一、修訂目的
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))，激勵(lì)我省醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
二、修訂背景
自2017年1月22日發(fā)布《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》，對(duì)我省醫(yī)療器械創(chuàng)新起到了積極的推動(dòng)作用。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第83號(hào)公告）等法規(guī)規(guī)章的發(fā)布，以及為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，亟需對(duì)《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序》（以下簡(jiǎn)稱創(chuàng)新程序）進(jìn)行修訂。
三、主要修訂內(nèi)容
（一）修改程序文件名稱
按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第83號(hào)公告），將《四川省創(chuàng)新醫(yī)療審批程序》名稱改為《四川省創(chuàng)新醫(yī)療審查程序》。
（二）拓展申請(qǐng)條件
在條件中增加：5.申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品實(shí)用新型專利，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)實(shí)用新型專利權(quán)或其使用權(quán)，實(shí)用新型專利的技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)與臨床應(yīng)用相關(guān)，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)時(shí)間距實(shí)用新型專利權(quán)生效之日起原則上不超過(guò)3年。
6.產(chǎn)品在符合ISO56002標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新管理體系下完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。
7.支持產(chǎn)品預(yù)期臨床用途的關(guān)鍵質(zhì)量特性相比競(jìng)爭(zhēng)性標(biāo)桿產(chǎn)品有顯著改進(jìn)。
增加產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件形式：1.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況分析及對(duì)比，或與競(jìng)爭(zhēng)性標(biāo)桿產(chǎn)品的綜合比較（如適用）；
2.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的前景（如適用，說(shuō)明關(guān)鍵質(zhì)量特性與臨床用途的相關(guān)性或邏輯聯(lián)系）；
3.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用前景的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如適用）。
（二）優(yōu)化審查程序和要求
明確異議處置細(xì)節(jié)：增加異議處置時(shí)限及附表2“四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查項(xiàng)目異議表”
增加省外已獲創(chuàng)新川內(nèi)轉(zhuǎn)化的情形：第十二條 已在外省通過(guò)審查的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械在省內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)可直接認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械。申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)前按本程序提交申請(qǐng)，除第五條要求資料外，應(yīng)提供有關(guān)證明和授權(quán)文件，符合要求的，省局直接出具告知書(shū)。
（三）壓縮時(shí)限
初審符合要求，專家會(huì)審時(shí)限原程序“在20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)”縮短為“在15個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)”。
原程序中“注冊(cè)質(zhì)量體系核查、技術(shù)審評(píng)、行政審批等各環(huán)節(jié)辦理時(shí)限，應(yīng)比法定時(shí)限縮減40%以上”改為“對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至20個(gè)工作日、行政審批時(shí)限壓縮至5個(gè)工作日”。
（四）其它內(nèi)容
調(diào)整不符合新法規(guī)有關(guān)內(nèi)容，如刪除：“經(jīng)過(guò)省內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求和《擬申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)表》應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章，隨檢驗(yàn)報(bào)告一同出具?！?
另外，新修訂程序不再將專利作為申請(qǐng)我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的必要條件。一方面我們保留了專利作為必要條件的路徑，另一方面對(duì)于在不提供專利的創(chuàng)新認(rèn)定中，可主要考慮從正向研發(fā)流程的記錄進(jìn)行識(shí)別。