療操作培訓(xùn)后，在符合醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定前提下，使用Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材。
4．具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的衛(wèi)生技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，熟練掌握使用臨床診療操作相關(guān)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材。
（二）規(guī)范醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用行為
1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)、護(hù)理、藥學(xué)等部門分別在各自職責(zé)內(nèi)負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技等相關(guān)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員的醫(yī)用耗材分級(jí)授權(quán)管理工作；應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)、專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、培訓(xùn)經(jīng)歷、手術(shù)權(quán)限等因素，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)或醫(yī)用耗材管理組織同意后，確定本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員醫(yī)用耗材授權(quán)使用權(quán)限，并根據(jù)人員職稱變動(dòng)、個(gè)人手術(shù)授權(quán)和技術(shù)變化等因素，及時(shí)對(duì)本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員醫(yī)用耗材使用權(quán)限進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
2．醫(yī)師使用相應(yīng)級(jí)別的醫(yī)用耗材開展《江蘇省手術(shù)分級(jí)管理目錄》內(nèi)手術(shù)，應(yīng)當(dāng)首先具有相應(yīng)級(jí)別的手術(shù)權(quán)限；使用植入類醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范要求。
3．使用Ⅲ級(jí)、植入類、單個(gè)價(jià)格超過2000元的醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)與患者進(jìn)行充分溝通，告知可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書。
4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)邀請(qǐng)?jiān)和忉t(yī)師會(huì)診需使用Ⅱ級(jí)及以上醫(yī)用耗材的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其主執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)的手術(shù)權(quán)限及專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格進(jìn)行審核，符合本通知要求的，方可授予其相應(yīng)醫(yī)用耗材使用權(quán)限。在實(shí)行統(tǒng)一醫(yī)用耗材授權(quán)管理的醫(yī)聯(lián)體內(nèi)多執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師不需進(jìn)行重復(fù)審核。
5．遇有急危重癥患者確需行急診手術(shù)以挽救生命時(shí)，衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)相應(yīng)授權(quán)管理部門同意，可以在相應(yīng)執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)臨時(shí)越級(jí)使用高級(jí)別醫(yī)用耗材。并在術(shù)后24小時(shí)內(nèi)將耗材使用情況向本機(jī)構(gòu)相應(yīng)授權(quán)管理部門備案。
三、完善配套措施，嚴(yán)格醫(yī)用耗材分級(jí)管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《江蘇省手術(shù)分級(jí)管理規(guī)范（2010版）》等有關(guān)要求，切實(shí)履行醫(yī)用耗材管理主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材分級(jí)管理要求。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，通過信息化手段，對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材分級(jí)管理目錄和衛(wèi)生技術(shù)人員醫(yī)用耗材使用權(quán)限進(jìn)行嚴(yán)格管理、實(shí)行合理應(yīng)用監(jiān)測(cè)、開展醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用點(diǎn)評(píng)，并納入衛(wèi)生技術(shù)人員檔案。要開展全員培訓(xùn)，切實(shí)提高醫(yī)務(wù)人員合理使用醫(yī)用耗材的能力。要切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)用耗材入、出庫和申領(lǐng)使用管理，全部醫(yī)用耗材均由臨床科室或部門根據(jù)需要向耗材管理部門申領(lǐng)使用，并與發(fā)放人共同確認(rèn)出庫耗材信息，確保入、出庫和臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)信息相吻合。要積極組織開展有關(guān)政策宣教工作，為醫(yī)用耗材分級(jí)規(guī)范管理營造良好氛圍。
四、加強(qiáng)監(jiān)管和督導(dǎo)，確保落實(shí)到位
對(duì)于存在未取得相應(yīng)級(jí)別醫(yī)用耗材使用資質(zhì)、未按照規(guī)定的權(quán)限使用醫(yī)用耗材、在申請(qǐng)相應(yīng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用資格過程中弄虛作假的、違反診療指南和技術(shù)操作規(guī)范使用醫(yī)用耗材等行為的衛(wèi)生技術(shù)人員，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)視情節(jié)予以通報(bào)批評(píng)、取消醫(yī)用耗材使用授權(quán)、執(zhí)業(yè)考核不合格、暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)等處理。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)所轄醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材分級(jí)管理工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，建立本級(jí)醫(yī)用耗材分級(jí)管理與質(zhì)量控制組織體系，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材分級(jí)管理情況檢查和評(píng)價(jià)，確保醫(yī)用耗材分級(jí)管理工作要求落實(shí)到位。對(duì)于存在未建立醫(yī)用耗材分級(jí)管理制度、存在影響醫(yī)療安全質(zhì)量和醫(yī)療安全問題、未按照要求向省市醫(yī)療服務(wù)綜合監(jiān)管平臺(tái)上傳信息等其他違法違規(guī)違紀(jì)行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)依紀(jì)處理。
在工作執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)問題和意見建議，請(qǐng)及時(shí)與我委聯(lián)系。
聯(lián)系人：丁遠(yuǎn)鋒，聯(lián)系電話：025—83620810，傳真：025—83620812。
附件：江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材分級(jí)管理目錄備案表
江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2019年12月31日