各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位:
?? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，夯實(shí)全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，全力保障人民群眾用械安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）有關(guān)要求，省局制定了《山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》，已經(jīng)山西省藥品監(jiān)督管理局 2023年第2次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室???????
2023年2月22日????????????
（主動(dòng)公開）
山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法
為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步夯實(shí)全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，全力保障人民群眾用械安全，按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）文件精神，結(jié)合我省醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)際，制定本實(shí)施辦法。
一、總體要求
（一）全省各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作，夯實(shí)監(jiān)管責(zé)任。
（二）按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度及醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
二、監(jiān)管級(jí)別確定
（三）省局負(fù)責(zé)制定《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，并根據(jù)《國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，每年組織對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級(jí)別。
（四）制定省級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管目錄應(yīng)考慮的重點(diǎn)因素包括：產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、省內(nèi)同類產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)量、產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等情況。
（五）省內(nèi)跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，由省局確定其產(chǎn)品是否納入省級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。
（六）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別：
對(duì)生產(chǎn)《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施四級(jí)監(jiān)管；
對(duì)生產(chǎn)除《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施三級(jí)監(jiān)管；
對(duì)生產(chǎn)除《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施二級(jí)監(jiān)管；
對(duì)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施一級(jí)監(jiān)管。
涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按照最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。
（七）對(duì)于長(zhǎng)期以來監(jiān)管信用狀況較好的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。
三、監(jiān)管職責(zé)與頻次
（八）省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作；省局檢查分局負(fù)責(zé)實(shí)施轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人、第二三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管的具體工作；各市及綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施本行政區(qū)域醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作。省藥品檢查中心根據(jù)省局安排組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)合規(guī)性檢查。
（九）對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的，原則上每?jī)赡隀z查不少于一次；對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域50%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
四、監(jiān)督檢查
（十）省局制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定檢查頻次和覆蓋率，明確監(jiān)管重點(diǎn)。各市（綜改示范區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省局檢查分局和省藥品檢查中心按照檢查計(jì)劃完成監(jiān)督檢查。
（十一）綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談等多種形式，強(qiáng)化監(jiān)督管理。
（十二）監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，重點(diǎn)檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。
（十三）監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查等相結(jié)合，以提高監(jiān)管效能。
（十四）對(duì)于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無法持續(xù)有效運(yùn)行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對(duì)性的監(jiān)管措施。
（十五）在監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、范圍和依據(jù)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。
（十六）監(jiān)督檢查情況應(yīng)及時(shí)錄入國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)，以此建立全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管檔案。
（十七）對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。
（十八）監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
（十九）本辦法從發(fā)布之日起實(shí)施。