????? 為切實(shí)加強(qiáng)新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的宣貫實(shí)施，持續(xù)提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，六安市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布《六安市實(shí)施新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范提示告知書》（以下簡(jiǎn)稱《告知書》）。
????? 《告知書》以實(shí)施新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新《規(guī)范》）為契機(jī)，對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出要求。一要加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，確保企業(yè)質(zhì)量管理等各相關(guān)崗位人員熟練掌握新《規(guī)范》要求，并做到培訓(xùn)有計(jì)劃有記錄；二要全面開展自查，并針對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的不足，制訂整改計(jì)劃，落實(shí)整改措施；三要及時(shí)修訂覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件，落實(shí)管理責(zé)任，確保嚴(yán)格執(zhí)行到位；四要提升質(zhì)量管理實(shí)效，自覺推進(jìn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，不斷提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。
?????? 7月1日起，六安市市場(chǎng)監(jiān)管局將按照新《規(guī)范》要求對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，對(duì)不具備經(jīng)營(yíng)許可條件或者與許可、備案信息不符，無(wú)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、市場(chǎng)主體已被注銷及其他不能有效履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)等情況的企業(yè)，將依法予以清理；對(duì)經(jīng)營(yíng)不符合法定要求的醫(yī)療器械、違反經(jīng)營(yíng)許可或者備案管理相關(guān)規(guī)定、未落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)等違法違規(guī)行為予以嚴(yán)厲查處。