??? 為進(jìn)一步夯實(shí)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，按照國家局專項(xiàng)部署和省局工作要求，第一分局多措并舉推深做實(shí)轄區(qū)藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。
??? 一是調(diào)研摸底，建立臺(tái)賬。嚴(yán)格落實(shí)省局調(diào)查研究工作要求，認(rèn)真開展藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理專題調(diào)研，摸清企業(yè)底數(shù)、研判發(fā)展趨勢(shì)、分析安全風(fēng)險(xiǎn)，形成調(diào)研報(bào)告和成果轉(zhuǎn)化運(yùn)用清單，為科學(xué)開展B證監(jiān)管工作打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。目前，合肥區(qū)域共有持B證委托生產(chǎn)企業(yè)48家，其中僅持B證企業(yè)35家，實(shí)際在產(chǎn)企業(yè)17家，分局年初將僅持B證企業(yè)全部納入本年度檢查計(jì)劃。
??? 二是廣泛動(dòng)員，以案釋法。在監(jiān)督檢查中同步宣貫專項(xiàng)檢查工作要求，先后兩次專題組織轄區(qū)B證企業(yè)召開藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)宣貫會(huì)和工作推進(jìn)會(huì)，宣講政策文件、監(jiān)管要求，通報(bào)檢查情況，分析存在問題，以案釋法警示企業(yè)堅(jiān)決守住藥品質(zhì)量安全底線，在日常生產(chǎn)質(zhì)量管理中落實(shí)落細(xì)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
??? 三是組織自查，落實(shí)整改。按照省局委托生產(chǎn)藥品自查自改工作要求，組織轄區(qū)所有B證企業(yè)對(duì)照《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等規(guī)定開展自查自改，部署各企業(yè)分析差距、完善措施，并嚴(yán)格審核自查自改落實(shí)情況，對(duì)其中7家自查自改不到位的企業(yè)，督促其重新開展自查自改。
??? 四是全面檢查，依法處置。對(duì)轄區(qū)僅持B證的企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋檢查，累計(jì)檢查企業(yè)42家次。強(qiáng)化全鏈條檢查，對(duì)合肥域內(nèi)企業(yè)實(shí)行委托受托一體查、對(duì)省內(nèi)企業(yè)開展聯(lián)合查、對(duì)跨省企業(yè)開展延伸查。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，對(duì)委托受托企業(yè)的體系銜接、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行全要素檢查，督促指導(dǎo)企業(yè)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障藥品質(zhì)量安全。同時(shí)，狠抓檢查結(jié)果處置工作，對(duì)3家企業(yè)進(jìn)行了責(zé)任約談，嚴(yán)把缺陷整改關(guān)，嚴(yán)格開展缺陷整改復(fù)核和跟蹤指導(dǎo)改進(jìn)工作，推動(dòng)企業(yè)不斷提升藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理能力水平。