??? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)通告）（見(jiàn)附件1）。為穩(wěn)步推進(jìn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，現(xiàn)就我省執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜通告如下。
一、開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況摸查。省局醫(yī)療器械處組織對(duì)本轄區(qū)內(nèi)涉及GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)適用情況，以及檢驗(yàn)、注冊(cè)或備案進(jìn)展及計(jì)劃進(jìn)行全面摸查，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)于5月10日前掃碼填報(bào)《醫(yī)用電氣設(shè)備情況摸查表》。
二、實(shí)施審檢聯(lián)動(dòng)。申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，已送檢但尚未完成檢驗(yàn)的，可提交委托檢驗(yàn)合同、檢驗(yàn)接收單等材料及符合新版標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面承諾（見(jiàn)附件2）進(jìn)行受理。受理后實(shí)行審檢聯(lián)動(dòng)、邊審邊檢，申請(qǐng)人需在補(bǔ)正資料時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
三、其他要求
（一）省局醫(yī)療器械處組織本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的全覆蓋培訓(xùn)，督促企業(yè)對(duì)照新版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，按照通告的要求進(jìn)行注冊(cè)變更或備案。
（二）請(qǐng)相關(guān)單位做好新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)審評(píng)審批、監(jiān)督抽檢、核查等準(zhǔn)備工作。
（三）各市州局根據(jù)通告要求組織轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案及備案變更等工作。
（四）企業(yè)應(yīng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，同時(shí)充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性，開(kāi)展產(chǎn)品驗(yàn)證工作，確保生產(chǎn)、上市產(chǎn)品符合新版標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)同一注冊(cè)單元內(nèi)包含多個(gè)型號(hào)的，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供典型產(chǎn)品的選擇說(shuō)明，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品需是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，否則還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。
本通告自印發(fā)之日起試行，試行期至2024年4月30日止。試行期間如國(guó)家另有規(guī)定，按其規(guī)定執(zhí)行。各相關(guān)單位工作中如遇問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處反映。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話(huà)：胡 蓉 0731-88633361
周 婷 0731-88633364
醫(yī)用電氣設(shè)備情況摸查表
?境內(nèi)一類(lèi)產(chǎn)品
?境內(nèi)二、三類(lèi)產(chǎn)品
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2023年4月25日