各市場(chǎng)監(jiān)管所，有關(guān)科室、綜合行政綜合支隊(duì)：
??? 根據(jù)市藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)督管理2023年工作要點(diǎn)的通知》（渝藥監(jiān)辦械管〔2023〕7號(hào)）文件，結(jié)合我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際情況，制定《2023年涪陵區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
重慶市涪陵區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室
2023年4月19日
（此件主動(dòng)公開）
2023年涪陵區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)
2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體要求是：堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為統(tǒng)領(lǐng)，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，錨定發(fā)展目標(biāo)，聚焦重點(diǎn)任務(wù)，深化審評(píng)審批制度改革，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，有效保障人民群眾用械安全。
一、慎終如始，持續(xù)做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
按照區(qū)局疫情防控產(chǎn)品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)和《重慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理局新型冠狀病毒感染“乙類乙管”實(shí)施方案》要求，持續(xù)加大對(duì)防疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。在繼續(xù)做好新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的基礎(chǔ)上，組織加大ECMO、呼吸機(jī)、制氧機(jī)、血氧儀等監(jiān)管力度，對(duì)疫情防控產(chǎn)品實(shí)施專項(xiàng)抽檢，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，立即采取有效措施，控制問題產(chǎn)品和企業(yè)。
二、縱深推進(jìn)專項(xiàng)整治，全面防控安全風(fēng)險(xiǎn)
（一）聚焦重點(diǎn)強(qiáng)化監(jiān)管。組織開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作，推動(dòng)落實(shí)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，聚焦新開辦、新遷建、既往發(fā)現(xiàn)問題較多、注冊(cè)人委托生產(chǎn)等重點(diǎn)企業(yè)和疫情防控、集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，扎實(shí)做好質(zhì)量安全監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)。特別是要做好集采中選產(chǎn)品監(jiān)管，實(shí)行清單管理，開展全覆蓋檢查，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。切實(shí)落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，督促企業(yè)采取有效措施切實(shí)保障質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
（二）加強(qiáng)監(jiān)督檢查?；趩栴}導(dǎo)向，聚焦高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和企業(yè)，持續(xù)組織開展飛行檢查，深入檢查企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并關(guān)注各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查情況。持續(xù)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督檢查，結(jié)合監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況，對(duì)“問題企業(yè)”進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，開展“回頭看”監(jiān)督檢查。
（三）加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)與處置。充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)作用，加大對(duì)疫情防控、醫(yī)療美容醫(yī)療器械等網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)力度，確保接收、處置、檢查、反饋達(dá)到100%。關(guān)注團(tuán)購小程序、視頻直播平臺(tái)等新業(yè)態(tài)，不斷規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為。落實(shí)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任。加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、網(wǎng)信等部門協(xié)同配合，建立健全跨區(qū)域網(wǎng)絡(luò)銷售案件協(xié)查機(jī)制和跨部門聯(lián)合處置機(jī)制。
三、深化抽檢監(jiān)測(cè)，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用
（一）組織開展監(jiān)督抽檢。細(xì)化國抽方案，精心組織，高質(zhì)量完成國抽任務(wù)。結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制訂我區(qū)抽檢計(jì)劃，對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營使用產(chǎn)品開展市級(jí)抽檢，聚焦既往抽檢不合格、負(fù)面輿情反映集中等企業(yè)和產(chǎn)品，優(yōu)先納入抽檢范圍。加強(qiáng)對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品和企業(yè)處置，及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，在做好研判的基礎(chǔ)上，依法公開抽檢信息。將抽檢工作與監(jiān)督檢查有效銜接，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理。
（二）強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)。開展醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作，在現(xiàn)有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)上，著力推動(dòng)“十四五”醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，全面落實(shí)“中心靜脈導(dǎo)管”品種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。
四、推進(jìn)監(jiān)管法治化建設(shè)，全面提升監(jiān)管能力水平
強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)。組織開展法規(guī)培訓(xùn)，結(jié)合監(jiān)管工作需要，統(tǒng)籌加強(qiáng)監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高基層監(jiān)管能力水平。
五、完善監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制，推進(jìn)智慧監(jiān)管進(jìn)程
（一）深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。按照全面覆蓋、突出重點(diǎn)、及時(shí)處置、注重實(shí)效的要求，持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。要全面開展季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，嚴(yán)防嚴(yán)控嚴(yán)管產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。開展風(fēng)險(xiǎn)清單銷號(hào)管理，對(duì)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等工作信息進(jìn)行梳理，建立風(fēng)險(xiǎn)清單，及時(shí)調(diào)查、依法處置，及時(shí)銷號(hào)。
（二）優(yōu)化創(chuàng)新監(jiān)管方式。深化“放管服”改革，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作。加強(qiáng)信用體系建設(shè)，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式。加強(qiáng)應(yīng)急體系建設(shè)，完善醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案，積極開展應(yīng)急演練，提高重大突發(fā)醫(yī)療器械安全事件處置能力。
（三）加快推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管。積極推進(jìn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管，繼續(xù)優(yōu)化完善智慧監(jiān)管平臺(tái)，改進(jìn)功能模塊，加強(qiáng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析運(yùn)用。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，切實(shí)整合監(jiān)管數(shù)據(jù)。
六、堅(jiān)持重拳出擊，加大違法案件查處力度
高度重視監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，組織專業(yè)執(zhí)法力量開展調(diào)查。嚴(yán)格落實(shí)首案負(fù)責(zé)制，對(duì)違法線索涉及其他地區(qū)的，要及時(shí)協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)藥監(jiān)部門聯(lián)合調(diào)查。對(duì)違法違規(guī)行為，要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法從嚴(yán)從重查處；涉嫌構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
七、發(fā)揮宣傳示范作用，構(gòu)筑社會(huì)共治合力
（一）大力宣傳監(jiān)管改革創(chuàng)新成果。組織開展醫(yī)療器械安全宣傳周等活動(dòng)，大力宣傳醫(yī)療器械改革發(fā)展成果，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（二）積極開展監(jiān)管示范化建設(shè)。發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，一級(jí)帶一級(jí)，在開展專項(xiàng)整治、監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、查辦案件等方面樹立典型、推廣先進(jìn)，形成以點(diǎn)帶面、全面發(fā)展的良好局面。
（三）積極推動(dòng)行業(yè)自律發(fā)展。指導(dǎo)督促企業(yè)持續(xù)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)法定代表人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”人員的培訓(xùn)，提高企業(yè)依法依規(guī)管理能力。充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，加強(qiáng)行業(yè)自律誠信建設(shè)，助力信用監(jiān)管有力實(shí)施。行業(yè)組織要積極開展法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，培育質(zhì)量管理體系示范單位，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。