|
序號(hào)
|
許可事項(xiàng)
類型
|
注冊人名稱
|
注冊人住所
|
生產(chǎn)地址
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊證編號(hào)
|
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
|
適用范圍/預(yù)期用途
|
型號(hào)、規(guī)格/包裝規(guī)格
|
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
|
批準(zhǔn)日期
|
生效日期
|
有效期至
|
變更內(nèi)容
（變更適用）
|
變更日期
（變更適用）
|
附件
|
其他內(nèi)容
|
備注
|
|
1
|
首次注冊
|
新疆申基生物科技有限公司
|
新疆克拉瑪依市克拉瑪依區(qū)濱河北路100號(hào)（實(shí)驗(yàn)檢測中心5層）
|
新疆克拉瑪依市克拉瑪依區(qū)濱河北路100號(hào)（實(shí)驗(yàn)檢測中心5層）
|
降鈣素原檢測試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫法）
|
新械注準(zhǔn)20232400022
|
本試劑盒由檢測卡、化驗(yàn)表儲(chǔ)存器（選配）、移液管（選配）、樣本稀釋液（選配）組成，其中：檢測卡：由試紙條、干燥劑及鋁箔袋組成。試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、結(jié)合墊、塑料外殼組成。其中硝酸纖維素膜T線包被有約1.0mg/mL鼠抗人PCT單克隆抗體，C線包被有約1.0mg/mL羊抗雞IgY，量子點(diǎn)結(jié)合物墊包被0.02~0.2mg/mL鼠抗人PCT單克隆抗體-雞IgY-量子點(diǎn)標(biāo)記結(jié)合物。樣本稀釋液（選配）：由磷酸鹽緩沖液組成，pH（7.4±0.3）；0.5mL/支?；?yàn)表存儲(chǔ)器（選配）：內(nèi)含校準(zhǔn)曲線，按客戶要求配置，但至少保證每個(gè)運(yùn)輸包裝配1個(gè)?！煌?hào)試劑盒中各組分不可互換。
|
本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中的降鈣素原（PCT）含量。
|
5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
|
試劑盒于2℃~30℃，密封狀態(tài)下避光存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋開封后在室溫（10℃~30℃）條件下可保存1h。
|
2023/9/15
|
2023/9/15
|
2028/9/14
|
/
|
/
|
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
|
/
|
/
|
|
2
|
變更注冊
|
烏魯木齊璦玉瓷齒科技術(shù)有限公司
|
烏魯木齊市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（頭屯河區(qū)）韶山街55號(hào)2棟4層4、5、6、7號(hào)
|
烏魯木齊市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（頭屯河區(qū)）韶山街55號(hào)2棟4層4、5、6、7號(hào)
|
定制式固定義齒
|
新械注準(zhǔn)20142170103
|
由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。
|
用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。
|
鈷鉻合金烤瓷冠/橋、鎳鉻合金烤瓷冠/橋、鈷鉻合金鑄造冠/橋、鎳鉻合金鑄造冠/橋、CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋
|
/
|
2023/4/3
|
2023/5/22
|
2028/5/21
|
規(guī)格、型號(hào)由“鈷鉻合金烤瓷冠/橋、鎳鉻合金烤瓷冠/橋、鈷鉻合金鑄造冠/橋、鎳鉻合金鑄造冠/橋”變更為“鈷鉻合金烤瓷冠/橋、鎳鉻合金烤瓷冠/橋、鈷鉻合金鑄造冠/橋、鎳鉻合金鑄造冠/橋、CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。
|
2023/9/15
|
產(chǎn)品技術(shù)要求
|
/
|
/
|
|
注意事項(xiàng)：首次注冊、延續(xù)注冊、遺失補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)“備注”欄為注冊證中備注內(nèi)容，變更注冊、變更備案事項(xiàng)“備注”欄為注冊變更文件中備注內(nèi)容。
|