各市市場(chǎng)監(jiān)管局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各檢查分局、有關(guān)直屬單位：
??? 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展2023年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)的部署要求，定于2023年7月10日至14日開展山東省醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)，現(xiàn)將省藥監(jiān)局《2023年山東省醫(yī)療器械安全宣傳周工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，精心策劃開展宣傳活動(dòng)。各市市場(chǎng)監(jiān)管局要組織轄區(qū)內(nèi)縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局同步開展宣傳活動(dòng)。
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山東省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月28日
(公開屬性：主動(dòng)公開)
2023年山東省醫(yī)療器械安全宣傳周工作方案
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2023年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕58號(hào)，見附件1）要求，我省定于2023年7月10日至14日舉辦山東省醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)，制定如下工作方案。
一、時(shí)間安排
2023年7月10日至14日。
二、活動(dòng)主題
安全用械，共享健康。
三、宣傳重點(diǎn)
（一）宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章。面向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和基層監(jiān)管人員，組織開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章宣貫，推動(dòng)法規(guī)制度深入貫徹落實(shí)。
（二）宣傳醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管政策。宣傳鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策措施、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)情況等方面工作，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
（三）展示醫(yī)療器械創(chuàng)新成果。開展創(chuàng)新醫(yī)療器械成果、監(jiān)管科學(xué)研究成果交流，充分展示近年來我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新工作所取得的成果，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新，增強(qiáng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（四）推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)。全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，開展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施經(jīng)驗(yàn)交流，積極推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、醫(yī)療器械冷鏈及第三方物流質(zhì)量管理、醫(yī)療美容醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管等交流活動(dòng)。
（五）開展醫(yī)療器械知識(shí)科普宣傳。開展公益講座、科普宣傳、互動(dòng)交流等活動(dòng)，通過多種形式開展醫(yī)療器械科普宣傳活動(dòng)，為消費(fèi)者解答醫(yī)療器械使用常識(shí)，提升公眾安全用械意識(shí)。
四、活動(dòng)安排
（一）舉行“2023年山東省醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動(dòng)儀式。7月10日上午9：30，全省同步啟動(dòng)“2023年山東省醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)。省藥監(jiān)局組織主會(huì)場(chǎng)市場(chǎng)監(jiān)管局以及行業(yè)協(xié)會(huì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以及相關(guān)部門有關(guān)代表參加啟動(dòng)儀式，搭建啟動(dòng)儀式直播平臺(tái)，對(duì)主會(huì)場(chǎng)活動(dòng)進(jìn)行視頻直播，對(duì)各市分會(huì)場(chǎng)活動(dòng)進(jìn)行圖文直播。（責(zé)任單位：省局醫(yī)療器械處牽頭，濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)管局承辦）
（二）開展醫(yī)療器械安全宣傳進(jìn)社區(qū)活動(dòng)。各級(jí)監(jiān)管部門選擇1個(gè)社區(qū)開展用械咨詢、健康服務(wù)、科普宣傳等活動(dòng)，發(fā)放宣傳資料。（責(zé)任單位：省級(jí)層面活動(dòng)由省局醫(yī)療器械處牽頭，省局相關(guān)處室單位配合；省局相關(guān)直屬單位可依職責(zé)自行開展；市縣級(jí)層面由各市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局自行組織）
（三）制作醫(yī)療器械監(jiān)管工作宣傳視頻。精心制作醫(yī)療器械監(jiān)管工作宣傳視頻，全方位展示醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效和產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，并在相關(guān)媒體進(jìn)行宣傳播放。（責(zé)任單位：省局醫(yī)療器械處牽頭，省局相關(guān)處室單位配合）
（四）開設(shè)省級(jí)新聞網(wǎng)站、新聞客戶端宣傳專題。在省級(jí)新聞媒體和新聞客戶端融合圖、文、視頻等宣傳形式，多角度、全方位、立體化宣傳我省醫(yī)療器械安全科普宣傳系列主題活動(dòng)，展示醫(yī)療器械領(lǐng)域的相關(guān)政策信息，播放安全科普宣傳周相關(guān)視頻，組織專家科普講座，普及安全用械知識(shí)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策要求等。（責(zé)任單位：省局醫(yī)療器械處牽頭，省局相關(guān)處室、省器械檢驗(yàn)研究院、省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心、省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)配合）
（五）開展公眾開放日活動(dòng)。邀請(qǐng)公眾代表、媒體記者等到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行參觀，開展座談交流，近距離了解醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測(cè)等情況和醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)。（責(zé)任單位：省局醫(yī)療器械處牽頭，省局相關(guān)分局、省器械檢驗(yàn)研究院配合）
（六）開展山東省醫(yī)療器械科普知識(shí)有獎(jiǎng)競(jìng)賽活動(dòng)。宣傳周期間，采用網(wǎng)絡(luò)答題模式，面向公眾開展“山東省醫(yī)療器械科普知識(shí)有獎(jiǎng)競(jìng)賽”活動(dòng)，廣泛傳播醫(yī)療器械安全知識(shí)。（責(zé)任單位：省局醫(yī)療器械處牽頭，省局相關(guān)處室單位配合）
（七）舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇。圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管、優(yōu)化審評(píng)審批、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等主題，組織省內(nèi)創(chuàng)新能力較強(qiáng)的若干企業(yè)座談研討，共商保安全、促發(fā)展的意見措施。（責(zé)任單位：省局醫(yī)療器械處、注冊(cè)處牽頭，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)配合）
（八）開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)交流活動(dòng)。召開山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，遴選誠(chéng)實(shí)守信、質(zhì)量管理水平高的若干企業(yè)，介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，帶動(dòng)其他企業(yè)加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。（責(zé)任單位：山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)）
（九）開展《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)宣貫公益講座。面向山東省和海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)宣貫《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，介紹編寫背景，解讀審評(píng)重點(diǎn)，讓企業(yè)了解注冊(cè)要求，加速推進(jìn)產(chǎn)品上市，促進(jìn)重組膠原蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任單位：省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心）
（十）開展創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)經(jīng)驗(yàn)座談交流活動(dòng)。遴選省內(nèi)擬申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，召開座談交流會(huì)，了解企業(yè)訴求，并邀請(qǐng)已獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹工作經(jīng)驗(yàn)，鼓勵(lì)引導(dǎo)其他企業(yè)申報(bào)高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（責(zé)任單位：省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心）
（十一）開展醫(yī)療器械不良事件宣傳進(jìn)院?；顒?dòng)。赴山東省藥品食品職業(yè)學(xué)院開展醫(yī)療器械不良事件及用械安全科普宣傳活動(dòng)，發(fā)放醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法規(guī)文件匯編，為師生解答醫(yī)療器械使用常識(shí)，提升安全用械意識(shí)。（責(zé)任單位：省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）
（十二）開展齊魯“美麗鄉(xiāng)村 微笑工程”口腔健康公益活動(dòng)。組織口腔醫(yī)生專家赴聊城市臨清市魏灣鎮(zhèn)趙回莊村為村民口腔健康義診，提升和改善鄉(xiāng)村人口日?？谇蛔o(hù)理意識(shí)，助力“美麗鄉(xiāng)村”建設(shè)和鄉(xiāng)村振興。（責(zé)任單位：省局醫(yī)療器械處、山東省義齒制造行業(yè)協(xié)會(huì)）
五、活動(dòng)要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)監(jiān)管部門要充分認(rèn)識(shí)開展醫(yī)療器械宣傳周活動(dòng)的重要意義，圍繞“安全用械?共享健康”主題，周密制定工作方案，精心組織實(shí)施，確保取得實(shí)效。
（二）突出活動(dòng)重點(diǎn)。各級(jí)監(jiān)管部門要圍繞宣傳重點(diǎn)，使用統(tǒng)一的“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”標(biāo)識(shí)，參照《2023年山東省醫(yī)療器械安全宣傳周工作方案》，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，精心策劃本轄區(qū)宣傳活動(dòng)。
（三）擴(kuò)大活動(dòng)影響。各級(jí)監(jiān)管部門要高度重視醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)宣傳報(bào)道，充分利用多種宣傳媒介，擴(kuò)大活動(dòng)的覆蓋面和影響力。
（四）嚴(yán)格工作要求。宣傳周活動(dòng)是藥監(jiān)部門服務(wù)公眾安全消費(fèi)和使用醫(yī)療器械的品牌活動(dòng)，也是塑造監(jiān)管形象的重要舉措。活動(dòng)期間，各級(jí)監(jiān)管部門要厲行勤儉節(jié)約，嚴(yán)禁鋪張浪費(fèi)，并加強(qiáng)安全防范措施，確保宣傳周活動(dòng)順利舉辦。各有關(guān)單位要做好宣傳周活動(dòng)的資料收集，及時(shí)總結(jié)宣傳活動(dòng)的成效經(jīng)驗(yàn)。
請(qǐng)各市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各檢查分局于2023年7月31日前將宣傳周總結(jié)報(bào)告（格式見附件2）報(bào)送至郵箱fdamd@shandong.cn。