??? 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》精神，落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）相關(guān)要求，結(jié)合我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，我局制定了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，同時(shí)對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》進(jìn)行補(bǔ)充，修訂《湖北省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（鄂食藥監(jiān)辦函〔2015〕17號(hào)），形成了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿）（附件1）和《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（征求意見稿）》（附件2），現(xiàn)公開征求意見。
??? 若有修改意見和建議，請(qǐng)于2023年1月15日前通過(guò)電子郵件反饋至電子郵箱hbfdamd@163.com。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月30日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
附件1
湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）
第一章 總則
第一條?為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，落實(shí)各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，保障人民群眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）等的要求，結(jié)合我省監(jiān)管實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條?本規(guī)定中的醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理，是指根據(jù)全省醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度及醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管的活動(dòng)。
第三條?本規(guī)定適用于省內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理。
第四條?省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)制定《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，確定省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，組織實(shí)施全省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作。
省局各分局和各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作。
第二章?監(jiān)管分級(jí)
第五條?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別。
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外的第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。
涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按照最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。
第六條?省局確定醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄重點(diǎn)考慮以下因素：
（一）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度；
（二）省內(nèi)同類產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)量；
（三）產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；
（四）生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平；
（五）風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況。
第七條?對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別。
第八條?對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)或僅進(jìn)行委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，各級(jí)集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。
第九條?對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生時(shí)間危害所需醫(yī)療器械的注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別，必要時(shí)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管。
第十條?省局根據(jù)《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》和上述原則，每年組織對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級(jí)別，并在監(jiān)管系統(tǒng)中告知企業(yè)。
第十一條?醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、各級(jí)集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，即時(shí)評(píng)估并調(diào)整其監(jiān)管級(jí)別。
第三章 監(jiān)管措施
第十二條?對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年全項(xiàng)目檢查不少于一次。
對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次。
對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每?jī)赡隀z查不少于一次，每四年全項(xiàng)目檢查不少于一次。
對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)監(jiān)管對(duì)象開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。
第十三條?對(duì)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)商確定的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和監(jiān)管措施。
第十四條?對(duì)于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無(wú)法持續(xù)有效運(yùn)行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對(duì)性的監(jiān)管措施。
第十五條?對(duì)于發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的，省局或?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織核查。
第十六條?對(duì)于未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的，可視情節(jié)依法責(zé)令其整改、限期整改或停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械注冊(cè)證。
第十七條?對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題、突出問(wèn)題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管措施并組織實(shí)施。涉及重大問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)。
第十八條?監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
第四章 監(jiān)督檢查
第十九條?省局每年年初制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。
第二十條?綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談等多種形式，強(qiáng)化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查等相結(jié)合，以提高監(jiān)管效能。
第二十一條?第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可聯(lián)合或委托省局分局開展第一類醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查，相關(guān)省局分局應(yīng)配合市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展檢查，檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)分享。
第二十二條?監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，重點(diǎn)檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。
第二十三條?檢查情況應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后3日內(nèi)錄入省局藥品監(jiān)管信息平臺(tái)，以此建立全省醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。
第五章 附則
第二十四條?本規(guī)定自2023年*月*日起實(shí)施?！逗笔〖?jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（鄂食藥監(jiān)辦函〔2015〕17號(hào)）同時(shí)廢止。