????? GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已發(fā)布，將于2023年5月1日正式實(shí)施，其配套多項系列強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)也已發(fā)布。GB9706.1-2020是醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理中，執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。
??2021年9月24日，北京市藥品監(jiān)督管理局組織召開GB9706.1-2020及配套系列標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)會，此次培訓(xùn)會是2020年以來北京市藥品監(jiān)督管理局面向本市企業(yè)組織召開的第二次培訓(xùn)會，旨在進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理工作，做好新標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施，加強(qiáng)本市相關(guān)單位對新標(biāo)準(zhǔn)的理解和認(rèn)識，提前做好過渡期內(nèi)實(shí)施準(zhǔn)備工作。會議邀請國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院和企業(yè)專家對醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施要求及GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解讀，并從GB9706.1-2020實(shí)施要求、測試驗(yàn)證要點(diǎn)、企業(yè)實(shí)施案例等方面進(jìn)行重點(diǎn)介紹。本次培訓(xùn)采用線上線下相結(jié)合的方式進(jìn)行，約700人參加培訓(xùn)。
??隨著GB9706.1-2020發(fā)布，企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)指導(dǎo)的需求不斷增加，下一步北京市藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的培訓(xùn)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行及標(biāo)準(zhǔn)管理工作，加大GB9706.1-2020宣貫力度，全面推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施應(yīng)用，為企業(yè)順利過渡提供支撐。
??北京市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)業(yè)務(wù)處室、各直屬分局和市器審中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加培訓(xùn)。