|
序號?
|
企業(yè)名稱?
|
產(chǎn)品名稱?
|
規(guī)格/型號?
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主要結(jié)構(gòu)組成?
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產(chǎn)品適用范圍?
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注冊形式?
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1?
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長春市罡恒電子有限責(zé)任公司?
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抗鼻腔過敏凝膠敷料?
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型號：GHKB?
規(guī)格：2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、8mL、10mL、12mL、15mL、18mL、20mL、50mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、300mL。?
|
抗鼻腔過敏凝膠敷料主要由卡波姆、甘油、羧甲基纖維素鈉組成。?
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用于過敏性鼻炎患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎引發(fā)的相關(guān)癥狀。?
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首次注冊?
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2?
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吉林省優(yōu)勢康建醫(yī)療器械有限公司?
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一次性血氧飽和度粘性探頭?
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YSK—XYTT—A、YSK—XYTT—B?
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該產(chǎn)品由醫(yī)療設(shè)備接口部分，信號電纜部分和傳感器部分共三部分組成。?
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用于無創(chuàng)動脈血氧飽和度和脈率的監(jiān)測。?
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延續(xù)注冊?
|
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3?
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吉林省優(yōu)勢康建醫(yī)療器械有限公司?
|
可調(diào)式鼻腔清洗器?
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50mL、60mL、100mL?
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該產(chǎn)品主要由海水、外殼、內(nèi)膽、噴嘴、保護(hù)蓋組成，有效成分：海水。?
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用于鼻腔沖洗。?
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延續(xù)注冊?
|
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4?
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吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司?
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一次性使用無菌測溫型導(dǎo)尿管?
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求?
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該產(chǎn)品由管身、尖部、球囊、錐口、溫度感應(yīng)電阻、監(jiān)護(hù)儀連線接頭、單向閥和側(cè)孔組成。?
|
供臨床常規(guī)導(dǎo)尿用，同時可配合監(jiān)護(hù)儀對患者膀胱溫度進(jìn)行不間斷監(jiān)測。?
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延續(xù)注冊?
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|
5?
|
吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司?
|
一次性使用無菌導(dǎo)尿管?
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求?
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該產(chǎn)品由管身、尖部、球囊、錐口、單向閥、排泄錐形接口、充起錐形接口和側(cè)孔組成。?
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供臨床常規(guī)導(dǎo)尿用。?
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延續(xù)注冊?
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|
6?
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遼源市廣而潔消毒劑有限公司?
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一次性醫(yī)用洞單?
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求?
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醫(yī)用洞單材料為PE膜無紡布，整體視為標(biāo)準(zhǔn)性能產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域。?
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供覆蓋在患者手術(shù)皮膚創(chuàng)面周圍，降低患者手術(shù)創(chuàng)口面皮膚的感染源向手術(shù)創(chuàng)面部位移行，防止病人術(shù)后創(chuàng)面感染。?
|
延續(xù)注冊?
|
|
7?
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遼源市廣而潔消毒劑有限公司?
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一次性醫(yī)用防護(hù)服?
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160、165、170、175、180、185?
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防護(hù)服由連帽上衣、褲子組成。本產(chǎn)品為連身式結(jié)構(gòu)。?
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無菌產(chǎn)品：供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)用。?
非無菌產(chǎn)品：適用于在非無菌環(huán)境工作時，供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)用。?
|
延續(xù)注冊?
|
|
8?
|
遼源市廣而潔消毒劑有限公司?
|
一次性使用輸液護(hù)理包?
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求?
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一次性使用輸液護(hù)理包由醫(yī)用墊單、醫(yī)用碘伏棉簽、止血帶、輸液貼和醫(yī)用棉簽組成。?
|
供臨床輸液護(hù)理用。?
|
延續(xù)注冊?
|
|
9?
|
吉林省惠強(qiáng)生物技術(shù)有限公司?
|
肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）?
|
R1：75mL×3； R2：25mL×3??? R1：75mL×2； R2：25mL×2?
R1：90mL×2； R2：60mL×1??? R1：90mL×12；R2：60mL×6?
R1：75mL×2； R2：50mL×1??? R1：50mL×3； R2：50mL×1?
R1：50mL×3； R2：25mL×2??? R1：75mL×12；R2：50mL×6?
R1：75mL×16；R2：50mL×8?
|
|
試劑?
|
成? 分?
|
含? 量?
|
|
R1?
|
肌酸酶?
肌氨酸氧化酶?
N-乙基-N-磺丙基間甲苯胺?
|
60ku/L?
20ku/L?
0.8mmol/L?
|
|
R2?
|
肌酐酶?
過氧化物酶?
4-氨基安替比林?
|
50ku/L?
10ku/L?
1.0mmol/L?
|
|
本試劑用于定量檢測人血清中肌酐的含量。?
|
延續(xù)注冊?
|
|
10?
|
吉林省惠強(qiáng)生物技術(shù)有限公司?
|
異檸檬酸脫氫酶測定試劑盒（DL-異檸檬酸三鈉底物法）?
|
R1：4×50ml? R2：1×40 ml?
R1：4×20ml? R2：1×16 ml?
|
|
試? 劑?
|
成? 份?
|
含? 量?
|
|
R1?
|
三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH7.5)?
氧化型輔酶Ⅱ?
氯化錳?
|
0.1mol/L?
0.18 mmol/L?
0.5 mmol/L?
|
|
R2?
|
DL-異檸檬酸三鈉?
|
2.688mmol/L?
|
|
本試劑盒用以定量檢測人血清中異檸檬酸脫氫酶的活性。?
|
延續(xù)注冊?
|
|
11?
|
吉林省惠強(qiáng)生物技術(shù)有限公司?
|
腺苷脫氨酶測定試劑盒（過氧化物酶法）?
|
R1 ：100mL×2；R2：100mL×1??? R1 ：50mL×4； R2：25mL×4?
R1 ：50mL×2； R2：25mL×2???? R1 ：20mL×4； R2：10mL×4?
R1 ：20mL×1； R2：10mL×1?
|
|
試? 劑?
|
成? 分?
|
含? 量?
|
|
R1?
|
嘌呤核苷酸磷酸化酶?
黃嘌呤氧化酶?
4-氨基安替比林?
|
>2.0ku/L?
>0.1ku/L?
>0.8mmol/L?
|
|
R2?
|
腺嘌呤核苷?
N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺?
|
>5.0mmol/L?
>1.0mmol/L?
|
|
本試劑用于定量檢測人血清中腺苷脫氨酶的活性。?
|
延續(xù)注冊?
|
|
12?
|
吉林省惠強(qiáng)生物技術(shù)有限公司?
|
總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）?
|
R1：50mL×3；R2：50mL×1????? R1：50mL×3；R2：25mL×2?
R1：75mL×2；R2：50mL×1????? R1：75mL×2；R2：25mL×2?
R1：75mL×3；R2：25mL×3????? R1：75mL×12；R2：50mL×6?
R1：75mL×16；R2：50mL×8?
|
|
試劑?
|
成? 分?
|
含? 量?
|
|
R1?
|
硫代輔酶?
|
0.95g/L?
|
|
R2?
|
羥類固醇脫氫酶?
還原型輔酶Ⅰ?
|
≥5.0KU/L?
≥2.0mmol/L?
|
|
本試劑用于定量檢測人血清中總膽汁酸的含量。?
|
延續(xù)注冊?
|
|
13?
|
吉林省惠強(qiáng)生物技術(shù)有限公司?
|
脂蛋白a測定試劑盒（免疫比濁法）?
|
R1：20mL×4；R2：5mL×4?
R1：20mL×1；R2：5mL×1?
R1：64mL×1；R2：16mL×1?
|
|
試劑?
|
成? 分?
|
含? 量?
|
|
R1?
|
磷酸鈉緩沖液?
疊氮鈉?
|
50mmol/L?
1g/L?
|
|
R2?
|
磷酸鈉緩沖液?
抗脂蛋白a單克隆抗體?
疊氮鈉?
|
50mmol/L ?
1.5g/L?
1g/L?
|
|
本試劑用于定量檢測人血清中脂蛋白a的含量。?
|
延續(xù)注冊?
|
|
14?
|
吉林省惠強(qiáng)生物技術(shù)有限公司?
|
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）?
|
R1：2×80 mL，R2：1×80 mL?
R1：2×60 mL，R2：1×60 mL?
R1：4×60 mL，R2：2×60 mL?
|
|
試? 劑?
|
成???? 份?
|
含????? 量?
|
|
??
R1?
??
|
三羥甲基氨基甲烷緩沖液?
還原型輔酶Ⅰ?
乳酸脫氫酶?
蘋果酸脫氫酶?
|
100 mmol/L?
0.30 mmol/L?
≥5000U/L?
≥1000U/L?
|
|
??
R2?
??
|
三羥甲基氨基甲烷緩沖液?
L―天門冬氨酸?
α―酮戊二酸?
|
100 mmol/L?
500? mmol/L?
36 mmol/L?
|
|
本試劑盒用以定量檢測人血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性。?
|
延續(xù)注冊?
|
|
15?
|
吉林省惠強(qiáng)生物技術(shù)有限公司?
|
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法）?
|
R1：2×80 mL，R2：1×80 mL?
R1：2×60 mL，R2：1×60 mL?
R1：4×60 mL，R2：2×60 mL?
|
|
試? 劑?
|
成??????? 份?
|
含???? 量?
|
|
??
R1?
??
|
三羥甲基氨基甲烷緩沖液?
還原型輔酶Ⅰ?
乳酸脫氫酶?
|
100mmol/L?
0.30mmolL?
≥5000U/L?
|
|
??
R2?
??
|
三羥甲基氨基甲烷緩沖液?
L-丙氨酸?
α-酮戊二酸?
|
100mmol/L?
1020mmol/L?
36 mmol/L?
|
|
本試劑盒用以定量檢測人血清中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性。?
|
延續(xù)注冊?
|
|
16?
|
吉林省惠強(qiáng)生物技術(shù)有限公司?
|
β2-微球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）?
|
R1：80mL×1，R2：20mL×1?? R1：80mL×3，R2：20mL×3?
R1：40mL×2，R2：20mL×1?? R1：80mL×2，R2：20mL×2?
R1：60mL×4，R2：20mL×3?
|
|
試劑?
|
成? 分?
|
含? 量?
|
|
R1?
|
三羥甲基氨基甲烷緩沖液?
吐溫20?
|
100mmol/L?
1ml/L?
|
|
R2?
|
抗體乳膠溶液?
吐溫20?
牛血清白蛋白?
|
1.6 ml/L?
1ml/L?
1g/L?
|
|
本試劑用于定量檢測人血清中β2-微球蛋白的含量。?
|
延續(xù)注冊?
|
|
17?
|
吉林省惠強(qiáng)生物技術(shù)有限公司?
|
載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法）?
|
R1：45mL×1；R2：15mL×1??? R1：60mL×2；R2：20mL×2?
R1：18mL×4；R2：6mL×4???? R1：18mL×1；R2：6mL×1?
R1：75mL×1；R2：25mL×1??? R1：75mL×3；R2：25mL×3?
R1：50mL×3；R2：50mL×1??? R1：75mL×2；R2：25mL×2?
R1：90mL×1；R2：15mL×2?
|
|
試劑?
|
成? 分?
|
含? 量?
|
|
R1?
|
三羥甲基氨基甲烷緩沖液?
疊氮鈉?
|
100 mmol/L?
1g/L?
|
|
R2?
|
三羥甲基氨基甲烷緩沖液?
抗載脂蛋白A1抗體?
疊氮鈉?
|
100 mmol/L?
1.6 g/L?
1g/L?
|
|
本試劑用于定量檢測人血清中載脂蛋白A1的含量。?
|
延續(xù)注冊?
|
|
18?
|
吉林省惠強(qiáng)生物技術(shù)有限公司?
|
載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法）?
|
R1：45mL×1；R2：15mL×1??? R1：60mL×2；R2：20mL×2?
R1：18mL×4；R2：6mL×4???? R1：18mL×1；R2：6mL×1?
R1：75mL×1；R2：25mL×1??? R1：75mL×3；R2：25mL×3?
R1：50mL×3；R2：50mL×1??? R1：75mL×2；R2：25mL×2?
R1：90mL×1；R2：15mL×2?
|
|
試劑?
|
成? 分?
|
含? 量?
|
|
R1?
|
磷酸鹽緩沖液?
疊氮鈉?
|
100 mmol/L?
1g/L?
|
|
R2?
|
磷酸鹽緩沖液?
抗載脂蛋白B單克隆抗體?
疊氮鈉?
|
100 mmol/L?
1.6 g/L?
1g/L?
|
|
本試劑用于定量檢測人血清中載脂蛋白B的含量。?
|
延續(xù)注冊?
|
|
19?
|
吉林省惠強(qiáng)生物技術(shù)有限公司?
|
二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）?
|
R：25mL×2? R：25mL×4? ?
R：50mL×3? R：50mL×6? ?
R：60mL×4? R：60mL×2? ?
R：50mL×2? R：50mL×4? ?
R：100mL×2? R：70mL×4?
|
|
試劑?
|
成? 分?
|
含? 量?
|
|
R?
|
磷酸烯醇式丙酮酸?
還原型輔酶Ⅰ?
蘋果酸脫氫酶?
磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶?
|
>5mmol/L?
>0.5mmol/L?
>1ku/L?
>2ku/L?
|
|
本試劑用于定量檢測人血清中二氧化碳（CO2）的含量。?
|
延續(xù)注冊?
|
|
20?
|
吉林省惠強(qiáng)生物技術(shù)有限公司?
|
D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）?
|
R1 ：18mL×1；R2：6mL×1?? ?
R1 ：18mL×4；R2：6mL×4 ?
R1 ：60mL×2；R2：20mL×2?
|
|
試劑?
|
成 分?
|
含 量?
|
|
R1?
|
磷酸鹽緩沖液?
曲拉通?
|
0.1mol/L?
1ml/L?
|
|
R2?
|
抗體乳膠溶液?
曲拉通?
牛血清白蛋白?
|
1.5 ml/L?
1ml/L?
1g/L?
|
|
本試劑適用于定量檢測人血漿中D-二聚體的含量。?
|
延續(xù)注冊?
|
|
21?
|
吉林省惠強(qiáng)生物技術(shù)有限公司?
|
胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法）?
|
R1：45mL×1； R2：10mL×1??????? ?
R1：45mL×3； R2：15mL×2??????? ?
R1：90mL×2； R2：20mL×2?
|
|
試劑?
|
成? 分?
|
含? 量?
|
|
R1?
|
三羥基甲基氨基甲烷緩沖液?
|
50mmol/L?
|
|
R2?
|
抗胱抑素C抗體?
疊氮鈉?
|
0.16g/L?
1g/L?
|
|
本試劑適用于定量檢測人血清中胱抑素C的含量。?
|
延續(xù)注冊?
|