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第一類醫(yī)療器械備案信息表

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備案號(hào)： 吉通械備20210006號(hào)

備案人名稱:

吉林雙正醫(yī)療科技有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

91220106059635879J

備案人注冊(cè)地址?:

?

生產(chǎn)地址:

吉林省通化市通化開發(fā)區(qū)自安村999-999/551-072號(hào)廠房（2號(hào)）

代理人:

/

代理人注冊(cè)地址:

/

產(chǎn)品名稱:

一次性使用病毒采樣管

型號(hào)/規(guī)格:

產(chǎn)品型號(hào)：滅活型□、非滅活型□，單采□、雙采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包裝規(guī)格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、6ml/支、12ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒；10人份/盒(包)、20人份/盒(包)、30人份/盒(包)、40人份/盒(包)、50人份/盒(包)、60人份/盒(包)、80人份/盒(包)、100人份/盒(包)、200人份/盒(包)、300人份/盒(包)、400人份/盒(包)、500人份/盒(包)、1000人份/盒(包)

產(chǎn)品描述:

由拭子和/或含保存液的杯、管組成。非無(wú)菌提供。

預(yù)期用途:

用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等

備注:

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備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年04月01日

變更情況:

型號(hào)或規(guī)格由“產(chǎn)品型號(hào)：滅活型□、非滅活型□，單采□、雙采□、五合一□、 十合一□；包裝規(guī)格：1ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、2ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、3ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、6ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）”變更為“產(chǎn)品型號(hào)：滅活型□、非滅活型□，單采□、雙采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包裝規(guī)格：1ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、2ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、3ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、6ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、12ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）”變更時(shí)間2022年03月21日；說(shuō)明書中有效期由“12個(gè)月”變更為“24個(gè)月”變更時(shí)間2022年03月24日；變更時(shí)間2022年03月24日；型號(hào)或規(guī)格由“產(chǎn)品型號(hào)：滅活型□、非滅活型□，單采□、雙采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包裝規(guī)格：1ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、2ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、3ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、6ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、12ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）”變更為“產(chǎn)品型號(hào)：滅活型□、非滅活型□，單采□、雙采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包裝規(guī)格：1ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、2ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、3ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、6ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、12ml/支（20人份/盒□、40人份/盒□、60人份/盒□、80人份/盒□、100人份/盒□、200人份/盒□、300人份/盒□、400人份/盒□、500人份/盒□）”變更時(shí)間2022年03月29日；型號(hào)或規(guī)格由“產(chǎn)品型號(hào)：滅活型□、非滅活型□，單采□、雙采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包裝規(guī)格：1ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、2ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、3ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、6ml/支（20人份/盒□、30人份/盒□、50人份/盒□）、12ml/支（20人份/盒□、40人份/盒□、60人份/盒□、80人份/盒□、100人份/盒□、200人份/盒□、300人份/盒□、400人份/盒□、500人份/盒□）”變更為“產(chǎn)品型號(hào)：滅活型□、非滅活型□，單采□、雙采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包裝規(guī)格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、6ml/支、12ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒；10人份/盒(包)、20人份/盒(包)、30人份/盒(包)、40人份/盒(包)、50人份/盒(包)、60人份/盒(包)、80人份/盒(包)、100人份/盒(包)、200人份/盒(包)、300人份/盒(包)、400人份/盒(包)、500人份/盒(包)、1000人份/盒(包)”；產(chǎn)品描述由“由拭子和含保存液的管組成”變更為“由拭子和/或含保存液的杯、管組成。非無(wú)菌提供?！碑a(chǎn)品說(shuō)明書“檢驗(yàn)原理、樣本要求、使用方法、注意事項(xiàng)”項(xiàng)目中部分內(nèi)容變更；變更時(shí)間2022年04月01日

第一類醫(yī)療器械備案信息表

備案號(hào)： 吉通械備20200020號(hào)

備案人名稱:

通化康元生物科技有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

91220505594493710X

備案人注冊(cè)地址?:

吉林省通化市通化開發(fā)區(qū)經(jīng)開環(huán)路2266號(hào)

生產(chǎn)地址:

吉林省通化市通化開發(fā)區(qū)經(jīng)開環(huán)路2266號(hào)

代理人:

通化康元生物科技有限公司

代理人注冊(cè)地址:

吉林省通化市通化開發(fā)區(qū)經(jīng)開環(huán)路2266號(hào)

產(chǎn)品名稱:

醫(yī)用退熱貼

型號(hào)/規(guī)格:

型號(hào)：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型； 規(guī)格：7cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、12cm×14cm、12cm×16cm/貼

產(chǎn)品描述:

本品由降溫物質(zhì)（水、卡波姆、甘油）、無(wú)紡布背襯層和聚乙烯膜隔離層組成。非無(wú)菌提供。

預(yù)期用途:

用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年05月06日

變更情況:

型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：頸肩腰腿型、通風(fēng)型、頸椎型、痔瘡型、膝關(guān)節(jié)型、臉型、眼型； 規(guī)格：7cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、12cm×14cm、12cm×16cm/貼”變更為“型號(hào)：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型； 規(guī)格：7cm×10cm、9cm×12cm、10cm×12cm、12cm×14cm、12cm×16cm/貼”；產(chǎn)品描述由“通常由由水、卡波姆、甘油、三乙醇胺、2-羥基丙酸-5-甲基-2-（1-甲基乙基）環(huán)己酯等組成，不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。?”變更為“通常由由水、卡波姆、甘油、2-羥基丙酸-5-甲基-2-（1-甲基乙基）環(huán)己酯等組成，不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分?！弊兏鼤r(shí)間2021年09月13日；產(chǎn)品名稱-中文由“醫(yī)用冷敷帖”變更為“醫(yī)用退熱貼”；產(chǎn)品描述由“通常由由水、卡波姆、甘油、2-羥基丙酸-5-甲基-2-（1-甲基乙基）環(huán)己酯等組成，不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。”變更為“本品由降溫物質(zhì)（水、卡波姆、甘油）、無(wú)紡布背襯層和聚乙烯膜隔離層組成。非無(wú)菌提供?！保活A(yù)期用途由“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織?！弊兏鼮椤坝糜诎l(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。”變更時(shí)間2022年05月06日

第一類醫(yī)療器械備案信息表

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備案號(hào)： 吉通械備20200021號(hào)

備案人名稱:

通化康元生物科技有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

91220505594493710X

備案人注冊(cè)地址?:

吉林省通化市通化開發(fā)區(qū)經(jīng)開環(huán)路2266號(hào)

生產(chǎn)地址:

吉林省通化市通化開發(fā)區(qū)經(jīng)開環(huán)路2266號(hào)

代理人:

通化康元生物科技有限公司

代理人注冊(cè)地址:

吉林省通化市通化開發(fā)區(qū)經(jīng)開環(huán)路2266號(hào)

產(chǎn)品名稱:

醫(yī)用退熱凝膠

型號(hào)/規(guī)格:

型號(hào)：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型； 規(guī)格：15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g/支

產(chǎn)品描述:

由凝膠膏體和鋁塑管兩部分組成，凝膠膏體由水和卡波姆組成。

預(yù)期用途:

用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年05月06日

變更情況:

型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：頸肩腰腿型、通風(fēng)型、頸椎型、痔瘡型、膝關(guān)節(jié)型、臉型、眼型； 規(guī)格：15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g/支”變更為“型號(hào)：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型； 規(guī)格：15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、100g/支”；產(chǎn)品描述由“通常由凝膠膏體和鋁塑管兩部分組成，凝膠層為高分子水凝膠基質(zhì)（水、卡波姆、三乙醇胺、?2-羥基丙酸-5-甲基-2-(1-甲基乙基)環(huán)己酯等），組成物質(zhì)不含有發(fā)揮物理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分?！弊兏鼮椤巴ǔＳ赡z膏體和鋁塑管兩部分組成，凝膠層為高分子水凝膠基質(zhì)（水、卡波姆、2-羥基丙酸-5-甲基-2-(1-甲基乙基)環(huán)己酯等），組成物質(zhì)不含有發(fā)揮物理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。”變更時(shí)間2021年09月13日；產(chǎn)品名稱-中文由“醫(yī)用冷敷凝膠”變更為“醫(yī)用退熱凝膠”；產(chǎn)品描述由“通常由凝膠膏體和鋁塑管兩部分組成，凝膠層為高分子水凝膠基質(zhì)（水、卡波姆、2-羥基丙酸-5-甲基-2-(1-甲基乙基)環(huán)己酯等），組成物質(zhì)不含有發(fā)揮物理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。”變更為“由凝膠膏體和鋁塑管兩部分組成，凝膠膏體由水和卡波姆組成?！保活A(yù)期用途由“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織?！弊兏鼮椤坝糜诎l(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚?！弊兏鼤r(shí)間2022年05月06日

第一類醫(yī)療器械備案信息表

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備案號(hào)： 吉械備20160006號(hào)

備案人名稱:

通化市佳俊生物電子有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

726757168

備案人注冊(cè)地址?:

吉林省通化市東昌區(qū)醫(yī)藥大路3696號(hào)

生產(chǎn)地址:

吉林省通化市東昌區(qū)醫(yī)藥大路3696號(hào)

代理人:

通化市佳俊生物電子有限公司

代理人注冊(cè)地址:

吉林省通化市東昌區(qū)醫(yī)藥大路3696號(hào)

產(chǎn)品名稱:

醫(yī)用退熱貼

型號(hào)/規(guī)格:

T1、T2、T3、T4/6cm×9cm、9cm×12cm

產(chǎn)品描述:

本品由凝膠層（甘油、卡波姆、水）和聚乙烯薄膜覆蓋層及無(wú)紡布背襯層組成。

預(yù)期用途:

用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年04月01日

變更情況:

代理人由“/”變更為“通化市佳俊生物電子有限公司”；代理人注冊(cè)地址由“/”變更為“吉林省通化市東昌區(qū)醫(yī)藥大路3696號(hào)”；產(chǎn)品名稱-中文由“醫(yī)用冷敷貼”變更為“醫(yī)用退熱凝膠”；型號(hào)或規(guī)格由“頸椎型、肩部型、腰部型、腿部型/6cm×9cm、9cm×12cm”變更為“T1、T2、T3、T4/6cm×9cm、9cm×12cm”；產(chǎn)品描述由“由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。”變更為“本品由凝膠層（甘油、卡波姆、水）和聚乙烯薄膜覆蓋層及無(wú)紡布背襯層組成?！?；預(yù)期用途由“用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織?！弊兏鼮椤坝糜诎l(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚?！弊兏鼤r(shí)間2022年03月23日；產(chǎn)品名稱-中文由“醫(yī)用退熱凝膠”變更為“醫(yī)用退熱貼”變更時(shí)間2022年04月01日

第一類醫(yī)療器械備案信息表

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備案號(hào)： 吉通械備20150002號(hào)

備案人名稱:

通化萬(wàn)通藥業(yè)股份有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

12542226-6

備案人注冊(cè)地址?:

吉林省通化市萬(wàn)通路66號(hào)

生產(chǎn)地址:

吉林省通化市萬(wàn)通路66號(hào)

代理人:

/

代理人注冊(cè)地址:

/

產(chǎn)品名稱:

醫(yī)用退熱貼

型號(hào)/規(guī)格:

90mm×40mm；100mm×50mm；120mm×50mm；30mm×30mm（異形貼）；120mm×45mm（異形貼）。

產(chǎn)品描述:

本品由背襯層、降溫物質(zhì)和防粘層組成。背襯層為無(wú)紡布；降溫物質(zhì)由酒石酸、甘油、濕潤(rùn)劑、色素、交聯(lián)劑、乙二胺四乙酸二鈉、涼感劑 、聚丙烯酸鈉、粘著劑、飲用水組成；防粘層為聚乙烯膜。

預(yù)期用途:

用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年03月29日

變更情況:

產(chǎn)品名稱-中文由“退熱貼”變更為“醫(yī)用退熱貼”；產(chǎn)品描述由“?本品由背襯層、凝膠層和防粘層組成。其中背襯層為無(wú)紡布；凝膠層為純化水、色素、聚丙烯酸鈉、揮發(fā)性植物精油、甘油混合成的無(wú)色或帶顏色的、有淡淡的特定香味的親水性高分子凝膠；防粘層為聚乙烯膜。”變更為“本品由背襯層、降溫物質(zhì)和防粘層組成。背襯層為無(wú)紡布；降溫物質(zhì)由DL-酒石酸、甘油、色素、交聯(lián)劑、聚維酮K90?、乙二胺四乙酸二鈉、涼感劑 、聚丙烯酸鈉、OP301、飲用水組成；防粘層為聚乙烯膜?！?；預(yù)期用途由“1.適用于兒童因良性原因引起的發(fā)熱的物理降溫；2.適用于急性發(fā)熱、頭痛、牙痛、跌打扭傷及暴曬后的局部降溫；3.適用于緩解無(wú)破損性外傷造成的局部疼痛；4.適用于緩解暈車、暈船等癥?！弊兏鼮椤坝糜诎l(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚?！弊兏鼤r(shí)間2022年03月23日；產(chǎn)品描述由“本品由背襯層、降溫物質(zhì)和防粘層組成。背襯層為無(wú)紡布；降溫物質(zhì)由DL-酒石酸、甘油、色素、交聯(lián)劑、聚維酮K90?、乙二胺四乙酸二鈉、涼感劑 、聚丙烯酸鈉、OP301、飲用水組成；防粘層為聚乙烯膜?！弊兏鼮椤氨酒酚杀骋r層、降溫物質(zhì)和防粘層組成。背襯層為無(wú)紡布；降溫物質(zhì)由酒石酸、甘油、濕潤(rùn)劑、色素、交聯(lián)劑、乙二胺四乙酸二鈉、涼感劑 、聚丙烯酸鈉、粘著劑、飲用水組成；防粘層為聚乙烯膜?！弊兏鼤r(shí)間2022年03月29日

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第一類醫(yī)療器械備案信息表

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備案號(hào)： 吉通械備20200014號(hào)

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備案人名稱:

通化精誠(chéng)生物科技有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

91220505MA17FT5AX7

備案人注冊(cè)地址?:

通化市通化開發(fā)區(qū)經(jīng)開環(huán)路1568號(hào)A5棟422室

生產(chǎn)地址:

通化市通化開發(fā)區(qū)經(jīng)開環(huán)路1568號(hào)A5棟422室

代理人:

/

代理人注冊(cè)地址:

/

產(chǎn)品名稱:

醫(yī)用退熱貼

型號(hào)/規(guī)格:

通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型/G型；規(guī)格：3cm×6cm、6cm×6cm、6cm×10cm、13cm×16cm、15cm×20cm、20cm×25cm、20cm×30cm

產(chǎn)品描述:

本品由無(wú)紡布背襯層、凝膠層（甘油、卡波姆、水）、聚乙烯膜隔離層組成。非無(wú)菌提供。

預(yù)期用途:

用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年03月25日

變更情況:

型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：頸椎型、肩周型、腰椎型、關(guān)節(jié)型、足跟型、痛風(fēng)型、軟組織型、牙齦型；規(guī)格：a×b（cm）（a寬度：3cm-30cm，b長(zhǎng)度：3cm-30cm）”變更為“?型號(hào)： 通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型/G型；規(guī)格：寬度：3cm-30cm，長(zhǎng)度：3cm-30cm。”；產(chǎn)品描述由“通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分?！弊兏鼮椤巴ǔＳ山禍匚镔|(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分,?基本構(gòu)造由背襯層、凝膠層、膜隔離層組成，其中凝膠層為其主體部分，凝膠層由甘油、卡波姆、水組成?！弊兏鼤r(shí)間2021年09月08日；產(chǎn)品名稱-中文由“醫(yī)用冷敷貼”變更為“醫(yī)用退熱貼”；型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)： 通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型/G型；規(guī)格：寬度：3cm-30cm，長(zhǎng)度：3cm-30cm。”變更為“?通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型/G型；規(guī)格：3cm×6cm、6cm×6cm、6cm×10cm、13cm×16cm、15cm×20cm、20cm×25cm、20cm×30cm”；產(chǎn)品描述由“通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分,?基本構(gòu)造由背襯層、凝膠層、膜隔離層組成，其中凝膠層為其主體部分，凝膠層由甘油、卡波姆、水組成?！弊兏鼮椤氨酒酚蔁o(wú)紡布背襯層、凝膠層（甘油、卡波姆、水）、聚乙烯膜隔離層組成。非無(wú)菌提供。”；預(yù)期用途由“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織?！弊兏鼮椤坝糜诎l(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚?！弊兏鼤r(shí)間2022年03月25日

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第一類醫(yī)療器械備案信息表

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備案號(hào)： 吉通械備20200013號(hào)

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備案人名稱:

通化精誠(chéng)生物科技有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

91220505MA17FT5AX7

備案人注冊(cè)地址?:

通化市通化開發(fā)區(qū)經(jīng)開環(huán)路1568號(hào)A5棟422室

生產(chǎn)地址:

通化市通化開發(fā)區(qū)經(jīng)開環(huán)路1568號(hào)A5棟422室

代理人:

/

代理人注冊(cè)地址:

/

產(chǎn)品名稱:

醫(yī)用退熱凝膠

型號(hào)/規(guī)格:

型號(hào)：通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型；規(guī)格：25.0g、30.0g、50.0g、80.0g、100.0g。

產(chǎn)品描述:

本品由水、卡波姆、甘油、白凡士林組成，非無(wú)菌提供。

預(yù)期用途:

用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年03月25日

變更情況:

型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：關(guān)節(jié)炎型、痛風(fēng)型、軟組織型、乳腺型、頸椎型、醫(yī)美型；規(guī)格：25.0g、30.0g、50.0g、80.0g、100.0g”變更為“型號(hào)：通用型/A型/B型/C型/D型/E型/F型；規(guī)格：25.0g、30.0g、50.0g、80.0g、100.0g?！保划a(chǎn)品描述由“通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分?！弊兏鼮椤巴ǔＳ山禍匚镔|(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，由水、卡波姆、甘油、白凡士林組成?！弊兏鼤r(shí)間2021年09月08日；產(chǎn)品名稱-中文由“醫(yī)用冷敷凝膠”變更為“醫(yī)用退熱凝膠”；產(chǎn)品描述由“通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，由水、卡波姆、甘油、白凡士林組成?！弊兏鼮椤氨酒酚伤?、卡波姆、甘油、白凡士林組成，非無(wú)菌提供?！?；預(yù)期用途由“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。”變更為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚?！弊兏鼤r(shí)間2022年03月25日

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第一類醫(yī)療器械備案信息表

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備案號(hào)： 吉通械備20200036號(hào)

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備案人名稱:

東方紅西洋參藥業(yè)（通化）股份有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

91220505MA0Y6B8A3T

備案人注冊(cè)地址?:

吉林省通化市通化開發(fā)區(qū)東方紅街588號(hào)（過(guò)灣灣川大橋左行500米）

生產(chǎn)地址:

吉林省通化市通化開發(fā)區(qū)東方紅街588號(hào)（過(guò)灣灣川大橋左行500米）

代理人:

/

代理人注冊(cè)地址:

/

產(chǎn)品名稱:

醫(yī)用退熱凝膠

型號(hào)/規(guī)格:

型號(hào)：走珠型、涂抹型；規(guī)格：5g、20g、30g、50g、100g

產(chǎn)品描述:

本品由水、卡波姆、甘油組成。

預(yù)期用途:

用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年03月25日

變更情況:

型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：5g、20g、30g、50g、100g”變更為“?型號(hào)：走珠型、涂抹型；規(guī)格：5g、20g、30g、50g、100g ”變更時(shí)間2021年09月08日；產(chǎn)品名稱-中文由“醫(yī)用冷敷凝膠”變更為“醫(yī)用退熱凝膠”；產(chǎn)品描述由“通常由降溫物質(zhì)(水、卡波姆、甘油)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分?！弊兏鼮椤氨酒酚伤?、卡波姆、甘油組成?！弊兏鼤r(shí)間2022年03月25日

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第一類醫(yī)療器械備案信息表

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備案號(hào)： 吉通械備20200037號(hào)

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備案人名稱:

東方紅西洋參藥業(yè)（通化）股份有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

91220505MA0Y6B8A3T

備案人注冊(cè)地址?:

吉林省通化市通化開發(fā)區(qū)東方紅街588號(hào)（過(guò)灣灣川大橋左行500米）

生產(chǎn)地址:

吉林省通化市通化開發(fā)區(qū)東方紅街588號(hào)（過(guò)灣灣川大橋左行500米）

代理人:

/

代理人注冊(cè)地址:

/

產(chǎn)品名稱:

醫(yī)用退熱貼

型號(hào)/規(guī)格:

規(guī)格：40mm×40mm、40mm×60mm、40mm×70mm、50mm×70mm、60m×80m、70m×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、100mm×120mm、70mm×140mm

產(chǎn)品描述:

本品由凝膠層（甘油、卡波姆、水）、聚乙烯薄膜覆蓋層及無(wú)紡布背襯層組成。

預(yù)期用途:

用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年03月25日

變更情況:

型號(hào)或規(guī)格由“?規(guī)格：a（cm）×b（cm）（a寬度：2cm-15cm，b長(zhǎng)度：2cm-15cm）”變更為“規(guī)格：40mm×40mm、40mm×60mm、40mm×70mm、50mm×70mm、60m×80m、70m×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、100mm×120mm、70mm×140mm”變更時(shí)間2021年12月29日；產(chǎn)品名稱-中文由“醫(yī)用冷敷貼”變更為“醫(yī)用退熱貼”；產(chǎn)品描述由“通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成,?產(chǎn)品由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成，其中凝膠層由甘油、卡波姆、純化水組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。”變更為“本品由凝膠層（甘油、卡波姆、水）、聚乙烯薄膜覆蓋層及無(wú)紡布背襯層組成。”變更時(shí)間2022年03月25日

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第一類醫(yī)療器械備案信息表

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備案號(hào)： 吉通械備20210013號(hào)

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備案人名稱:

通化天逸堂生物制品有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

91220521MA17PB0G24

備案人注冊(cè)地址?:

吉林省通化市通化縣金斗鄉(xiāng)金斗村7組

生產(chǎn)地址:

吉林省通化市通化縣金斗鄉(xiāng)金斗村7組

代理人:

/

代理人注冊(cè)地址:

/

產(chǎn)品名稱:

醫(yī)用退熱貼

型號(hào)/規(guī)格:

型號(hào)：圓型、橢圓型、方型、心型、異型。規(guī)格:4cm×10cm；5cm×12cm；6cm×8cm；5cm×3.5cm；7cm×3.5cm；7cm×10cm；8cm×8.5cm；7.6cm×9.5cm；9cm×12cm；5cm×5cm；5cm×15cm；10cm×10cm；15cm×9cm；7cm×6cm；

產(chǎn)品描述:

由背襯層、凝膠層（水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜或離型紙覆蓋層（臨用前去除）組成。

預(yù)期用途:

用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年03月25日

變更情況:

產(chǎn)品名稱-中文由“醫(yī)用冷敷貼”變更為“醫(yī)用退熱貼”；產(chǎn)品描述由“由背襯層、凝膠層（水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜或離型紙覆蓋層（臨用前去除）等部分組成，降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分?！弊兏鼮椤坝杀骋r層、凝膠層（水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜或離型紙覆蓋層（臨用前去除）組成?！弊兏鼤r(shí)間2022年03月25日

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第一類醫(yī)療器械備案信息表

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備案號(hào)： 吉通械備20200016號(hào)

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備案人名稱:

吉林省巨祥生物科技有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

91220521MA17EJUL6T

備案人注冊(cè)地址?:

吉林省通化市通化縣通化聚鑫經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)同德路6666號(hào)

生產(chǎn)地址:

吉林省通化市通化縣通化聚鑫經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)同德路6666號(hào)

代理人:

/

代理人注冊(cè)地址:

/

產(chǎn)品名稱:

退熱凝膠

型號(hào)/規(guī)格:

型號(hào)： 擠壓型、滾珠型、涂抹型、A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。 規(guī)格：塑料瓶（NJ1）或玻璃瓶（NJ2）：1ml、2ml、3ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、125ml、150ml、200ml、250ml或1g、2g、3g、5g、6g、7g、8g、9g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、100g、125g、150g、200g、250g。

產(chǎn)品描述:

由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。 產(chǎn)品由純化水、卡波姆、橄欖油組成。

預(yù)期用途:

用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年03月23日

變更情況:

型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)： 腹瀉型、退熱型、肚臍型、肩頸型、足跟型、腰腿型、陰道型、痔瘡型、痤瘡型、頸椎型、皮癬足癬型。 規(guī)格：NJ1-2ml/瓶、NJ1-20ml/瓶、NJ1-10ml/瓶、NJ1-30ml/瓶、NJ1-100ml/瓶、NJ2-2ml/瓶、NJ2-10ml/瓶、NJ2-20ml/瓶、NJ2-30ml/瓶、NJ2-100ml/瓶”變更為“型號(hào)： 腹瀉型、退熱型、肚臍型、肩頸型、足跟型、腰腿型、陰道型、頸椎型。 規(guī)格：塑料瓶（NJ1）1ml或g~250ml或g?；玻璃瓶（NJ2）1ml或g~250ml或g。”變更時(shí)間2021年01月05日；型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)： 腹瀉型、退熱型、肚臍型、肩頸型、足跟型、腰腿型、陰道型、頸椎型。 規(guī)格：塑料瓶（NJ1）1ml或g~250ml或g?；玻璃瓶（NJ2）1ml或g~250ml或g?！弊兏鼮椤靶吞?hào)： 擠壓型、滾珠型、涂抹型、A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。 規(guī)格：塑料瓶（NJ1）1ml或g~250ml或g?；玻璃瓶（NJ2）1ml或g~250ml或g?！弊兏鼤r(shí)間2021年09月16日；型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)： 擠壓型、滾珠型、涂抹型、A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。 規(guī)格：塑料瓶（NJ1）1ml或g~250ml或g?；玻璃瓶（NJ2）1ml或g~250ml或g。”變更為“型號(hào)： 擠壓型、滾珠型、涂抹型、A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。 規(guī)格：塑料瓶（NJ1）或玻璃瓶（NJ2）：1ml、2ml、3ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、125ml、150ml、200ml、250ml或1g、2g、3g、5g、6g、7g、8g、9g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、100g、125g、150g、200g、250g?！弊兏鼤r(shí)間2021年11月23日；產(chǎn)品名稱-中文由“冷敷凝膠”變更為“退熱凝膠”；產(chǎn)品名稱-原文由“冷敷凝膠”變更為“退熱凝膠”變更時(shí)間2022年03月23日

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第一類醫(yī)療器械備案信息表

?

備案號(hào)： 吉通械備20200017號(hào)

備案人名稱:

吉林省巨祥生物科技有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

91220521MA17EJUL6T

備案人注冊(cè)地址?:

吉林省通化市通化縣通化聚鑫經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)同德路6666號(hào)

生產(chǎn)地址:

吉林省通化市通化縣通化聚鑫經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)同德路6666號(hào)

代理人:

/

代理人注冊(cè)地址:

/

產(chǎn)品名稱:

醫(yī)用退熱貼

型號(hào)/規(guī)格:

圓形：直徑：3cm、5cm、6cm；橢圓形：24cm×21cm、24cm×19.5cm、26cm×21.5cm；長(zhǎng)方形：12cm×8cm、12cm×10cm、28cm×24cm；不規(guī)則形：8cm×6cm

產(chǎn)品描述:

由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。由無(wú)紡布背襯層、純化水、甘油、卡波姆、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。

預(yù)期用途:

用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年03月23日

變更情況:

產(chǎn)品名稱-中文由“醫(yī)用冷敷貼”變更為“醫(yī)用退熱貼”；產(chǎn)品名稱-原文由“醫(yī)用冷敷貼”變更為“醫(yī)用退熱貼”變更時(shí)間2022年03月23日

第一類醫(yī)療器械備案信息表

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備案號(hào)： 吉通械備20210015號(hào)

備案人名稱:

通化倪氏堂藥業(yè)有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

91220501MA0Y472792

備案人注冊(cè)地址?:

通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)廠房3樓

生產(chǎn)地址:

通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)廠房3樓

代理人:

/

代理人注冊(cè)地址:

/

產(chǎn)品名稱:

醫(yī)用無(wú)敏透氣膠布

型號(hào)/規(guī)格:

型號(hào):WM1、WM2；規(guī)格：3cm*3cm、3cm*5cm、3cm*10cm、5cm*5cm、10cm*10cm

產(chǎn)品描述:

背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠布。部分膠帶涂膠面有透氣保護(hù)層(由水刺布粘性膠體層、吸水棉透氣保護(hù)層組成)。非無(wú)菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。

預(yù)期用途:

用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或?qū)⑵渌t(yī)療器械固定到人體的特定部位。

備注:

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備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年03月21日

變更情況:

備案人-注冊(cè)地址由“通化聚鑫經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)團(tuán)結(jié)路1193號(hào)”變更為“通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)廠房3樓”；生產(chǎn)地址由“通化聚鑫經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)團(tuán)結(jié)路1193號(hào)”變更為“通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)廠房3樓”；型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào):WM1、WM2；規(guī)格：(3cm-30cm)×（3cm-30cm）”變更為“型號(hào):WM1、WM2；規(guī)格：3cm*3cm、3cm*5cm、3cm*10cm、5cm*5cm、10cm*10cm”變更時(shí)間2022年03月21日

第一類醫(yī)療器械備案信息表

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備案號(hào)： 吉通械備20160007號(hào)

備案人名稱:

通化倪氏堂藥業(yè)有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

91220501MA0Y472792

備案人注冊(cè)地址?:

通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)廠房3樓

生產(chǎn)地址:

通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)廠房3樓

代理人:

/

代理人注冊(cè)地址:

/

產(chǎn)品名稱:

退熱貼

型號(hào)/規(guī)格:

90mm×40mm±10%、100mm× 50mm±10%、120mm×30mm±10%、120mm×45mm±10%、120mm×50mm±10%、120mm×100mm±10%

產(chǎn)品描述:

本品由無(wú)紡布背襯層、凝膠層（聚丙烯酸鈉、酒石酸）、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。

預(yù)期用途:

本品用于物理退熱，僅用于閉合軟組織。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年03月21日

變更情況:

備案人-注冊(cè)地址由“通化聚鑫經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)團(tuán)結(jié)路1193號(hào)”變更為“通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)廠房3樓”；生產(chǎn)地址由“通化聚鑫經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)團(tuán)結(jié)路1193號(hào)”變更為“通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)廠房3樓”；型號(hào)或規(guī)格由“1.230mm×30mm±10%、120mm×45mm±10%、90mm×40mm±10%、100mm× 50mm±10%、120mm×50mm±10%、120mm×100mm±10%”變更為“90mm×40mm±10%、100mm× 50mm±10%、120mm×30mm±10%、120mm×45mm±10%、120mm×50mm±10%、120mm×100mm±10%”；產(chǎn)品描述由“本品由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。”變更為“本品由無(wú)紡布背襯層、凝膠層（聚丙烯酸鈉、酒石酸）、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。”；預(yù)期用途由“本品用于物理退熱、冷敷理療，僅用于閉合軟組織?！弊兏鼮椤氨酒酚糜谖锢硗藷幔瑑H用于閉合軟組織?！弊兏鼤r(shí)間2022年03月21日

第一類醫(yī)療器械備案信息表

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備案號(hào)： 吉通械備20210014號(hào)

備案人名稱:

通化天逸堂生物制品有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

91220521MA17PB0G24

備案人注冊(cè)地址?:

吉林省通化市通化縣金斗鄉(xiāng)金斗村7組

生產(chǎn)地址:

吉林省通化市通化縣金斗鄉(xiāng)金斗村7組

代理人:

/

代理人注冊(cè)地址:

/

產(chǎn)品名稱:

醫(yī)用退熱凝膠

型號(hào)/規(guī)格:

NJ□－□ml/瓶，NJ：1：塑料瓶2：玻璃瓶，規(guī)格：2ml、10ml、20ml、30ml、50ml、75ml、100ml、150ml

產(chǎn)品描述:

本產(chǎn)品由純化水、卡波姆、甘油組成

預(yù)期用途:

用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年03月23日

變更情況:

產(chǎn)品名稱-中文由“冷敷凝膠”變更為“醫(yī)用退熱凝膠”；產(chǎn)品描述由“由降溫物質(zhì)組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，主要組成成分：純化水、卡波姆、甘油?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品由純化水、卡波姆、甘油組成”變更時(shí)間2022年03月23日

第一類醫(yī)療器械備案信息表

?

備案號(hào)： 吉通械備20200022號(hào)

備案人名稱:

通化市合心堂藥業(yè)集團(tuán)有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

91220500MA17KR8GXX

備案人注冊(cè)地址?:

通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓

生產(chǎn)地址:

通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓

代理人:

/

代理人注冊(cè)地址:

/

產(chǎn)品名稱:

醫(yī)用退熱貼

型號(hào)/規(guī)格:

規(guī)格：a×b（cm）（a寬度：2cm、5cm、8cm、10cm、15cm，b長(zhǎng)度2cm、5cm、8cm、10cm、15cm）

產(chǎn)品描述:

本品由降溫物質(zhì)（由水、丙三醇、卡波姆、凡士林）及無(wú)紡布背襯層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成

預(yù)期用途:

用于發(fā)熱者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年05月10日

變更情況:

備案人-注冊(cè)地址由“通化市通化開發(fā)區(qū)經(jīng)開環(huán)路1568號(hào)A1棟216室”變更為“通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓”；生產(chǎn)地址由“通化市通化開發(fā)區(qū)經(jīng)開環(huán)路1568號(hào)A1棟216室”變更為“通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓”變更時(shí)間2020年10月16日；代理人由“/”變更為“不變”；型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：乳腺型、肌肉型、關(guān)節(jié)型、痛風(fēng)型；規(guī)格：a×b（cm）（a寬度：2cm-15cm，b長(zhǎng)度：2cm-15cm）”變更為“型號(hào)：規(guī)格：a×b（cm）（a寬度：2cm-15cm，b長(zhǎng)度：2cm-15cm）”；產(chǎn)品描述由“通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分?！弊兏鼮椤巴ǔＳ山禍匚镔|(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。（降溫物質(zhì)由丙三醇、水、香精組成）”變更時(shí)間2021年09月06日；代理人由“不變”變更為“/”；產(chǎn)品名稱-中文由“醫(yī)用冷敷貼”變更為“醫(yī)用退熱貼”；型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：規(guī)格：a×b（cm）（a寬度：2cm-15cm，b長(zhǎng)度：2cm-15cm）”變更為“規(guī)格：a×b（cm）（a寬度：2cm、5cm、8cm、10cm、15cm，b長(zhǎng)度2cm、5cm、8cm、10cm、15cm）”；產(chǎn)品描述由“通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。（降溫物質(zhì)由丙三醇、水、香精組成）”變更為“本品由降溫物質(zhì)（由水、丙三醇、卡波姆、凡士林）及無(wú)紡布背襯層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成”；預(yù)期用途由“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。”變更為“用于發(fā)熱者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚”變更時(shí)間2022年05月10日

第一類醫(yī)療器械備案信息表

?

備案號(hào)： 吉通械備20200023號(hào)

備案人名稱:

通化市合心堂藥業(yè)集團(tuán)有限公司

備案人組織機(jī)構(gòu)代碼?:

91220500MA17KR8GXX

備案人注冊(cè)地址?:

通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓

生產(chǎn)地址:

通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓

代理人:

/

代理人注冊(cè)地址:

/

產(chǎn)品名稱:

醫(yī)用退熱凝膠

型號(hào)/規(guī)格:

型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：0.1g（ml）、0.15（ml）、0.2（ml）、0.25（ml）、0.3（ml）、0.5（ml）、1（ml）、1.5（ml）、2（ml）、3（ml）、5（ml）、10（ml）、15（ml）、20（ml）、25（ml）、30（ml）、50（ml）、60（ml）、100（ml）

產(chǎn)品描述:

本品由降溫物質(zhì)（由水、丙三醇、卡波姆、凡士林）組成

預(yù)期用途:

用于發(fā)熱者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚

備注:

?

備案單位和日期:

通化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年05月10日

變更情況:

備案人-注冊(cè)地址由“通化市通化開發(fā)區(qū)經(jīng)開環(huán)路1568號(hào)A1棟216室”變更為“通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓”；生產(chǎn)地址由“通化市通化開發(fā)區(qū)經(jīng)開環(huán)路1568號(hào)A1棟216室”變更為“通化市通化開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路555號(hào)26號(hào)樓”變更時(shí)間2020年10月16日；型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：25g、30g、50g、80g、100g”變更為“型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：：1g、1.2g、1.3g、1.5g、2g、3g、、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g”變更時(shí)間2020年11月20日；型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g”變更為“?型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g?、變更時(shí)間2021年12月07日；型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g?、150g、200g、250g、300g、350g、400g、450g、500g”變更為“型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：1g,1.2g、1.3g、1.5g、2g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g?、”變更時(shí)間2021年02月23日；代理人由“/”變更為“不變”；型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：1g,1.2g、1.3g、1.5g、2g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g?、”變更為“型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：1g,1.2g、1.3g、1.5g、2g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g?變更為型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：1g--300g(ml)”變更時(shí)間2021年07月23日；型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：1g,1.2g、1.3g、1.5g、2g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、85g、90g、95g、100g?變更為型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：1g--300g(ml)”變更為“變更為型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：1g--300g(ml)變更為型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：0.1g（ml）--300g(ml)”變更時(shí)間2021年10月08日；代理人由“不變”變更為“/”；產(chǎn)品名稱-中文由“醫(yī)用冷敷凝膠”變更為“醫(yī)用退熱凝膠”；型號(hào)或規(guī)格由“變更為型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：1g--300g(ml)變更為型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：0.1g（ml）--300g(ml)”變更為“型號(hào)：走珠型、涂抹型、推注型；規(guī)格：0.1g（ml）、0.15（ml）、0.2（ml）、0.25（ml）、0.3（ml）、0.5（ml）、1（ml）、1.5（ml）、2（ml）、3（ml）、5（ml）、10（ml）、15（ml）、20（ml）、25（ml）、30（ml）、50（ml）、60（ml）、100（ml）”；產(chǎn)品描述由“通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分?！弊兏鼮椤氨酒酚山禍匚镔|(zhì)（由水、丙三醇、卡波姆、凡士林）組成”；預(yù)期用途由“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織?！弊兏鼮椤坝糜诎l(fā)熱者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚”變更時(shí)間2022年05月10日