?各市、自治州人民政府，省政府各委、辦、廳、局：
?《青海省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案》己經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。
青海省人民政府辦公廳
2018年8月2日
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（發(fā)至縣人民政府）
青海省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案
?為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕?20號）精神，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，現(xiàn)結(jié)合我省實(shí)際，就改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用有關(guān)政策制定如下實(shí)施方案。
?一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)
?（一）鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，以需求為導(dǎo)向，根據(jù)國家有關(guān)部門發(fā)布的鼓勵(lì)仿制藥品目錄，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測，及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，促進(jìn)我省制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局）
?（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入年度項(xiàng)目申報(bào)指南，在省級科技計(jì)劃中給予重點(diǎn)支持。鼓勵(lì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與省內(nèi)具有國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資格或經(jīng)過藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的單位合作，發(fā)揮企業(yè)主導(dǎo)作用和醫(yī)院科研機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)支撐作用，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。積極引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，推動技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，進(jìn)行消化吸收再提高。（責(zé)任單位：省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局）
?（三）提升知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)用能力。制定醫(yī)藥專利申請優(yōu)先審查細(xì)則，加快專利申請，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。提升知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)用能力，定期推薦己屆滿或失效的專利技術(shù)信息，為技術(shù)提升提供參考。為醫(yī)藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)在專利申請、挖掘和布局等方面提供專業(yè)咨詢。從技術(shù)和法律層面，對有效的醫(yī)藥專利進(jìn)行專利檢索分析，為專利申請、布局和醫(yī)藥技術(shù)許可實(shí)施等提供依據(jù)。開展知識產(chǎn)權(quán)分析評議，提高項(xiàng)目技術(shù)水平，防范或降低專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，提高決策管理水平。（責(zé)任單位：省知識產(chǎn)權(quán)局）
?（四）加強(qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。探索建立仿制藥企知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)維權(quán)辦法。積極開展專項(xiàng)行動，堅(jiān)決打擊醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)假冒行為，簡化醫(yī)藥專利侵權(quán)糾紛案件立案手續(xù)，對醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麢?quán)人舉證確有困難的，應(yīng)當(dāng)充分、合理使用登記保存、抽樣取證等調(diào)查取證手段，適當(dāng)減輕舉證負(fù)擔(dān)。在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用。強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)意識，加大對醫(yī)藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、運(yùn)用和保護(hù)的宣傳力度，提升知識產(chǎn)權(quán)綜合能力。加強(qiáng)部門協(xié)作，進(jìn)一步做好涉及進(jìn)出口的醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理。（責(zé)任單位：省知識產(chǎn)權(quán)局）
?二、提升仿制藥質(zhì)量療效
?（五）開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。貫徹落實(shí)青海省人民政府辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見》（青政辦〔2016〕89號）和相關(guān)配套文件要求，組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規(guī)范開展一致性評價(jià)相關(guān)工作，督促相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)加快臨床使用量大、金額占比高的仿制藥品種一致性評價(jià)工作的進(jìn)度。進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評價(jià)資源，鼓勵(lì)和支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參與仿制藥一致性評價(jià)工作，為藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥一致性評價(jià)提供技術(shù)支撐。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)臨床研究者承接仿制藥生物等效性一致性評價(jià)的積極性，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與仿制藥一致性評價(jià)工作。對為本省企業(yè)提供仿制藥一致性評價(jià)生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究者，在醫(yī)院等級評定、績效考核和人員職稱評定等方面給予傾斜。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委）
?（六）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。組織專家積極參與國家藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修汀工作。加強(qiáng)對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗(yàn)信息。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局）
?（七）提高工藝制造水平。支持企業(yè)提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。鼓勵(lì)企業(yè)深入系統(tǒng)開展處方工藝研究，識別影響制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵物料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，建立完善的控制策略，保證制劑質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)的穩(wěn)定性。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。（責(zé)任單位：省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局）
?三、完善支持政策
?（八）及時(shí)納入省級集中采購目錄。根據(jù)國家發(fā)布的《通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品目錄》公告，按藥品通用名編制采購目錄，將符合條件的仿制藥納入省級藥品集中采購目錄范圍，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。對新批準(zhǔn)上市并已列入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，對應(yīng)的通用名已在省級藥品集中采購目錄中的藥品，及時(shí)啟動采購程序。對應(yīng)的通用名藥品未在省級藥品集中采購目錄中的，自批準(zhǔn)之日起，要及時(shí)組織臨床專家進(jìn)行論證，積極將其納入省級藥品集中采購目錄。國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入省級藥品集中采購目錄。對納入省級藥品集中采購目錄的仿制藥實(shí)行掛網(wǎng)采購。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委）
?（九）開展仿制藥臨床應(yīng)用綜合評價(jià)工作。開展仿制藥臨床應(yīng)用綜合評價(jià)，建立以仿制藥為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評價(jià)體系，對仿制藥物的安全性、有效性、合理性、依從性等進(jìn)行成本效益評估，推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化。將適應(yīng)癥和功能療效類似的藥品優(yōu)化組合和歸并，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代藥品目錄，并在仿制藥說明書和標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向杜會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局）
?（十）促進(jìn)仿制藥臨床替代使用。將仿制藥臨床使用作為醫(yī)院管理的重要內(nèi)容，健全藥事管理組織，制定鼓勵(lì)使用仿制藥的長效激勵(lì)制度。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。做好處方點(diǎn)評工作，開展仿制藥專項(xiàng)點(diǎn)評工作，建立不合理用藥處方點(diǎn)評、醫(yī)囑評價(jià)和醫(yī)師約談、通報(bào)公示等制度，把處方點(diǎn)評結(jié)果、臨床用藥監(jiān)測情況納入醫(yī)師考核檔案，與醫(yī)師晉升、績效管理掛鉤，實(shí)行獎(jiǎng)懲管理。建立仿制藥合理用藥公示制度，定期匯總、公布仿制藥采購使用監(jiān)測情況，同時(shí)公布原研藥使用情況。建立仿制藥臨床用藥定期監(jiān)測、超常預(yù)警、定期通報(bào)制度，合理制定評價(jià)指標(biāo)，開展仿制藥臨床用藥指導(dǎo)、評價(jià)，及時(shí)干預(yù)不合理用藥行為。加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員合理用藥培訓(xùn)和考核評估，普及仿制藥相關(guān)知識。按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購使用仿制藥。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委）
?（十一）建立醫(yī)保激勵(lì)機(jī)制。建立并逐步完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，研究制定醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動態(tài)調(diào)整相關(guān)政策，及時(shí)按規(guī)定將符合條件的仿制藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。研究制定醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的政策措施，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整情況，及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄執(zhí)行和系統(tǒng)維護(hù)更新中，對基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。（責(zé)任單位：省人力資源社會保障廳）
?（十二）依法分類實(shí)施藥品專利的強(qiáng)制許可。鼓勵(lì)藥品專利權(quán)人自愿許可，促進(jìn)藥品專利轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。協(xié)助仿制藥企對符合強(qiáng)制規(guī)定的藥品專利向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制申請。在出現(xiàn)重大傳染病疫情及其他公共衛(wèi)生事件或防治重大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重咸脅等非常情況時(shí)，在國家相關(guān)部門做出評估論證后，積極協(xié)助向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可的建議。（責(zé)任單位：省知識產(chǎn)權(quán)局）
?（十三）落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。認(rèn)真落實(shí)國家出臺的各項(xiàng)稅收優(yōu)惠政策，促進(jìn)仿制藥供應(yīng)保障及使用。制定出臺《關(guān)于促進(jìn)青海省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施》，支持和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。省級相關(guān)部門要加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造，結(jié)合實(shí)際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的政策。持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場形成藥品價(jià)格的機(jī)制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅(jiān)持藥品分類采購，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價(jià)格，調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。（責(zé)任單位：國家稅務(wù)總局青海省稅務(wù)局，省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生計(jì)生委、省經(jīng)濟(jì)和信息化委）
?四、加強(qiáng)仿制藥綜合監(jiān)管
?（十四）加強(qiáng)仿制藥企業(yè)綜合監(jiān)管。以風(fēng)險(xiǎn)管理為導(dǎo)向，探索建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查力度，依法嚴(yán)厲打擊仿制藥生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的違法行為，嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定，及時(shí)向杜會公布檢查和處罰結(jié)果。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局）
?（十五）強(qiáng)化仿制藥質(zhì)量安全監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，嚴(yán)格責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局）
?（十六）實(shí)施仿制藥使用監(jiān)管。將批準(zhǔn)上市的仿制藥臨床使用情況納入醫(yī)療保險(xiǎn)智能審核監(jiān)控范圍，進(jìn)行全程監(jiān)控，規(guī)范臨床用藥行為，促進(jìn)仿制藥合理使用。（責(zé)任單位：省人力資源社會保障廳）
?五、做好組織保障和宣傳工作
?（十七）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各有關(guān)部門要高度重視，組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與、科學(xué)規(guī)范開展仿制藥相關(guān)工作。本方案出臺后6個(gè)月內(nèi)，各有關(guān)部門要結(jié)合責(zé)任分工和部門職責(zé)，分別制定完善仿制藥供應(yīng)保障使用的細(xì)則或具體措施，共同協(xié)調(diào)指導(dǎo)和推進(jìn)全省仿制藥工作，進(jìn)一步促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省人力資源社會保障廳、省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省科技廳、省知識產(chǎn)權(quán)局，國家稅務(wù)總局青海省稅務(wù)局）
?（十八）做好宣傳引導(dǎo)。各部門要積極做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時(shí)回應(yīng)杜會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省人力資源社會保障廳、省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省科技廳、省知識產(chǎn)權(quán)局，國家稅務(wù)總局青海省稅務(wù)局）
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