一、制定出臺《甘肅省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《細(xì)則》）的政策背景
2017年5月，中華人民共和國國務(wù)院令第680號公布了《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》，第三十四條第二款明確規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型設(shè)備配置許可證”。將大型醫(yī)用設(shè)備配置由非行政許可轉(zhuǎn)為行政許可。2018年3月，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》。目錄分為甲類和乙類，其中：甲類包括5類大型醫(yī)用設(shè)備，由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置許可，乙類包括7類大型醫(yī)用設(shè)備，由省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)配置許可。2018年5月，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》，明確了由省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，負(fù)責(zé)制訂本地區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則。
二、制定《細(xì)則》的基本原則
第一，堅(jiān)持實(shí)際原則。依據(jù)國家大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法的相關(guān)政策，總結(jié)梳理我省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理的成熟經(jīng)驗(yàn)和好的做法，結(jié)合我省衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況和健康扶貧工作的需要，積極改革創(chuàng)新，解決“重審批、輕監(jiān)管，重配置、輕使用”的問題。
第二，堅(jiān)持依法行政原則。《細(xì)則》貫徹體現(xiàn)合法性、合規(guī)性的制定前提。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》，第680號國務(wù)院令《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合有關(guān)政策、規(guī)劃，嚴(yán)格遵守法定權(quán)限與程序起草。
三、《細(xì)則》的主要內(nèi)容
《細(xì)則》共六章三十八條。主要對省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可和監(jiān)督管理的體制機(jī)制，對乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請、受理、審查審核、決定頒證和后續(xù)全程管理的實(shí)體標(biāo)準(zhǔn)、程序規(guī)則等進(jìn)行了完整、系統(tǒng)和具有操作性的規(guī)定。
主要內(nèi)容有：第一章總則，闡明制訂依據(jù)、適用范圍、基本原則和監(jiān)管機(jī)制。第二章配置許可申請與受理，闡明配置許可申請的條件、申請材料清單、申請途徑，以及申請和受理的程序、時(shí)間等要求。第三章配置許可審查與決定，闡明許可審查和決定的程序、時(shí)間、形式及專家評審、網(wǎng)上技術(shù)審查等要求。第四章配置許可證管理，闡明配置許可證使用管理、信息登錄、變更申請、補(bǔ)證、注銷等要求。第五章監(jiān)督管理，其中第26、27條規(guī)定了主體責(zé)任和雙重責(zé)任，第29到第35條，對柔性監(jiān)管、能力監(jiān)管、信用監(jiān)管和差異化監(jiān)管、過程監(jiān)管、第三方監(jiān)管、信息化監(jiān)管等監(jiān)管要素、職責(zé)及其手段進(jìn)行了明確規(guī)定。第六章附則，明確生效時(shí)間。
四、《細(xì)則》中其他要說明的問題
第一，為落實(shí)配置規(guī)劃、促進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源均衡配置，市州衛(wèi)生健康行政部門填寫規(guī)劃實(shí)施審查意見。第二章第10條“（5）提供本單位當(dāng)月財(cái)務(wù)報(bào)表、銀行存款資信證明，由總會計(jì)師簽字確認(rèn)，嚴(yán)禁舉債購置乙類大型醫(yī)用設(shè)備；（6）具備適宜的房屋、水電、防護(hù)、環(huán)保等相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施條件，提供合法有效的環(huán)境評估報(bào)告書；（7）市州衛(wèi)生健康行政部門填寫規(guī)劃實(shí)施審查意見”，是為了加強(qiáng)管理防止舉債購買設(shè)備而設(shè)定。第二，為保證配置申請的高效集中，國家甲類大型設(shè)備的受理時(shí)間為半年一次，我省集中受理申請時(shí)間為每個(gè)季度的最后一個(gè)月。第三，在配置許可程序上，目前由省政務(wù)大廳省衛(wèi)生健康委服務(wù)窗口統(tǒng)一受理配置申請，待監(jiān)管信息系統(tǒng)完善后，可通過網(wǎng)上申報(bào)配置申請，同時(shí)建立第三方技術(shù)審查評估制度，完善受理、評審、審批、頒證等工作。