第一條 為加強貴州省醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告、監(jiān)測和評價工作，及時、有效控制醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床使用風險，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在貴州省境內(nèi)開展醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告、監(jiān)測、評價以及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門負責全省醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測報告的管理工作。貴州省省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責涉及全省醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測和評價管理的技術(shù)支撐工作。
第四條 貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門負責全省醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測、評價的管理工作，并履行以下主要職責：
（一）與同級衛(wèi)生健康行政部門聯(lián)合組織開展貴州省內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療機構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息。
（二）對已確認發(fā)生嚴重不良反應或群體不良事件的醫(yī)療機構(gòu)制劑依法采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
（三）與同級衛(wèi)生健康行政部門聯(lián)合組織檢查貴州省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和使用的醫(yī)療機構(gòu)在不良反應報告、監(jiān)測和評價工作的開展情況。
第五條?貴州省省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責全省醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測和評價的相關(guān)技術(shù)工作的支撐，并履行以下主要職責：
（一）承擔貴州省醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、分析和上報，以及貴州省醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測評價信息網(wǎng)絡的建設(shè)和維護。?
（二）承擔貴州省醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測與評價相關(guān)技術(shù)標準、規(guī)范的制定和發(fā)布工作。
（三）承擔對市（州）級不良反應監(jiān)測機構(gòu)開展醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測的技術(shù)指導工作。
（四）組織開展患者出現(xiàn)死亡病例的醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告的調(diào)查和評價，協(xié)助貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療機構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查工作。
（五）組織開展對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第六條 各市（州）級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測報告的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責：
（一）負責監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測與評價相關(guān)法規(guī)和制度的實施。
（二）協(xié)助貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門開展轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療機構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查和處理。
（三）協(xié)助貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的群體不良事件的醫(yī)療機構(gòu)制劑依法采取緊急控制措施。
（四）與同級衛(wèi)生健康行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和使用的醫(yī)療機構(gòu)不良反應報告、監(jiān)測和評價工作的開展情況。
第七條 各市（州）級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測和報告工作進行技術(shù)指導，并履行以下主要職責：
（一）協(xié)助有關(guān)部門開展對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療機構(gòu)制劑群體不良事件和患者出現(xiàn)死亡的醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告的調(diào)查工作。
（二）對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測、評價和風險管理工作提供技術(shù)指導工作。
（三）接到本行政區(qū)域內(nèi)個人提供的醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應信息后進行上報。
（四）組織開展對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第八條 各級藥品監(jiān)管部門會同同級衛(wèi)生健康行政部門應當加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床使用的監(jiān)督管理，在職責范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重不良反應或群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。
第九條 取得制劑批準文號或備案號的醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療機構(gòu)制劑安全的第一責任人，應該建立醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告和監(jiān)測管理制度，科學有序地開展醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測、評價和風險管理工作。
第十條 取得制劑批準文號、備案號或經(jīng)批準調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)制劑的醫(yī)療機構(gòu)，應當按照本辦法之規(guī)定主動收集醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應/事件報告。在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療機構(gòu)制劑有關(guān)的不良反應/事件后詳細記錄、分析和處理，并通過貴州省醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測與評價平臺進行個例上報。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。
第十一條 取得制劑批準文號、備案號或批準調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)制劑的醫(yī)療機構(gòu)必須配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)制劑群體不良事件或嚴重醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應（包括死亡報告）的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
第十二條 所有取得制劑批準文號、備案號或批準調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)制劑的醫(yī)療機構(gòu)應當建立并保存醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告和監(jiān)測相關(guān)資料檔案。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)在獲知或發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應/事件報告，應當于15日內(nèi)上報；發(fā)生群體不良事件和患者出現(xiàn)死亡的醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告，應立即上報；其他一般醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告在30日內(nèi)上報。
第十四條 取得醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號、備案號或經(jīng)批準調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)制劑的的醫(yī)療機構(gòu)應當對獲知或發(fā)現(xiàn)的患者出現(xiàn)死亡的醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告進行院內(nèi)調(diào)查，詳細了解病例的基本信息、醫(yī)療機構(gòu)制劑使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等。
第十五條 個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應，可以向購買該制劑的醫(yī)療機構(gòu)進行報告，也可以向當?shù)氐氖校ㄖ荩┘壦幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)進行報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。
第十六條 貴州省省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對收到的醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告進行關(guān)聯(lián)性評價。嚴重報告的評價應當自收到報告之日起7個工作日內(nèi)完成，其他一般報告的關(guān)聯(lián)性評價應當在15個工作日內(nèi)完成。
對于患者出現(xiàn)死亡的醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告，貴州省省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當組織有關(guān)單位和人員進行現(xiàn)場調(diào)查，自收到報告15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告上報省藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生健康委。
第十七條 使用醫(yī)療機構(gòu)制劑的醫(yī)療機構(gòu)在獲知或發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的市（州）級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時按要求立即在貴州省醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測與評價平臺逐例進行上報。
第十八條 在獲知醫(yī)療機構(gòu)制劑群體不良事件后，省藥品監(jiān)督管理局應立即聯(lián)合省衛(wèi)生健康委成立調(diào)查組，前往事發(fā)地醫(yī)療機構(gòu)組織開展現(xiàn)場調(diào)查，所在地的市（州）級藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應配合工作?，F(xiàn)場調(diào)查應詳細了解醫(yī)療機構(gòu)制劑群體不良事件的發(fā)生、使用、合并用藥、患者原患/基礎(chǔ)疾病、診治以及醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)、儲存、調(diào)劑、既往類似不良事件等情況。調(diào)查組應在10日內(nèi)完成調(diào)查報告報省藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生健康委。相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑群體不良事件后，應當積極救治患者，同時迅速開展院內(nèi)調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，同時暫停生產(chǎn)（配制）、使用、調(diào)劑和召回相關(guān)制劑，并將相關(guān)情況上報省藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生健康委。
第十九條 在發(fā)生醫(yī)療機構(gòu)制劑群體不良事件后，貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)（配制）、使用、調(diào)劑或者召回醫(yī)療機構(gòu)制劑等控制措施。省衛(wèi)生健康委應當采取措施積極組織救治患者。
第二十條 取得制劑批準文號或備案號的醫(yī)療機構(gòu)當對本機構(gòu)持有和生產(chǎn)（配制）醫(yī)療機構(gòu)制劑的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外文獻、臨床研究等安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫醫(yī)療機構(gòu)制劑安全性評價報告。醫(yī)療機構(gòu)制劑安全性評價報告的撰寫規(guī)范由貴州省省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責制定。
第二十一條 首次取得制劑批準文號或備案號的醫(yī)療機構(gòu)應當自取得批準證明文件之日起每滿一年向貴州省省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)提交一次安全性評價報告直至再注冊或備案，之后每5年報告一次。
第二十二條 貴州省省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對收到的醫(yī)療機構(gòu)制劑安全性評價報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度醫(yī)療機構(gòu)制劑安全性評價報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門。
第二十三條 取得制劑批準文號或備案號的醫(yī)療機構(gòu)應當考察其制劑的安全性，特別是對于含有可能導致患者造成嚴重損害的藥材的醫(yī)療機構(gòu)制劑，應當開展重點監(jiān)測，主動對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告。貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑的安全風險評估情況，可以要求取得制劑批準文號或備案號的醫(yī)療機構(gòu)對特定品種開展重點監(jiān)測，必要時也可組織各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位對特定品種開展重點監(jiān)測。
第二十四條 貴州省省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責對醫(yī)療機構(gòu)開展的醫(yī)療機構(gòu)制劑重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。
第二十五條 取得制劑批準文號或備案號的醫(yī)療機構(gòu)應當對收集到的醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展安全性研究。
??取得制劑批準文號或備案號的醫(yī)療機構(gòu)對已確認發(fā)生嚴重不良反應關(guān)聯(lián)性的醫(yī)療機構(gòu)制劑，應當通過各種有效途徑將不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員和患者；采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)（配制）、調(diào)劑、使用和召回等措施，減少和防止不良反應的重復發(fā)生。對風險大于獲益的醫(yī)療機構(gòu)制劑品種，應當主動申請注銷其批準證明文件。
??取得制劑批準文號或備案號的醫(yī)療機構(gòu)應當將醫(yī)療機構(gòu)制劑安全性信息及采取的措施報貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門。
第二十六條 對于含有毒性藥材的醫(yī)療機構(gòu)制劑，取得制劑批準文號或備案號的醫(yī)療機構(gòu)應該詳細分析其適應癥、使用劑量、合并用藥、適應人群以及藥材本身等風險因素，科學評價臨床使用安全性，指導合理用藥。
第二十七條?貴州省省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要，可以要求持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)應當積極配合。
第二十八條?本辦法所涉及的各部門、單位在醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的制劑配方秘密、患者個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。
第二十九條 貴州省省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當每年對收到的醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門。
??貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)貴州省省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)年度分析評價結(jié)果，可以采取建議修改說明書安全性信息、暫停生產(chǎn)（配制）、調(diào)劑、使用和召回醫(yī)療機構(gòu)制劑等措施，并聯(lián)合同級衛(wèi)生健康行政部門組織開展監(jiān)督檢查。
第三十條 取得制劑批準文號或備案號或經(jīng)調(diào)劑使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)凡有下列情形之一的，貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門將提請同級衛(wèi)生健康行政部門對單位或個人追究行政責任。
（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測和評價制度，不能有序開展醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測、評價和風險管理工作的；
（二）未按要求在貴州省醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應監(jiān)測評價平臺注冊并上傳持有醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)信息的；
（三）不配合監(jiān)管部門開展醫(yī)療機構(gòu)制劑嚴重/死亡不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；
（四）未按照要求提交醫(yī)療機構(gòu)制劑安全性評價報告的；
??（五）其他違反本辦法規(guī)定的。
取得醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號或備案號的醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定第（二）項、第（三）項情形之一的，按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《貴州省醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則 （試行）》的規(guī)定對相應醫(yī)療機構(gòu)制劑不予再注冊。????
第三十一條 本辦法下列用語的含義：
（一）醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應，是指取得制劑批準文號或備案號經(jīng)批準生產(chǎn)（配制）的合格醫(yī)療機構(gòu)制劑在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。
（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。
??（三）醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告、監(jiān)測和評價，是指醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
??（四）嚴重醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應，是指因使用醫(yī)療機構(gòu)制劑引起以下?lián)p害情形之一的反應：
1.導致死亡；
??2.危及生命；
??3.致癌、致畸、致出生缺陷；
??4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
??5.導致住院或者住院時間延長；
??6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
??（五）新的醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應，是指醫(yī)療機構(gòu)制劑在貴州省省級藥品監(jiān)督管理部門備案的說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應處理。
??（六）醫(yī)療機構(gòu)制劑群體不良事件，是指同一醫(yī)療機構(gòu)制劑在同一醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)調(diào)劑后在多個醫(yī)療機構(gòu)使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
??同一醫(yī)療機構(gòu)制劑，指同一醫(yī)療機構(gòu)配制（或委托配制）的名稱、規(guī)范、適應癥、劑型與注冊批件（備案）完全相同的制劑。
??（七）醫(yī)療機構(gòu)制劑重點監(jiān)測，是指為進一步了解部分醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究其不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，所開展的醫(yī)療機構(gòu)制劑安全性監(jiān)測活動。
第三十二條?本辦法自2023年7月1日起施行。