???? 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產品名稱：生物盆底補片
???申 請 人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
??2.產品名稱：經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助系統(tǒng)?
???申 請 人：豐凱利醫(yī)療器械(上海)有限公司
??3.產品名稱：經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)
???申 請 人：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司
??4.產品名稱：旋磨介入治療儀?
???申 請 人：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司?
??5.產品名稱：關節(jié)軟骨修復支架?
???申 請 人：北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司?
??6.產品名稱：經(jīng)導管二尖瓣修復系統(tǒng)?
???申 請 人：科凱（南通）生命科學有限公司
??7.產品名稱：腫瘤電場治療儀?
???申 請 人：江蘇海萊新創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
??8.產品名稱：顱內動脈瘤輔助栓塞支架?
???申 請 人：江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療科技有限公司?
??9.產品名稱：冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)計算軟件?
???申 請 人：杭州脈流科技有限公司?
??10.產品名稱：一次性使用心腔內超聲導管?
???申 請 人：江蘇霆升科技有限公司?
??11.產品名稱：經(jīng)心尖二尖瓣瓣膜系統(tǒng)?
???申 請 人：上海以心醫(yī)療器械有限公司?
??12.產品名稱：氧化鋯陶瓷股骨頭?
???申 請 人：北京安頌科技有限公司?
??13.產品名稱：脈沖電場治療系統(tǒng)和一次性使用脈沖電場治療導管
???申 請 人：蓋能適治療股份有限公司?
??14.產品名稱：經(jīng)導管三尖瓣夾系統(tǒng)?
???申 請 人：杭州德晉醫(yī)療科技有限公司
??15.產品名稱：肝臟灌注系統(tǒng)?
???申 請 人：奇點醫(yī)療科技（廣州）有限公司
??公示時間：2023年1月4日至2023年1月18日
??公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。
??聯(lián) 系 人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
??特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術審評中心
2023年1月4日