各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
??? 根據(jù)《自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室關(guān)于印發(fā)開(kāi)展2023年廣西醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》（桂藥監(jiān)辦〔2023〕13號(hào)）要求，制定2023年貴港市醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作方案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
貴港市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室
2023年3月21日
2023年貴港市醫(yī)療器械質(zhì)量安全
專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案
??? 2023年是全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神開(kāi)局之年，是實(shí)施“十四五”規(guī)劃承上啟下的關(guān)鍵一年。根據(jù)《自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室關(guān)于印發(fā)開(kāi)展2023年廣西醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》（桂藥監(jiān)辦〔2023〕13號(hào)）要求，制定貴港市醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作方案。
??? 一、工作目標(biāo)
??? 科學(xué)把握安全與發(fā)展、監(jiān)管與服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任、體系與能力的關(guān)系，按照“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”的工作原則，深入開(kāi)展專項(xiàng)整治，聚焦安全風(fēng)險(xiǎn)隱患、強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管、進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全鏈條、全過(guò)程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全。
??? 二、組織領(lǐng)導(dǎo)
??? 為保障專項(xiàng)整治工作有序有力有效推進(jìn)，成立貴港市醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，成員如下：
??? 組長(zhǎng)：韋德勝? 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)
??? 成員：黃璀? 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科科長(zhǎng)
??? 韋海紅? 市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科副科長(zhǎng)
??? 陳開(kāi)榆? 桂平市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械股負(fù)責(zé)人
??? 余林健? 平南縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械股股長(zhǎng)
??? 劉群芳? 港北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局食藥股副股長(zhǎng)
??? 蒙迅通? 港南區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局食藥股股長(zhǎng)
??? 黃燕華?? 覃塘區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局食藥股股長(zhǎng)
??? 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在市局醫(yī)療器械科，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)貴港市醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治具體工作。
??? 三、專項(xiàng)整治工作內(nèi)容
??? 持續(xù)強(qiáng)化對(duì)疫情防控醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品、備案人委托生產(chǎn)等重點(diǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容使用等重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理，完善運(yùn)行機(jī)制，提升監(jiān)管能力，嚴(yán)查違法違規(guī)，嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)。
??? （一）疫情防控醫(yī)療器械。按照市場(chǎng)監(jiān)管總局《全國(guó)涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》和國(guó)家局落實(shí)方案的通知要求，持續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，服務(wù)保障新階段疫情防控大局。
??? 1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)。重點(diǎn)檢查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、增線擴(kuò)產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)、飛檢存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)；嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查，必要時(shí)對(duì)其產(chǎn)品組織跟蹤抽檢，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。市局對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行全面排查整治，實(shí)行“閉環(huán)” 管理，檢查記錄、復(fù)查記錄要準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，并及時(shí)錄入智慧監(jiān)管平臺(tái)。
??? 2.經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)。重點(diǎn)檢查承擔(dān)防疫物資儲(chǔ)備、配送任務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)體外診斷試劑儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸管理、網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械等企業(yè)，嚴(yán)格按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法要求，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度。
??? （二）集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械。按照《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》要求做好相關(guān)工作，對(duì)冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國(guó)家集采中選品種開(kāi)展全覆蓋檢查；將種植牙、人工晶體等地方集采中選品種和企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。
??? 1.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。重點(diǎn)檢查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；
??? 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)。重點(diǎn)檢查使用中選醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定在采購(gòu)、驗(yàn)收和貯存等環(huán)節(jié)做好中選產(chǎn)品的質(zhì)量管理。
??? （三）無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械。持續(xù)加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管。
??? 1.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）無(wú)證醫(yī)療器械。
??? 2.使用環(huán)節(jié)。重點(diǎn)檢查使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，是否購(gòu)進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
??? （四）醫(yī)療美容醫(yī)療器械。持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。重點(diǎn)關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等產(chǎn)品。
??? 1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否無(wú)證生產(chǎn)，生產(chǎn)無(wú)證醫(yī)療美容產(chǎn)品。
??? 2.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。重點(diǎn)檢查是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療美容醫(yī)療器械。
??? 3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)。重點(diǎn)檢查是否使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療美容醫(yī)療器械，從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療美容醫(yī)療器械。
??? 要深挖違法違規(guī)案件線索，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械行為。綜合運(yùn)用日常監(jiān)管、飛行檢查、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等監(jiān)管手段，建立健全市、縣（區(qū)）縱向聯(lián)動(dòng)和部門間橫向協(xié)同機(jī)制，不斷加大案件查辦、新聞宣傳、公益科普工作力度；加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)，加大線索排查、處置力度，確保違法線索查清查實(shí)。
??? （五）醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)。重點(diǎn)關(guān)注新備案人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、備案人跨轄區(qū)委托、多點(diǎn)委托等情形。一是重點(diǎn)檢查內(nèi)容。重點(diǎn)檢查備案人獲證后是否能持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照簽訂的質(zhì)量協(xié)議開(kāi)展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動(dòng)；備案人是否按要求開(kāi)展上市放行，是否對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)管理；受托生產(chǎn)企業(yè)是否擅自變更生產(chǎn)工藝，是否按要求開(kāi)展生產(chǎn)放行。二是做好協(xié)同監(jiān)管。對(duì)于跨轄區(qū)委托生產(chǎn)，要按照《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》要求，做好跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管。
??? （六）創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。一是量身定制監(jiān)管方案。要根據(jù)創(chuàng)新產(chǎn)品的不同特點(diǎn)，提出針對(duì)性的監(jiān)管措施，指派專業(yè)素質(zhì)高、經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管人員，“量身定制”監(jiān)管方案，監(jiān)督企業(yè)不斷健全完善質(zhì)量管理體系。二是重點(diǎn)檢查內(nèi)容。重點(diǎn)檢查企業(yè)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)，特別是與創(chuàng)新點(diǎn)有關(guān)的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)項(xiàng)目是否得到有效控制。
??? （七）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)重大變化企業(yè)。一是變動(dòng)頻繁的企業(yè)。重點(diǎn)關(guān)注新開(kāi)辦、新遷建、質(zhì)量管理崗位人員變動(dòng)頻繁的企業(yè)。重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全并保持有效運(yùn)行、質(zhì)量管理人員是否具備相應(yīng)履職能力。二是問(wèn)題較多的企業(yè)。對(duì)于既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、被行政處罰、多年抽檢同品種不合格和多品種不合格企業(yè)，要督促企業(yè)深入調(diào)查分析原因，切實(shí)采取有效措施整改到位，并加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，必要時(shí)對(duì)其產(chǎn)品組織跟蹤抽檢。三是監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)。對(duì)于不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)，要重點(diǎn)排查其產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，企業(yè)是否對(duì)不良事件及時(shí)收集、評(píng)價(jià)和處置，并有針對(duì)性地采取相適應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
??? （八）特定人群使用醫(yī)療器械。各縣（市、區(qū)）局要嚴(yán)格檢查特定人群使用醫(yī)療器械。
??? 1.青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械。一是重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品。角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護(hù)理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械；二是重點(diǎn)關(guān)注區(qū)域。眼鏡商城、眼鏡店、購(gòu)物商場(chǎng)、學(xué)校周邊、居民區(qū)等區(qū)域，組織實(shí)施拉網(wǎng)式排查，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)行為；三是重點(diǎn)關(guān)注互聯(lián)網(wǎng)銷售。加大網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)違法違規(guī)線索調(diào)查處置力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
??? 2.優(yōu)化生育政策相關(guān)醫(yī)療器械。一是重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品。關(guān)注輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫(yī)療器械，加大轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)（單位）排查整治力度。二是重點(diǎn)排查違法違規(guī)行為。重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)、使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。
??? （九）網(wǎng)絡(luò)銷售。持續(xù)開(kāi)展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理。一是重點(diǎn)排查產(chǎn)品及內(nèi)容。包括疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊(cè)的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷售；是否存在對(duì)產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等違規(guī)銷售行為。二是嚴(yán)格檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)。督促網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，嚴(yán)格檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)履行法定義務(wù)情況。三是加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)處置力度。加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)處置力度，嚴(yán)查違法線索，加強(qiáng)跨區(qū)域協(xié)同配合，指導(dǎo)地方加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健、網(wǎng)信等部門的溝通協(xié)作，建立健全跨區(qū)域案件協(xié)查和跨部門聯(lián)合處置機(jī)制。
??? （十）嚴(yán)查違法違規(guī)行為。持續(xù)推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，強(qiáng)化日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法銜接，加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)。一是重點(diǎn)打擊違法違規(guī)行為。重點(diǎn)打擊整治無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售以及通過(guò)偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照非法購(gòu)進(jìn)銷售醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。二是重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品。包括醫(yī)療美容醫(yī)療器械、彩色隱形眼鏡、定制式義齒等投訴舉報(bào)較為集中的產(chǎn)品，深挖線索，深入調(diào)查，嚴(yán)肅處置。三是加強(qiáng)行刑和行紀(jì)銜接。發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件，及時(shí)移送當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，并積極配合公安司法機(jī)關(guān)做好案件相關(guān)檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等技術(shù)工作。推進(jìn)行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同，對(duì)有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失職瀆職的，及時(shí)移交紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。
??? 四、工作要求
??? （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。一是提高政治站位。各縣（市、區(qū)）局要進(jìn)一步提高政治站位，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化力量統(tǒng)籌，加大部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)力度，把專項(xiàng)整治工作作為全年重點(diǎn)工作抓實(shí)抓細(xì)、抓出成效。二是成立領(lǐng)導(dǎo)小組。市局已成立了專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，各縣（市、區(qū)）局要成立分管負(fù)責(zé)同志牽頭的專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組要每季度專題聽(tīng)取一次專項(xiàng)整治情況匯報(bào)，年底前要向地方黨委和政府匯報(bào)專項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況。三是形成分析報(bào)告。要認(rèn)真分析本地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)，把握現(xiàn)狀、成績(jī)、問(wèn)題、原因及對(duì)策，形成分析報(bào)告并于第二季度最后1個(gè)月15號(hào)前報(bào)送地方黨委政府和市局。四是推動(dòng)社會(huì)共治。要充分發(fā)揮媒體監(jiān)督作用，積極推動(dòng)社會(huì)共治。
??? （二）持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。一是建立風(fēng)險(xiǎn)清單責(zé)任制、銷號(hào)制。各縣（市、區(qū)）局要按照《關(guān)于全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的通知》要求，持續(xù)深入開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，建立風(fēng)險(xiǎn)清單責(zé)任制和銷號(hào)制，對(duì)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)梳理、調(diào)查和處置，確保風(fēng)險(xiǎn)防控到位。二是監(jiān)督指導(dǎo)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作。市局實(shí)行“上報(bào)一級(jí)、下抓一級(jí)” 工作機(jī)制，統(tǒng)籌監(jiān)督指導(dǎo)轄區(qū)監(jiān)管部門開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、合力整治風(fēng)險(xiǎn)隱患。重點(diǎn)關(guān)注普遍性問(wèn)題，查明原因、立行立改，堅(jiān)決做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”。
??? （三）落實(shí)屬地分級(jí)監(jiān)管責(zé)任。要壓實(shí)屬地分級(jí)監(jiān)管責(zé)任，明確到人到事。一是加強(qiáng)全項(xiàng)目檢查。對(duì)疫情防控醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械和國(guó)家集采中選產(chǎn)品及醫(yī)療美容醫(yī)療器械實(shí)施清單管理，開(kāi)展全覆蓋監(jiān)督檢查，每年按照質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展全項(xiàng)目檢查不少于一次。二是落實(shí)廣西生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定。要依據(jù)《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作實(shí)施細(xì)則的通知》（桂藥監(jiān)函〔2023〕49 號(hào)）及經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，結(jié)合國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管品種和廣西重點(diǎn)監(jiān)管品種，明確轄區(qū)各類備案人和受托企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整并向社會(huì)公告。要落實(shí)新法規(guī)要求，2023年要求各縣（市、區(qū)）局對(duì)三級(jí)監(jiān)管企業(yè)實(shí)行全覆蓋檢查；對(duì)二級(jí)監(jiān)管企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到50%以上，兩年內(nèi)完成全覆蓋檢查；對(duì)一級(jí)監(jiān)管企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到30%以上，四年內(nèi)完成全覆蓋檢查。三是持續(xù)加強(qiáng)抽檢監(jiān)測(cè)。市局按照2023年度區(qū)抽工作方案要求落實(shí)各轄區(qū)抽樣、檢驗(yàn)、處置等工作任務(wù)。組織開(kāi)展以備案人和代理人為重點(diǎn)的不良事件專項(xiàng)檢查。
??? （四）加大宣傳和培訓(xùn)力度。一是加大專項(xiàng)整治宣傳力度。加大對(duì)專項(xiàng)整治工作的宣傳力度，樹(shù)典型、推先進(jìn)，營(yíng)造良好輿論氛圍，不斷鞏固專項(xiàng)整治行動(dòng)成效。二是加強(qiáng)科普宣傳力度。要?jiǎng)?chuàng)新方式方法，結(jié)合醫(yī)療器械安全宣傳周等活動(dòng)，運(yùn)用抖音、微信等加強(qiáng)對(duì)公眾科普宣傳力度，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾幸福感、獲得感、安全感。三是開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)。各縣（市、區(qū)）局要對(duì)本轄區(qū)監(jiān)管人員開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高基層監(jiān)管能力水平。四是督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。督促企業(yè)認(rèn)真對(duì)照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，修訂完善企業(yè)“關(guān)鍵少數(shù)人員”任職要求以及崗位職責(zé)，針對(duì)不同崗位加強(qiáng)培訓(xùn)力度。
??? （五）深入開(kāi)展示范創(chuàng)建。一是強(qiáng)化典型企業(yè)示范引領(lǐng)。各縣（市、區(qū)）局要確定不少于1家企業(yè)進(jìn)行示范建設(shè)，深入開(kāi)展多種形式的交流活動(dòng)，強(qiáng)化典型示范引領(lǐng)，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理不斷上臺(tái)階上水平；二是開(kāi)展監(jiān)管部門示范化建設(shè)。各縣（市、區(qū)）局要積極開(kāi)展監(jiān)管部門示范化建設(shè)，一級(jí)帶一級(jí)，在開(kāi)展專項(xiàng)整治、監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、查辦案件、信用監(jiān)管等方面樹(shù)立典型、推廣先進(jìn)，形成以點(diǎn)帶面、比學(xué)趕超、全面發(fā)展的良好局面。
??? （六）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。一是案件查辦走深走細(xì)。市局牽頭抓總作用，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促檢查，充分發(fā)揮執(zhí)法辦案的利劍作用，推動(dòng)違法違規(guī)案件查辦工作走深走細(xì)。二是曝光典型案例。要提升專項(xiàng)整治的針對(duì)性，要以打擊違法行為、曝光典型案例為抓手，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，提升質(zhì)量安全水平。要依法公開(kāi)案件處罰信息，加大曝光力度，形成強(qiáng)大震懾。三是加大案件線索處置力度。要加大對(duì)投訴舉報(bào)和輿情反映問(wèn)題的處置力度，從投訴舉報(bào)中挖掘有價(jià)值的違法違規(guī)線索，充分運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”智慧監(jiān)管手段，提升行動(dòng)效果。
??? （七）加強(qiáng)考核評(píng)價(jià)。一是發(fā)揮考核的“指揮棒”作用。各縣（市、區(qū)）局要充分認(rèn)識(shí)和發(fā)揮考核的“指揮棒”作用，把責(zé)任和壓力層層傳遞到具體單位和具體人員，激勵(lì)鞭策擔(dān)當(dāng)作為。二是納入績(jī)效考核。各縣（市、區(qū)）局要加強(qiáng)考核評(píng)價(jià)，將專項(xiàng)整治納入年度藥品安全考核。三是構(gòu)建長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。各縣（市、區(qū)）局要強(qiáng)化考核結(jié)果運(yùn)用，認(rèn)真分析存在的問(wèn)題和不足，嚴(yán)肅整改，實(shí)現(xiàn)“標(biāo)本兼治”，努力構(gòu)建長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。四是組織調(diào)研督查。各縣（市、區(qū)）局對(duì)本轄區(qū)基層所開(kāi)展監(jiān)管工作和專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行督查，選擇部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。請(qǐng)各縣（市、區(qū)）局填報(bào)2023年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作考評(píng)統(tǒng)計(jì)表（附件3），于2023年11月25日前將醫(yī)療器械監(jiān)管工作考評(píng)表的電子版和紙質(zhì)版報(bào)送市局器械科。
??? （八）及時(shí)報(bào)送信息及總結(jié)材料。請(qǐng)各縣（市、區(qū)）局每季度末匯總本轄區(qū)推進(jìn)專項(xiàng)整治行動(dòng)情況，于次季度首月3日前填報(bào)《2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作情況統(tǒng)計(jì)表一、表二》（見(jiàn)附件1、附件2）報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。于2023年12月15日前將全年工作總結(jié)和專項(xiàng)工作總結(jié)以及統(tǒng)計(jì)表報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
??? 聯(lián)系人及電話：黃璀，0775-4539331。