??? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“醫(yī)用血管造影X射線機(jī)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
??? 該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測(cè)器、機(jī)架、導(dǎo)管床、顯示器、顯示器吊架、視覺(jué)組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開(kāi)關(guān)、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像高級(jí)處理工作站、3D圖像處理工作站和附件組成。適用于對(duì)血管造影檢查、介入手術(shù)時(shí)提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。
??? 該產(chǎn)品采用9軸機(jī)器人DSA，能實(shí)現(xiàn)全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統(tǒng)錐形束CT重建視野小的問(wèn)題。此外，產(chǎn)品采用計(jì)算機(jī)視覺(jué)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了一鍵自動(dòng)錐形束CT掃描和一鍵到位，可簡(jiǎn)化定位和錐形束CT的工作流程，減少輻射暴露和術(shù)中操作步驟。與傳統(tǒng)的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)相比，該產(chǎn)品可顯著擴(kuò)大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時(shí)間和輻射劑量，預(yù)期縮短成像前的準(zhǔn)備時(shí)間，提高手術(shù)效率。
??? 藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
??? 近年來(lái)，上海市藥監(jiān)部門主動(dòng)跨前服務(wù)，多措并舉賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，助力創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市。對(duì)有需求申報(bào)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)特別是初創(chuàng)型企業(yè)，建立一對(duì)一服務(wù)機(jī)制，指導(dǎo)企業(yè)精準(zhǔn)梳理申報(bào)產(chǎn)品的核心專利、技術(shù)特點(diǎn)、臨床優(yōu)勢(shì)，提高申報(bào)工作的精準(zhǔn)性。對(duì)本市進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新通道的企業(yè)，加強(qiáng)跨前服務(wù)，協(xié)調(diào)指導(dǎo)解決創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中遇到的難題。本市累計(jì)74多項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新通道，獲批注冊(cè)證33張。今年，共有13個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新特別審查程序；有9個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)上市（位居全國(guó)第二），其中包括首款腔鏡手術(shù)機(jī)器人、首臺(tái)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等一批重磅產(chǎn)品。
??? 此外，為不斷提升醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，上海市藥監(jiān)部門深入推進(jìn)醫(yī)療器械提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)計(jì)劃，發(fā)布《上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，制定上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)規(guī)范地方標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)核查指南等54項(xiàng)，不斷提升醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)規(guī)范性。以“重點(diǎn)壓縮企業(yè)補(bǔ)正周期”為目標(biāo)，加大培訓(xùn)指導(dǎo)力度，優(yōu)化審評(píng)措施，進(jìn)一步加快申報(bào)注冊(cè)進(jìn)度。針對(duì)行業(yè)注冊(cè)、體系人員短缺、能力不足現(xiàn)狀，舉行20期“醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂”，提升行業(yè)的發(fā)展能力和安全水平。組織對(duì)12個(gè)注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站的人員開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組建“一對(duì)一”服務(wù)機(jī)制助推創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市，已對(duì)140 余家企業(yè)的330多項(xiàng)產(chǎn)品實(shí)施精準(zhǔn)服務(wù)。截至今年底，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)平均周期壓縮至102個(gè)自然日；首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)較法定時(shí)限縮短50%以上，同比提速近20%。
??? 下一步，上海市藥品監(jiān)管局將繼續(xù)聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)部門溝通對(duì)接，不斷優(yōu)化服務(wù)方式和服務(wù)流程，有效激發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)活力，縮短企業(yè)品種上市進(jìn)程，加強(qiáng)藥械全生命周期的監(jiān)管，全力助推上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。