??? 近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局在長春舉辦2024年醫(yī)療器械注冊與備案法規(guī)暨醫(yī)療器械注冊檢查員培訓(xùn)班，進一步提升全省醫(yī)療器械注冊與備案工作管理水平，推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 培訓(xùn)班采取線上線下同步授課、線下企業(yè)實訓(xùn)與考試相結(jié)合的方式。理論課邀請了國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，解讀了醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定相關(guān)文件、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作手冊、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要點及注冊核查指南難點問題，并將業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)與黨風(fēng)廉政建設(shè)學(xué)習(xí)相融合，特邀請了黨校教授開展黨規(guī)、黨紀學(xué)習(xí)教育，課后進行了答疑和效果學(xué)習(xí)測試。同時，組織醫(yī)療器械注冊檢查員分成19組對醫(yī)療器械企業(yè)開展質(zhì)量管理體系模擬檢查；組織各市場監(jiān)管局工作人員赴一類企業(yè)開展現(xiàn)場實訓(xùn)，并就一類企業(yè)高類低批、信息發(fā)布不及時等問題進行了風(fēng)險研判。全省醫(yī)療器械注冊檢查員和各市場監(jiān)管局醫(yī)療器械備案監(jiān)管人員共200余人參加培訓(xùn)。