??? 依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱：靜脈支架系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司
??2.產(chǎn)品名稱：明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜
???申 請(qǐng) 人：諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學(xué)科技有限公司
??3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
??4.產(chǎn)品名稱：腦保護(hù)裝置系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：上海微盾醫(yī)療科技有限公司
??5.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾
???申 請(qǐng) 人：上海申淇醫(yī)療科技有限公司
??6.產(chǎn)品名稱：主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：先健科技（深圳）有限公司
??7.產(chǎn)品名稱：可降解膨脹止血綿
???申 請(qǐng) 人：合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司
??8.產(chǎn)品名稱：心臟冷凍消融系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司
??9.產(chǎn)品名稱：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備?
???申 請(qǐng) 人：Siemens Healthcare GmbH
??公示時(shí)間：2022年9月28日至2022年10月17日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
??聯(lián) 系 人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
??特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年9月28日? ??