各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，縣政府直屬機關、企事業(yè)各單位：
??? 現(xiàn)將《瓊中黎族苗族自治縣藥品安全突發(fā)事件應急預案》印發(fā)給你們，請認真組織實施。
瓊中黎族苗族自治縣人民政府辦公室
2023年11月17日
（此件主動公開）
瓊中黎族苗族自治縣藥品安全突發(fā)事件應急預案
一、總則
（一）編制目的
建立健全藥品（包含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，不含疫苗，下同）安全突發(fā)事件應急處置機制，有效預防、積極應對、及時控制藥品安全突發(fā)事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障人民群眾生命安全和身體健康，維護正常社會經(jīng)濟秩序。
（二）編制依據(jù)
《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》《藥品安全突發(fā)事件應急預案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《化妝品安全突發(fā)事件應急預案》《海南省突發(fā)公共事件總體應急預案》《海南省藥品安全突發(fā)事件應急預案》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件。
（三）事件分級
根據(jù)事件造成的損失、危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件由高到低劃分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四個級別。
國家藥品安全突發(fā)事件分級標準有調(diào)整的，隨其調(diào)整，確保上下銜接聯(lián)動。
（四）適用范圍
本預案適用于發(fā)生在我縣的Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件，或需要我縣配合處置的Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。
（五）處置原則
人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響。
統(tǒng)一領導，屬地管理。在省人民政府的統(tǒng)一領導下，實施屬地管理、專業(yè)處置，縣人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負有屬地管理責任，各有關部門依法履行監(jiān)督管理職責。
預防為主，高效應對。堅持預防為主，預防與應急相結(jié)合，強化藥品安全風險管理。提升監(jiān)測預警和應急技術能力，規(guī)范、科學、高效應對藥品安全突發(fā)事件。
強化合作，依法處置。全縣各有關部門按照職責分工，各司其職，各負其責，加強配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門的聯(lián)動機制。依照有關法律法規(guī)和制度，加強對藥品的監(jiān)督管理，嚴厲打擊各類違法行為，共同做好藥品安全突發(fā)事件防范應對工作。
二、組織機構(gòu)及職責
（一）應急機制啟動
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康部門組織對事件進行分析研判，核定事件級別。達到Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件標準的，由縣藥品監(jiān)管部門向縣人民政府提出啟動應急響應的建議，經(jīng)縣人民政府批準后，由縣藥品安全突發(fā)事件應急指揮部統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮事件應急處置工作。
Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，在省藥監(jiān)局統(tǒng)一領導和指揮下開展應急處置工作。
Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件，在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一領導和指揮下開展應急處置工作。
執(zhí)行過程中，應急處置指揮機構(gòu)可以根據(jù)社會影響、輿情等因素，提升藥品安全突發(fā)事件的級別，積極妥善處置突發(fā)事件。
（二）指揮機構(gòu)
1.應急指揮部設置。縣人民政府設立藥品安全突發(fā)事件應急指揮部（以下簡稱縣應急指揮部），總指揮長由縣人民政府分管副縣長擔任，副總指揮長由縣藥品監(jiān)管部門主要負責人擔任?？h應急指揮部成員單位主要包括：縣委宣傳部、縣財政局、縣衛(wèi)生健康委員會、縣公安局、縣應急管理局、縣市場監(jiān)督管理局、縣綜合行政執(zhí)法局、縣科學技術和工業(yè)信息服務中心等。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關部門為成員單位?？h應急指揮部辦公室設在縣市場監(jiān)督管理局，辦公室主任由縣市場監(jiān)督管理局主要負責人擔任。
2.縣應急指揮部職責?？h應急指揮部負責統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮突發(fā)事件應急處置工作，研究重大應急決策和部署，決定啟動應急預案，發(fā)布事件處置重要信息，審議批準應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等。
3.縣應急指揮部辦公室職責?？h應急指揮部辦公室承擔縣應急指揮部的日常工作，主要負責貫徹落實縣應急指揮部的各項部署，承擔常態(tài)應急管理和非常態(tài)突發(fā)事件應對處置綜合協(xié)調(diào)、指導等工作；及時收集、上報、通報有關藥品安全突發(fā)事件信息；會同其他成員單位研究制定處置方案，督促落實處置措施，并對處置全過程進行分析總結(jié)；制（修）訂藥品安全突發(fā)事件應急預案和組織預案演練；組織開展藥品安全突發(fā)事件應急知識和應急管理宣傳培訓。
4.縣應急指揮部成員單位職責?？h應急指揮部各成員單位在縣應急指揮部統(tǒng)一領導下開展工作，根據(jù)工作職責，加強對有關部門工作的督促指導，積極參與應急處置救援工作。具體職責如下：
（1）縣市場監(jiān)督管理局：組織本部門開展較大、一般藥品安全突發(fā)事件應急處置工作，配合開展特大、重大藥品安全突發(fā)事件應急處置工作；負責藥品安全突發(fā)事件的應急值守、信息報告、綜合協(xié)調(diào)等工作，組織實施藥品安全突發(fā)事件調(diào)查，對出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關藥品采取緊急控制措施；指導查處藥品安全突發(fā)事件中的虛假違法廣告。
（2）縣衛(wèi)生健康委員會：組織藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作。會同藥品監(jiān)管部門對藥品安全突發(fā)事件進行調(diào)查，對事件的疑似病例進行確認，對醫(yī)療機構(gòu)中相關物品和資料采取控制措施。
（3）縣應急管理局：指導協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應急處置。
（4）縣委宣傳部：指導協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布、網(wǎng)絡輿情管控、輿論引導等工作。
（5）縣公安局：組織偵辦涉嫌假劣等藥品刑事犯罪案件，協(xié)調(diào)、指導做好藥品安全突發(fā)事件發(fā)生地的社會穩(wěn)控工作。
（6）縣科學技術和工業(yè)信息化局：協(xié)助縣衛(wèi)生健康委員會做好應急藥品儲備，保障應急藥品供應等工作。
（7）縣財政局：結(jié)合財力，按事權(quán)與支出責任劃分有關原則，統(tǒng)籌保障藥品安全突發(fā)事件應急處置經(jīng)費。
（8）縣綜合行政執(zhí)法局：負責對涉及藥品質(zhì)量安全事件的藥品依法采取查封、扣押等措施并對事件開展調(diào)查處理。
本預案未列出的其他部門和單位，根據(jù)縣應急指揮部指令，按照本部門職責和事件處置需要，全力做好藥品安全突發(fā)事件應急處置的相關工作。
5.縣應急指揮部各工作組設置及職責。根據(jù)應急處置工作需要，縣應急指揮部成立綜合協(xié)調(diào)、醫(yī)療救治、事件調(diào)查、產(chǎn)品控制、新聞宣傳、社會穩(wěn)定等工作組，在縣應急指揮部統(tǒng)一領導和指揮下開展應急處置工作，及時向縣應急指揮部辦公室報告工作開展情況。根據(jù)需要，縣應急指揮部可增設其他工作組或增加工作組成員單位。
（1）綜合協(xié)調(diào)組：由縣市場監(jiān)督管理局牽頭，縣應急指揮部相關成員單位組成，負責組織協(xié)調(diào)各單位開展事件調(diào)查、產(chǎn)品控制、新聞宣傳等應急處置工作；負責應急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負責應急指揮部會議的組織和重要工作的督辦；編寫應急指揮部工作動態(tài)和日志；承擔縣應急指揮部交辦的其他工作。
（2）醫(yī)療救治組：由縣衛(wèi)生健康委員會牽頭，縣市場監(jiān)督管理局等相關部門組成，負責組織指導相關醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展患者救治和心理疏導工作，排查和確認疑似病例。
（3）事件調(diào)查組：由縣市場監(jiān)督管理局牽頭，縣衛(wèi)生健康委員會、縣公安局、縣綜合行政執(zhí)法局等相關部門組成，負責對引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生原因和藥品質(zhì)量進行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對相關藥品進行監(jiān)督抽樣和應急檢驗。
（4）產(chǎn)品控制組：由縣市場監(jiān)督管理局牽頭，縣衛(wèi)生健康委員會、縣公安局、縣綜合行政執(zhí)法局等相關部門組成，負責組織對引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施；查處事件中涉及的藥品案件。
（5）新聞宣傳組：由縣委宣傳部牽頭，縣衛(wèi)生健康委員會、縣市場監(jiān)督管理局等相關部門組成，負責事件處置的信息發(fā)布、宣傳報道、輿情管控和輿論引導工作。
（6）社會穩(wěn)定組：由縣公安局牽頭，負責指導事發(fā)地公安機關加強治安管理，關注事件動態(tài)和社會動態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會安全事件。
6.專家咨詢組。縣市場監(jiān)督管理局會同縣衛(wèi)生健康委員會等部門設立縣藥品安全突發(fā)事件應急處置專家?guī)?，由相關方面專家組成。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)需要，從專家?guī)熘绣噙x相關專家組成專家咨詢組，負責應急處置工作的咨詢和指導，參與事件調(diào)查，向縣應急指揮部提出處置工作意見和建議。
三、監(jiān)測、預警、報告
（一）監(jiān)測
縣藥品監(jiān)管部門按照相關法律法規(guī)要求，認真做好日常不良反應監(jiān)測工作，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制。
（二）預警
縣藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測信息對行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時采取預警措施。
根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點和造成的危害，采取以下相應措施：
1.做好啟動應急響應的準備；
2.組織加強對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測，及時對相關信息進行分析評估；
3.加強對事發(fā)地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場；
4.向社會發(fā)布所涉及藥品警示信息，開展相關科普宣傳，公布咨詢電話；
5.向有關部門進行預警提示；
6.其他。
（三）報告
任何單位和個人均有權(quán)向各級人民政府及藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患。任何單位和個人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。
1.報告責任主體
（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品上市許可持有人、注冊人、備案人，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位；
（2）藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)；
（3）藥品監(jiān)管部門；
（4）衛(wèi)生健康部門；
（5）事發(fā)地人民政府；
（6）鼓勵其他單位和個人向各級人民政府或各級藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。
2.報告程序和時限
按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等責任報告單位及其責任報告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應當立即如實向縣藥品監(jiān)管部門報告?？h藥品監(jiān)管部門在接到報告后應當立即組織有監(jiān)管職責的相關部門與有關單位人員赴現(xiàn)場調(diào)查核實事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，對研判為Ⅱ級事件或Ⅰ級事件的，應在30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面上報上級藥品監(jiān)管部門和縣人民政府。接到報告的縣人民政府應當立即如實向省人民政府報告，最遲不得超過1小時?？h藥品監(jiān)管部門應向省藥監(jiān)局報告。涉及特殊藥品濫用的事件，縣藥品監(jiān)管部門和縣公安部門應分別向上一級主管部門報告。
對重要敏感時段，涉及敏感人群或事件本身比較敏感的，或社會輿論廣泛關注的熱點、焦點事件信息，不受事件分級標準限制，一律第一時間報告。
3.報告內(nèi)容
信息報告分為初報、續(xù)報、終報和核報。
初報內(nèi)容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時間地點、當前狀況（建議明確死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢研判、報告單位、聯(lián)絡員和通訊方式等信息。
續(xù)報內(nèi)容主要包括：事件進展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應對措施、調(diào)查詳情、原因分析等信息。Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件每天至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內(nèi)上報進展情況。
終報內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、影響因素、責任認定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，應在藥品安全突發(fā)事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。
核報內(nèi)容主要包括：上級單位要求核實的信息，原則上對要求核報的信息要及時反饋。
4.報告形式
事件信息報告一般采取書面形式報送，緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡形式報告，后續(xù)及時報送相關書面材料。報告時應確保信息核實無誤，涉密信息的報告按保密有關規(guī)定處理。
四、應急響應和終止
（一）事發(fā)地先期處置
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，縣人民政府及其相關部門要在報告突發(fā)事件信息的同時，立即組織開展患者救治、輿情應對、藥品不良反應監(jiān)測、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關患者病歷資料等工作；根據(jù)情況可在本行政區(qū)域內(nèi)對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關產(chǎn)品進行抽驗，對相關產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位進行現(xiàn)場調(diào)查，涉及省藥監(jiān)局監(jiān)管事權(quán)的應立即報告省藥監(jiān)局。
（二）應急響應措施
藥品安全突發(fā)事件的應急響應分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四個等級。按照統(tǒng)一領導、屬地管理、分級負責的原則，藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，Ⅰ級、Ⅱ級應急響應分別由國家藥監(jiān)局、省人民政府啟動并組織實施，Ⅲ級、Ⅳ級應急響應由縣人民政府根據(jù)實際自行確定。
1.Ⅰ級應急響應。發(fā)生特別重大突發(fā)事件時，按規(guī)定程序及時逐級或越級上報至國家藥品監(jiān)管局，在國家藥品監(jiān)管局的統(tǒng)一領導下開展應急處置工作。配合省應急指揮部的工作組開展現(xiàn)場，指揮、協(xié)調(diào)患者救治，開展事件調(diào)查，維護社會穩(wěn)定，做好善后處置等工作。
2.Ⅱ級應急響應。發(fā)生重大突發(fā)事件時，按規(guī)定程序及時上報省藥品監(jiān)管局，在省應急指揮部的統(tǒng)一領導下開展應急處置工作。配合省應急指揮部的工作組開展現(xiàn)場，指揮、協(xié)調(diào)患者救治，開展事件調(diào)查，維護社會穩(wěn)定，做好善后處置等工作。
3.Ⅲ級應急響應。當藥品安全突發(fā)事件達到Ⅲ級標準或Ⅳ級事件有進一步升級為Ⅲ級趨勢時，在Ⅳ級應急響應的基礎上，縣應急指揮部還應采取以下應對措施：
（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報縣應急指揮部，縣應急指揮部匯總后報告縣人民政府和省藥監(jiān)局。
（2）派出由縣應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現(xiàn)場，指揮、協(xié)調(diào)患者救治，開展事件調(diào)查，維護社會穩(wěn)定，做好善后處置等工作。
（3）進一步加強對社會輿情的監(jiān)測，加強輿論引導，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。
4.Ⅳ級應急響應。當事件達到Ⅳ級標準，啟動Ⅳ級應急響應后，縣應急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：
（1）召開縣應急指揮部會議，成立各應急處置工作組，迅速開展工作，收集、分析、匯總相關情況，緊急部署處置工作。
（2）建立每日會商制度，由綜合協(xié)調(diào)組匯總其他工作組每日處置情況，及時向縣人民政府和省藥監(jiān)局報告，按照縣人民政府和省藥監(jiān)局的指示，全力開展各項處置工作。必要時，請求省藥監(jiān)局支持。
（3）根據(jù)事件情況，派出工作組到事發(fā)地指導處置；縣應急指揮部負責人視情況趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。
（4）組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地，組織、指導醫(yī)療救治工作。必要時，報請省衛(wèi)健委派出省級醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導醫(yī)療救治工作。
（5）對事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我省的，及時按照省應急指揮部的要求開展應急處置工作，配合省應急指揮部通報波及或可能波及的其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門；對事發(fā)地在我省，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的，及時按照省應急指揮部的要求開展應急處置工作，配合省應急指揮部通報相關藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門。
（6）核實引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號，指導相關部門、醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營單位和使用單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關藥品進行監(jiān)督抽樣和應急檢驗。
（7）趕赴事發(fā)地或相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，組織開展事件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進展情況，適時組織專家對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出研判結(jié)論。
（8）及時向社會發(fā)布相關警示信息，設立并對外公布咨詢電話；制定新聞報道方案，及時、客觀、準確地發(fā)布事件信息；密切關注社會及網(wǎng)絡輿情，做好輿論引導工作。
（9）密切關注社會動態(tài)，做好安撫、信訪接訪工作，及時處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會穩(wěn)定。
（三）應急響應的級別調(diào)整和終止
事件超出本級應急處置能力時，應及時報請上一級人民政府或藥品監(jiān)管部門提高響應級別。事件得到有效控制時，由縣應急指揮部決定下調(diào)或終止應急響應。
（四）信息發(fā)布及風險溝通
事件發(fā)生后，在第一時間向社會發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
1.信息發(fā)布。Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)國家藥監(jiān)局相關預案由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息；Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件由省人民政府或其授權(quán)的機構(gòu)發(fā)布信息，并報國家藥監(jiān)局備案；Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件按照縣制定的預案要求發(fā)布相關信息。
2.發(fā)布方式。信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。
3.風險溝通。風險溝通遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關切的原則，加強正面引導，營造良好的輿論環(huán)境。Ⅰ級應急響應，根據(jù)國家藥監(jiān)局相關預案由國家藥監(jiān)局做好相應風險溝通，Ⅱ級應急響應由省藥監(jiān)局做好相應風險溝通，Ⅲ級、Ⅳ級應急響應按照縣制定的預案做好相應風險溝通。
五、后期處置
（一）善后處置
善后處置工作由縣人民政府負責，省人民政府及其相關部門提供支持。按照事件級別，由縣綜合行政執(zhí)法局根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認定結(jié)論，依法對相關責任單位和責任人采取處理措施。
涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機關并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；
確定是藥品質(zhì)量導致的，依法對有關上市許可持有人、注冊人、備案人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進行查處；
確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛(wèi)生健康執(zhí)法部門對有關醫(yī)療機構(gòu)依法處理；
確定是新的嚴重藥品不良反應的，由省藥監(jiān)局統(tǒng)一報請國家藥監(jiān)局組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策；
確定是其他原因引起的，按照有關規(guī)定處理。
妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項。
造成藥品安全突發(fā)事件的責任單位和責任人，應當按照有關規(guī)定對受害人給予賠償，承擔受害人的后續(xù)治療及保障等相關費用。
（二）總結(jié)評估
Ⅲ級、Ⅳ級事件總結(jié)評估工作結(jié)束后，縣應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估，報縣人民政府和省藥監(jiān)局。評估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價和應急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗及改進建議。Ⅰ級、Ⅱ級事件總結(jié)評估工作，由省應急指揮部組織完成。
（三）責任與獎懲
對藥品安全突發(fā)事件應急管理和處置中做出突出貢獻的集體和個人，按照有關規(guī)定和程序，給予獎勵或通報表揚。對有失職、瀆職的責任單位或責任人，依法追究責任。
六、應急保障
（一）隊伍保障
縣應急指揮部和縣市場監(jiān)督管理局組織由藥品監(jiān)督管理人員、專家等組成常態(tài)和非常態(tài)下的應急處置隊伍，加強應急處置人員的教育培訓工作，提高應急處置實施技能和水平。
（二）醫(yī)療保障
縣衛(wèi)生健康委員會負責組織醫(yī)療救援隊伍，指定應急救治機構(gòu)，根據(jù)需要及時趕赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治。
（三）物資保障
縣應急指揮部和有關部門做好藥品的生產(chǎn)和儲備工作。藥品監(jiān)管部門、藥品不良反應監(jiān)測中心、藥品檢驗檢測機構(gòu)建立和完善本單位開展應急工作所需物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效。物資缺失或報廢后必須及時補充和更新。
（四）資金保障
按照分級負責的原則，藥品安全突發(fā)事件應急處置所需經(jīng)費列入同級政府財政預算，保證應對工作需要。
（五）信息保障
應急響應啟動后，縣應急指揮部及有關部門要派專人24小時負責值守，確保信息通暢。縣應急指揮機構(gòu)必須向社會公布應急值班電話、電子郵箱等官方渠道，便于公眾及時反饋事件相關情況。同時，建立完善與相關部門信息溝通方式，保證事件信息及時互通。
（六）科普宣教
縣人民政府及其有關部門要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥品安全突發(fā)事件應急常識，藥品不良反應監(jiān)測和合理用藥用械知識的教育，增強公眾的風險和責任意識，促進合理用藥用械，避免、減少和減輕藥品不良反應；引導媒體正確宣傳藥品不良反應，避免引發(fā)社會恐慌。
（七）應急演練
縣人民政府及其有關部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，定期或不定期組織開展藥品安全突發(fā)事件應急演練，檢驗和強化應急處置能力，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應急預案。
七、附則
（一）名詞術語。藥品安全突發(fā)事件：是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。
（二）預案管理。本預案實施后，根據(jù)使用情況，適時開展評估修訂。
（三）預案解釋。本預案的具體運用問題由縣市場監(jiān)督管理局負責解釋。
（四）預案實施。本預案自發(fā)布之日起施行。