各有關(guān)單位：
體外膜肺氧合（ECMO）通過(guò)將體內(nèi)血液引出體外，經(jīng)過(guò)氧合器具進(jìn)行氣體交換，然后在血泵推動(dòng)下回輸體內(nèi)，能夠?qū)毙院粑蜓h(huán)衰竭患者進(jìn)行全部或部分心肺支持。新型冠狀病毒肺炎疫情期間，ECMO治療手段得到了進(jìn)一步的應(yīng)用。常用的ECMO循環(huán)套包可以包括膜式氧合器、體外循環(huán)管路、泵頭等組件，帶有不同材質(zhì)的涂層。
為了解決臨床對(duì)ECMO循環(huán)套包的需求，加快相關(guān)行業(yè)發(fā)展，我中心計(jì)劃制定ECMO循環(huán)套包指導(dǎo)原則。為了協(xié)助申請(qǐng)人開(kāi)展ECMO循環(huán)套包的研制和準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作，現(xiàn)在公開(kāi)征集參與ECMO循環(huán)套包指導(dǎo)原則研究工作的企業(yè)、單位及醫(yī)院信息，希望具有研發(fā)、制造經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)、已經(jīng)開(kāi)展ECMO治療醫(yī)院及相關(guān)單位積極參與。
請(qǐng)有意向參與指導(dǎo)原則研究工作的企業(yè)、單位及醫(yī)院填寫(xiě)信息征集表（詳見(jiàn)附件），于2021年2月26日前統(tǒng)一以電子版形式報(bào)送我中心。
聯(lián)系人：駱慶峰 鄒艷果 葉成紅
聯(lián)系電話：010-86452840、86452838、86452846
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????????????????? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
???????????????? 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
????????????????2021年1月20日