各地（市）市場監(jiān)管局，拉薩經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)管局，藏青工業(yè)園區(qū)食藥局：
??為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》要求，結(jié)合我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管實際，特制定《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管實施辦法》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真抓好貫徹落實。
??一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，強化統(tǒng)籌謀劃
??要切實提高政治站位，充分認(rèn)識進一步加強分級監(jiān)管、提升監(jiān)管效能、推進風(fēng)險治理的重要意義，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，強化統(tǒng)籌謀劃，建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機制，推動區(qū)、市、縣三級藥品監(jiān)管部門上下聯(lián)動，一體推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作，不斷適應(yīng)監(jiān)管對象數(shù)量大幅增加、注冊人備案人制度全面實施、經(jīng)營業(yè)態(tài)不斷更迭的監(jiān)管新形勢。
??二、加大案件查辦力度，強化監(jiān)督檢查
??要全面貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，以落實分級監(jiān)管工作任務(wù)為抓手，不斷完善監(jiān)管方式和手段，助推監(jiān)管工作的系統(tǒng)化、規(guī)范化、科學(xué)化。一是對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要嚴(yán)格依照法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等要求處置，涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時處置并向上級藥品監(jiān)管職能部門報告。二是對產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現(xiàn)的新問題，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整完善分級管理細化規(guī)定，實現(xiàn)監(jiān)管精準(zhǔn)化、科學(xué)化、實效化，確保監(jiān)管全覆蓋、無縫隙。三是要定期組織專家研判本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營安全形勢，分析共性問題、突出問題、薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，形成年度報告。
??三、加強學(xué)習(xí)宣傳，強化服務(wù)引導(dǎo)
??各級藥品監(jiān)管職能部門要把學(xué)習(xí)宣傳工作擺在突出位置，不斷加強《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管實施辦法》的學(xué)習(xí)宣傳，一方面要加強自身學(xué)習(xí)，做到心中有數(shù)，并在具體實施過程中查找監(jiān)管能力短板，明確監(jiān)管能力建設(shè)目標(biāo)和建設(shè)方向，促進科學(xué)分配，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。另一方面要加強對企業(yè)的宣傳引導(dǎo)，明確企業(yè)自身監(jiān)管層級，便于企業(yè)更好的加強自身管理，推動形成監(jiān)管合力，更好地滿足人民群眾對醫(yī)療器械安全需求。
自治區(qū)市場監(jiān)管局
自治區(qū)藥品監(jiān)管局
2023年5月8日