各有關(guān)單位：
???? 為貫徹落實(shí)省委、省政府加快推動(dòng)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，更高水平促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開放發(fā)展。我局起草了《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開放發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》，請(qǐng)各單位于1月13日（周五）17:30前將意見建議反饋至注冊(cè)管理處。
聯(lián)系人：王鵬，電話：027-87111696，電子郵箱:280334450@qq.com。?
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年1月6日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開放發(fā)展的若干措施
（征求意見稿）
為貫徹落實(shí)省委、省政府加快推動(dòng)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，更高水平促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開放發(fā)展，結(jié)合省情實(shí)際，現(xiàn)提出以下若干措施。
一、支持藥械創(chuàng)新研發(fā)。建立創(chuàng)新藥械研發(fā)跟蹤服務(wù)機(jī)制，指定專人負(fù)責(zé)、一企一策。實(shí)行優(yōu)先審評(píng)核查、優(yōu)先檢驗(yàn)復(fù)核、優(yōu)先許可審批。創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)的，可采取承諾制核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。建立發(fā)布藥品注冊(cè)變更審評(píng)提示機(jī)制，指導(dǎo)企業(yè)開展變更技術(shù)研究。強(qiáng)化高端醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)，推進(jìn)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，建立臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系核查等事前輔導(dǎo)機(jī)制。省局審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)機(jī)構(gòu)建立咨詢?nèi)罩贫?，暢通交流渠道?
二、支持中藥傳承創(chuàng)新。推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，制定中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)原則及品種目錄，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，支持中藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)地增加生產(chǎn)地址。加強(qiáng)我省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)開展中藥配方顆粒省標(biāo)和國(guó)標(biāo)制定，發(fā)展道地藥材配方顆粒大品種。加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制，推動(dòng)供應(yīng)保障。優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，省局審評(píng)機(jī)構(gòu)在20個(gè)工作日內(nèi)完成備案后技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。簡(jiǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用程序，取消技術(shù)審評(píng)，直接辦理審批。
三、支持醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展。鼓勵(lì)我省藥品醫(yī)療器械企業(yè)與國(guó)際接軌，申請(qǐng)美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)藥械產(chǎn)品取得國(guó)際市場(chǎng)通行證。建立藥品監(jiān)管部門和地方政府聯(lián)動(dòng)機(jī)制，開辟快速審批通道，推動(dòng)全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在我省研發(fā)生產(chǎn)。完善我省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管措施，鼓勵(lì)市場(chǎng)主體開展跨境電商零售進(jìn)口藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。支持省內(nèi)企業(yè)參與國(guó)際醫(yī)藥大流通，爭(zhēng)取更多進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的總代理和一級(jí)代理商資格。支持省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)充分利用湖北區(qū)位優(yōu)勢(shì)，增加在武漢藥品口岸通關(guān)的進(jìn)口份額。武漢口岸藥品監(jiān)管部門在口岸藥檢所設(shè)立辦事窗口，為企業(yè)提供藥品進(jìn)口備案和檢驗(yàn)一站式服務(wù)。
四、支持企業(yè)兼并重組。簡(jiǎn)化審批流程，加快辦理以分立或合并方式進(jìn)行持證主體變更，支持藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組。變更許可、延續(xù)許可檢查，與常規(guī)檢查、藥品GSP符合性檢查同步進(jìn)行。允許同一法定代表人市場(chǎng)主體在同一質(zhì)量管理體系下共享倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，可分別取得藥品批發(fā)和零售連鎖藥品經(jīng)營(yíng)許可。發(fā)展數(shù)字化藥品流通，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與電子商務(wù)平臺(tái)融合發(fā)展，培育湖北藥品流通智慧供應(yīng)鏈、智慧物流、智慧藥房等新形態(tài)。藥品批發(fā)企業(yè)兼并重組需跨行政區(qū)域變更經(jīng)營(yíng)地址或倉(cāng)庫(kù)地址（含整體搬遷）的，可同時(shí)申報(bào)變更事項(xiàng)，合并檢查。
五、支持產(chǎn)業(yè)向鄂轉(zhuǎn)移。對(duì)我省企業(yè)引入外省藥品僅是藥品上市許可持有人變更情形的，在辦理B類藥品生產(chǎn)許可時(shí)，免于提交轉(zhuǎn)出方省級(jí)局出具的同意受托意見。藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更審批，可對(duì)穩(wěn)定性研究資料實(shí)行容缺受理；因長(zhǎng)期未生產(chǎn)等原因變更前后質(zhì)量對(duì)比研究無(wú)法開展的，化藥可選擇原研藥、參比制劑或通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種作為對(duì)照，中藥、生物制品可選擇市售主流品種開展質(zhì)量對(duì)比研究。跨省兼并、重組或隸屬于同一集團(tuán)、同一法人的省內(nèi)企業(yè)，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)且完成工藝驗(yàn)證、檢驗(yàn)合格的，申報(bào)注冊(cè)時(shí)可采用原注冊(cè)資料，技術(shù)審評(píng)不超過(guò)5個(gè)工作日（質(zhì)量管理體系核查時(shí)間另計(jì)）。
六、推行藥械合并檢查。對(duì)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、GMP符合性檢查等相互關(guān)聯(lián)的審評(píng)審批事項(xiàng)，實(shí)行同時(shí)申報(bào)、合并檢查、檢驗(yàn)互認(rèn)、關(guān)聯(lián)審批。簡(jiǎn)化《藥品生產(chǎn)許可證》（B證）辦理流程，僅進(jìn)行資料審查，減免現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)原址改建不涉及關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域、關(guān)鍵設(shè)備變化的，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后可實(shí)行靜態(tài)檢查。藥品零售連鎖總部除申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)（換發(fā)）外，其他變更事項(xiàng)不再抽查門店現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)一年內(nèi)（以檢查通過(guò)日期為準(zhǔn)）在醫(yī)療器械原生產(chǎn)地址通過(guò)同類（二級(jí)產(chǎn)品類別）產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查，或通過(guò)生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)全項(xiàng)核查的首次注冊(cè)事項(xiàng)，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查。醫(yī)療器械變更注冊(cè)中的微小變更，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。
七、實(shí)施包容審慎監(jiān)管。建立健全輕微違法行為不予處罰清單，綜合運(yùn)用行政告知、監(jiān)管建議、約談告誡、行政處罰等多種手段，守牢藥械質(zhì)量安全底線。對(duì)受疫情影響產(chǎn)生的輕微違法違規(guī)行為，及時(shí)糾正的，免于行政處罰。完善企業(yè)信用修復(fù)，對(duì)符合條件的失信企業(yè)，實(shí)現(xiàn)“能修盡修”“應(yīng)修必修”。對(duì)一般違法行為，自動(dòng)糾正、消除不良影響的，經(jīng)申請(qǐng)撤銷公示，不納入信用聯(lián)合懲戒范圍。
八、優(yōu)化藥械檢驗(yàn)服務(wù)。省藥檢院和省器械院建立“技術(shù)預(yù)咨詢”和“資料預(yù)審查”服務(wù)機(jī)制，幫助企業(yè)提高自檢能力。省藥檢院為企業(yè)辦理藥品注冊(cè)、申報(bào)國(guó)家藥典委修訂標(biāo)準(zhǔn)出具復(fù)核意見。加強(qiáng)疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，推進(jìn)國(guó)家生物制品批簽發(fā)品種增項(xiàng)授權(quán)。省器械院開辟“研檢同行”通道，對(duì)醫(yī)用超聲類、射線核磁類、無(wú)源植入類、人工智能類、無(wú)線醫(yī)療類等產(chǎn)品，產(chǎn)品落地和檢驗(yàn)檢測(cè)能力認(rèn)可同步進(jìn)行。支持第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)可具有國(guó)家資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
九、促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)對(duì)接。發(fā)揮華中科技大學(xué)、武漢大學(xué)等兩家國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地和省藥檢院、省器械院、武漢藥械所等四個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支撐作用，推動(dòng)科研成果產(chǎn)業(yè)化。發(fā)揮省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)等行業(yè)自律作用，搭建第三方服務(wù)平臺(tái)，促進(jìn)研發(fā)單位、生產(chǎn)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方機(jī)構(gòu)等合作交流。完善省級(jí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查專家?guī)?，提供咨詢服?wù)。
十、落實(shí)盡職免責(zé)要求。按照“三個(gè)區(qū)分開來(lái)”總體要求，在推進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、服務(wù)群眾用藥安全等工作中，對(duì)有關(guān)單位或者個(gè)人因推進(jìn)改革、探索創(chuàng)新、先行先試、破解難題出現(xiàn)的失誤或偏差，符合《湖北省容錯(cuò)糾錯(cuò)工作辦法（試行）》第二章第五條、第六條、第七條、第八條有關(guān)規(guī)定，且未違反國(guó)家法律法規(guī)、未造成重特大藥品安全事件或引發(fā)嚴(yán)重群體性事件的，實(shí)施容錯(cuò)免責(zé)減責(zé)，著力營(yíng)造“為改革者擔(dān)、為創(chuàng)新者容、為實(shí)干者想”的濃厚氛圍。