????? 1月27日，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面貫徹中央經(jīng)濟工作會議精神，落實全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議部署，總結2021年工作，分析當前形勢，部署2022年重點工作。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
??會議充分肯定了2021年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作取得的成績。2021年，監(jiān)管部門堅持立法先行，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施，配套規(guī)章制度逐步完善，法規(guī)體系建設取得新成績；服務防疫大局，有序開展應急審評審批，推進防疫用械標準化建設，保障防疫用械質量安全，應急審評審批和質量安全監(jiān)管做出新貢獻；深化改革創(chuàng)新，推進創(chuàng)新審批、智慧審評、注冊人制度、重點區(qū)域改革試點、臨床試驗管理等，推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展邁出新步伐；突出風險治理，推進一類產(chǎn)品備案清理，持續(xù)深入風險隱患排查治理，強化豐富體系檢查、質量抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡銷售監(jiān)測等風險治理手段，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，醫(yī)療器械質量安全實現(xiàn)新提升；強化基礎建設，持續(xù)健全標準體系，有效推進分類命名、唯一標識工作，開展監(jiān)管科學研究，夯實監(jiān)管根基取得新成效；狠抓能力建設，提升省級審評審批能力，提高檢查員素質，推進分中心建設，提升信息化水平，深入國際交流合作，監(jiān)管能力建設實現(xiàn)新突破。
??徐景和指出，當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入“黃金發(fā)展期”，審評審批制度改革創(chuàng)新進入“縱深推進期”，監(jiān)管能力建設進入“全面加強期”，質量監(jiān)管進入“風險高壓期”。要認真落實“四個最嚴”要求，堅持以人民健康為中心，堅持穩(wěn)字當頭、穩(wěn)中求進，堅持守底線保安全、追高線促發(fā)展，服務保障疫情防控大局，嚴防嚴管嚴控安全風險，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，切實保障人民群眾用械安全有效，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。
??徐景和對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出五點要求：深入開展風險隱患排查整治，全力防控質量安全風險；持續(xù)加強防疫用械監(jiān)管，全力服務疫情防控大局；持續(xù)深化審評審批制度改革，全力助推產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展；全面推進風險管理責任落地，落實注冊人備案人、地方政府、監(jiān)管部門三方責任；全力以赴加強基礎建設，切實提高監(jiān)管能力和水平。
??會議部署了2022年醫(yī)療器械注冊管理重點工作：一是縱深推進醫(yī)療器械審評審批制度改革。全面落實注冊人制度，推進法規(guī)制度研究及轉化，全面實施審評審批電子化。二是持續(xù)強化醫(yī)療器械注冊基礎能力建設。繼續(xù)實施標準提高計劃，持續(xù)完善醫(yī)療器械標準體系，加強分類命名編碼工作，強化法規(guī)宣貫工作，大力開展監(jiān)管科學研究，強化國際交流合作。三是全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，促進科技成果轉化應用，落實國家重大戰(zhàn)略，支持重點區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。四是不斷提升醫(yī)療器械注冊管理水平。規(guī)范地方注冊備案業(yè)務，健全審評審批銜接機制，完善對國家局器審中心的管理，強化臨床試驗機構和試驗項目管理，嚴懲違法行為。
??會議明確了2022年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作：一是深入開展風險隱患排查整治。聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，深入開展風險隱患排查，定期開展風險會商；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大網(wǎng)絡銷售監(jiān)測力度。二是持續(xù)加強疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管。加強對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。三是不斷加強監(jiān)督檢查檢驗和監(jiān)測評價。持續(xù)開展飛行檢查，強化質量監(jiān)督抽檢，加強不良事件監(jiān)測。四是持續(xù)加大違法案件查處力度，嚴懲重處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。五是持續(xù)加強監(jiān)管能力建設。完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，加強法規(guī)宣傳培訓，強化檢查員隊伍和信息系統(tǒng)建設，加強監(jiān)管科學研究，推進社會共治。
??北京、四川、吉林、山東、上海、安徽?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局相關負責人依次作交流發(fā)言。國家藥監(jiān)局器械注冊司和器械監(jiān)管司主要負責人分別就上市前和上市后監(jiān)管工作進行了部署。
??國家藥監(jiān)局相關司局及直屬單位，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局，中國藥品監(jiān)管研究會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學工程學會，北京大學、中國醫(yī)學科學院、北京大學口腔醫(yī)療器械檢測中心負責同志在主會場參加會議。各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作負責同志和相關處室、直屬單位負責人，南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、四川大學、華南理工大學、山東大學、武漢大學、華中科技大學負責同志和有關人員在各分會場參加會議。