各有關單位：
??為貫徹落實《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2024-2026年）》，緊抓高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展新機遇，加快推進本市醫(yī)療器械產業(yè)邁入新發(fā)展階段，北京市經濟和信息化局、北京市科學技術委員會、中關村科技園區(qū)管理委員會、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市醫(yī)療保障局、北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了《北京市醫(yī)療器械產業(yè)提質升級行動計劃（2024-2026年）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際認真貫徹執(zhí)行。
??特此通知。
北京市經濟和信息化局????
北京市科學技術委員
中關村科技園區(qū)管理委員會????
北京市衛(wèi)生健康委員會????
北京市醫(yī)療保障局????
北京市藥品監(jiān)督管理局????
2024年11月5日??
北京市醫(yī)療器械產業(yè)提質升級行動計劃（2024-2026年）
??為貫徹落實《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2024-2026年）》，緊抓高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展新機遇，以打造國家級高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)集群為主要抓手，促進本市醫(yī)療器械產業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新鏈融通、產業(yè)鏈整合、價值鏈提升，加快邁入新發(fā)展階段，特制定本行動計劃。
??一、總體要求
??（一）總體思路
??發(fā)揮北京教育、科技、人才優(yōu)勢，以臨床需求為導向、以數(shù)字化賦能為引領、以技術融合創(chuàng)新為動力、以促進醫(yī)產學研用協(xié)作為抓手、以強化區(qū)域協(xié)同為支撐，持續(xù)構建完善技術研究、產品開發(fā)、成果轉化、驗證迭代、落地應用等全鏈條貫通的產業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，推動本市醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模擴增和提質升級，打造具有國際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)高地。
??技術驅動，融合創(chuàng)新。緊抓醫(yī)療器械數(shù)字化、智能化變革契機，發(fā)揮本市生物技術、人工智能等領先優(yōu)勢，積極培育“智能+”新增長點，推動優(yōu)勢領域持續(xù)做大做強。
??應用牽引，醫(yī)產協(xié)同。強化臨床應用牽引，圍繞診療需求布局研發(fā)創(chuàng)新，完善產學研醫(yī)技術創(chuàng)新體系和成果轉化機制，促進研發(fā)生產與推廣應用良性循環(huán)發(fā)展。
??聯(lián)動貫通，集群發(fā)展。加強關鍵零部件及上游材料拓展布局，建設配套完善、能力完備、貫穿產業(yè)上下游的發(fā)展生態(tài)。加快建設大中小企業(yè)聯(lián)動互補、融通發(fā)展的高水平產業(yè)集群。
??開放合作，安全自主。積極融入全球醫(yī)療裝備產業(yè)鏈和價值鏈，打造國際競爭新優(yōu)勢。加快關鍵核心技術攻關，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主安全可控。
??（二）建設目標
??推動本市醫(yī)療器械產業(yè)實現(xiàn)“精而強”的發(fā)展特征，到2026年產出落地一批標志性、引領性產品，形成創(chuàng)新研發(fā)能力國內一流、產業(yè)鏈區(qū)域配套完善的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)集聚發(fā)展高地。
??——產業(yè)規(guī)模持續(xù)壯大。全市醫(yī)療器械產業(yè)總體規(guī)模突破500億元，形成以高端醫(yī)療設備、高值醫(yī)用耗材、高效診斷產品等為特色的產業(yè)聚集區(qū)，打造5個以上規(guī)模效益顯著、輻射帶動效應明顯的專業(yè)化產業(yè)園區(qū)。
??——創(chuàng)新效益逐步凸顯。創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批累計突破100個，力爭培育億元級新產品10個以上，突破一批關鍵零部件及元器件、生物材料、專用軟件等關鍵技術及產品。
??——企業(yè)實力不斷增強。吸引5家以上全球醫(yī)療器械龍頭企業(yè)在京落地總部或核心研發(fā)制造環(huán)節(jié)，涌現(xiàn)一批細分領域國內領先的單項冠軍、專精特新“小巨人”企業(yè)。
??——產業(yè)生態(tài)更加完善。新增一批國家級或市級產業(yè)創(chuàng)新中心、企業(yè)技術中心、中試服務平臺等創(chuàng)新載體，支持建設一批創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應用中心、培訓中心、產教融合基地等，新產品新服務定價入院流程及市場生態(tài)進一步優(yōu)化。
??展望到“十五五”末，本市醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、應用達到世界領先水平，形成一批國際知名品牌，產業(yè)規(guī)模突破千億。京津冀地區(qū)產業(yè)整體實力明顯增強，產業(yè)生態(tài)更加完善，建成對標世界一流水平的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)集群。
??二、重點方向
??（一）高端醫(yī)療設備
??發(fā)展智能化、遠程化、精準化、多模態(tài)融合的高端醫(yī)學影像裝備，鼓勵填補國內空白的創(chuàng)新影像設備產業(yè)化。重點突破核醫(yī)學影像、超導磁共振成像、數(shù)字平板放射成像系統(tǒng)、數(shù)字減影血管造影X線機、計算機斷層成像系統(tǒng)等醫(yī)用診斷裝備。推進研制心磁、腦磁測量等新型監(jiān)護裝備，以及呼吸機、體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）、遠程監(jiān)護裝備等監(jiān)護與生命支持裝備的創(chuàng)新與迭代，促進醫(yī)療級可穿戴監(jiān)護裝備發(fā)展。發(fā)展復合式冷熱消融系統(tǒng)、腫瘤放射治療電磁導航系統(tǒng)等高效能治療裝備。深度挖掘中醫(yī)原創(chuàng)資源，發(fā)展脈診、舌診、目診、面診以及針刺、灸療、康復等中醫(yī)裝備；發(fā)展醫(yī)用激光、光子、射頻、超聲設備等醫(yī)療美容設備。
??（二）高值醫(yī)用耗材
??圍繞骨科、心腦血管科、腫瘤科、口腔科、眼科等醫(yī)療需求，重點發(fā)力植入式心臟起搏器、心衰治療介入、神經刺激、腫瘤消融針等有源植介入器械研制，推進人工關節(jié)、人工晶狀體、外周支架、栓塞微球、心臟瓣膜等無源植介入產品的技術升級，加快器官修復和補償、神經和軟組織功能修復生物材料的開發(fā)，推動先進材料、3D打印、合成生物等技術應用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。
??（三）高效體外診斷
??針對免疫系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、感染性疾病等，大力開發(fā)分子診斷、免疫診斷等領域的新型和超敏診斷試劑產品，促進新一代測序、多重PCR、數(shù)字PCR等新型分子檢測技術以及即時檢驗（POCT）等先進檢測技術發(fā)展，推進檢測試劑原料的自主開發(fā)，全面推動體外診斷產品及試劑升級換代。推動分子診斷技術在罕見病、傳染病診斷及個性化用藥指導等領域的應用。
??（四）人工智能醫(yī)療器械
??促進人工智能、大模型賦能醫(yī)療器械。圍繞疾病診斷治療發(fā)展智能輔助決策系統(tǒng)，開展組織識別與生物傳熱學仿真、三維影像重構、手術參數(shù)等多種人工智能算法研究，促進基于深度學習的手術規(guī)劃系統(tǒng)在腫瘤介入治療、神經外科等醫(yī)療領域發(fā)展提升。加快突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術，促進智能醫(yī)療機器人和康養(yǎng)機器人發(fā)展和性能提升。
??三、重大工程
??（一）數(shù)智引擎升維工程
??促進大數(shù)據(jù)、數(shù)字孿生、人工智能等新一代信息技術與醫(yī)療器械融合發(fā)展。推動人工智能醫(yī)療大模型構建訓練、迭代完善和示范應用，加快醫(yī)學影像等醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)合規(guī)流通，提高臨床生物樣本資源在診療新技術、新產品研發(fā)等方面的數(shù)字化應用水平，支持企業(yè)充分應用醫(yī)療大數(shù)據(jù)開發(fā)智能化、仿生化醫(yī)療器械產品并參與醫(yī)療大模型訓練。重點支持擴展現(xiàn)實、柔性感知、腦機接口、類腦智能等關鍵技術突破，探索具身智能發(fā)展新形態(tài)，促進醫(yī)療機器人等高端醫(yī)療器械智慧化和個性化發(fā)展。鼓勵企業(yè)基于大數(shù)據(jù)、大模型培育新模式新業(yè)態(tài)，打造“產品+服務”商業(yè)價值體系，發(fā)展產品追蹤、信息咨詢和醫(yī)療服務、數(shù)據(jù)分析集成的醫(yī)療服務整體智慧解決方案，促進產品服務環(huán)節(jié)從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復等方向延伸拓展。
專欄1? 人工智能大模型示范與賦能行動
??推動人工智能大模型迭代升級。圍繞醫(yī)療服務重點領域加快發(fā)展與醫(yī)療器械深度融合的垂類大模型，為模型預訓練提供多樣化場景數(shù)據(jù)支持，提高模型通用性和實用性。突破大模型多模數(shù)據(jù)融合關鍵技術，研發(fā)圖像、文本、語音及力、熱、電、磁等多模傳感數(shù)據(jù)融合處理的大模型系統(tǒng)，打造醫(yī)療器械生產與服務企業(yè)廣泛參與、互動優(yōu)化的大模型生態(tài)，推動模型性能迭代提升。
??搭建人工智能賦能應用示范場景。重點發(fā)展醫(yī)療輔助、輔助診療、健康管理三類大模型，組織重點大模型企業(yè)與典型場景形成創(chuàng)新應用聯(lián)合體，打造細分領域、重點醫(yī)院、重點區(qū)域的標桿應用。推進垂類大模型與硬件設備協(xié)同開發(fā)，打造標志性應用示范。
??加速智能醫(yī)療機器人開發(fā)落地。建立覆蓋醫(yī)療機器人全產業(yè)鏈的發(fā)展生態(tài)體系，重點布局術中實時多模態(tài)融合感知技術，探索智能精準可視化自動手術新范式，推動本市骨科、神經外科、口腔以及腔鏡手術機器人等高端產品的迭代升級，提升核心競爭力。加速攻關具身智能醫(yī)療機器人、放療機器人等前沿領域，推動本市成為全球醫(yī)療機器人的創(chuàng)新引領高地。
??（二）企業(yè)培優(yōu)倍增工程
??聚焦高端植介入器械、體外診斷等領域，支持企業(yè)瞄準產業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)、核心技術和重大發(fā)明，面向海內外實施兼并重組，通過橫向整合打造平臺化、綜合型龍頭企業(yè)，基于縱向一體化策略強化企業(yè)供應鏈安全，實現(xiàn)企業(yè)聚小成大，提升本市生態(tài)主導力、國際競爭力。聚焦高端醫(yī)療裝備、數(shù)字醫(yī)療領域培育一批競爭力強、成長性好的高新技術企業(yè)、獨角獸企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)、制造業(yè)單項冠軍企業(yè)。有序支持醫(yī)療器械企業(yè)開展智能化、綠色化、數(shù)字化升級改造，創(chuàng)建智能工廠、數(shù)字化車間和綠色工廠，提升企業(yè)高端制造能力。實施企業(yè)技術中心培優(yōu)工程，支持企業(yè)加強技術研發(fā)、核心知識產權儲備、標準創(chuàng)制等；鼓勵建設國家級及市級產業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心、孵化器等創(chuàng)新平臺，帶動上下游中小企業(yè)資源共享、平臺共建、聯(lián)動創(chuàng)新，吸引創(chuàng)新成果在京落地，共同構建“龍頭企業(yè)+專精特新企業(yè)+新型創(chuàng)新載體”的創(chuàng)新鏈生態(tài)。
專欄2 企業(yè)梯隊培育行動
??龍頭企業(yè)引領力提升計劃。支持鏈主型企業(yè)通過并購、引進、參股等方式增鏈補鏈強鏈，提升企業(yè)質量品牌影響力。引導和支持具有顯示度的企業(yè)聯(lián)合醫(yī)療機構、高校、科研院所、上下游企業(yè)、協(xié)會學會，以“平臺+企業(yè)+醫(yī)院+研檢院所”的形式搭建“連橫”型創(chuàng)新組織，通過資源互補、協(xié)同發(fā)展，推動本市醫(yī)療器械行業(yè)技術創(chuàng)新、產品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新，打造國家級高端醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新中心。
??中小企業(yè)支撐力穩(wěn)增計劃。聚焦醫(yī)療器械優(yōu)勢細分領域的創(chuàng)新型中小企業(yè)建立部門協(xié)同、上下聯(lián)動的工作機制，將醫(yī)療器械列為本市中小企業(yè)集群動態(tài)管理和跟蹤監(jiān)測的重點領域，優(yōu)先構建基礎設施完善、配套服務齊備、生產生活生態(tài)有機融合的中小企業(yè)“生態(tài)家園”。重點對具有“專精特新”發(fā)展?jié)摿Φ钠餍捣N子企業(yè)早發(fā)現(xiàn)、早培育，支持服務機構提供孵化、融資、政策咨詢等服務，在證券、法律、投資等領域選聘專家組輔導企業(yè)上市，打造從孵化培育、成長扶持到推動壯大的全生命周期梯次服務體系。鼓勵中小企業(yè)參與申報和組建市級企業(yè)技術中心、產業(yè)創(chuàng)新中心。
??（三）醫(yī)工融合示范工程
??圍繞研發(fā)、生產、人才等方面建立多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新機制，貫穿全流程建立“技術創(chuàng)新-產品研制-臨床評價-示范應用-反饋改進-水平提升-輻射推廣”協(xié)作體系。強化臨床、技術雙驅動，探索“臨床需求為主導，醫(yī)工企交叉融合”的聯(lián)合研發(fā)和轉化模式，建立醫(yī)療機構全程參與產品立項研究、企業(yè)深度參與臨床試驗的合作模式。支持醫(yī)療機構、醫(yī)務人員參與創(chuàng)新，科研、產業(yè)化人員深入臨床，探索實施雙向激勵機制。支持醫(yī)療機構與醫(yī)療器械生產企業(yè)組成醫(yī)工聯(lián)合體，建設醫(yī)療裝備應用示范基地、醫(yī)用機器人應用培訓中心等，對醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗證、規(guī)范制定、應用教學、臨床評價、迭代升級與推廣應用形成示范帶動作用。探索建設“未來病床”，集中應用創(chuàng)新診療設備，試點數(shù)字技術與生命科學交叉結合的新理論、新技術、新設備場景應用。
專欄3? 創(chuàng)新成果示范應用試點行動
??針對前期創(chuàng)新成果和醫(yī)療裝備階段性攻關成果，加快各級醫(yī)療機構與企業(yè)組成聯(lián)合體開展示范應用。分類開展單機迭代驗證中心、臨床檢驗中心、數(shù)字化手術室集成中心、綜合應用中心等創(chuàng)新應用示范場景建設，形成創(chuàng)新成果持續(xù)迭代、功能驗證推廣、快速轉化與入院應用的良好生態(tài)。
??影像診斷驗證中心。針對多能譜X射線電子計算機斷層掃描系統(tǒng)、高端超聲裝備等一批重大成果開展臨床應用示范，遴選示范醫(yī)院開展臨床驗證活動，驗證改進實現(xiàn)技術迭代升級，提高產品制造成熟度，滿足臨床領域對產品的功能和性能需求。
??臨床檢驗綜合中心。在醫(yī)院臨床檢驗中心示范應用分析儀器，包括集成式及全實驗室自動化流水線檢驗分析系統(tǒng)、高通量單分子熒光實時基因測序系統(tǒng)、流式細胞儀、數(shù)字PCR系統(tǒng)、多重免疫分析系統(tǒng)、核酸檢測儀器、臨床生物質譜蛋白檢測分析系統(tǒng)的集中應用。
??手術機器人臨床應用中心。針對骨科、腹腔鏡、神經外科手術機器人等創(chuàng)新成果，依托積水潭醫(yī)院、天壇醫(yī)院等專病手術治療機器人應用優(yōu)勢醫(yī)療機構，建設手術機器人臨床應用示范基地并提高臨床應用水平。
??腫瘤治療裝備臨床應用中心。針對復合式冷熱消融腫瘤治療系統(tǒng)等創(chuàng)新產品，依托北京大學腫瘤醫(yī)院等優(yōu)勢醫(yī)療機構和臨床中心，開展腫瘤治療裝備應用示范，集成應用和評價適合腫瘤治療的創(chuàng)新成果。
??重癥監(jiān)護室綜合應用中心。在醫(yī)院重癥監(jiān)護室示范應用急救及生命支持裝備，包括危重癥高端插件式病人監(jiān)護儀、連續(xù)性血液凈化設備及重癥工作站、體外膜肺氧合系統(tǒng)(ECMO)、高性能重癥治療呼吸機、高性能急救轉運呼吸機、麻醉監(jiān)護系統(tǒng)等設備的集中應用。
??數(shù)字化手術室集成中心。依托復合數(shù)字化手術室場景，建立智能一體化“診斷+治療+監(jiān)護”集成示范模式，實現(xiàn)患者生命體征數(shù)據(jù)全周期的信息互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)共享，推動現(xiàn)有醫(yī)療流程優(yōu)化再造。
??（四）產業(yè)生態(tài)創(chuàng)優(yōu)工程
??強化主導產業(yè)區(qū)協(xié)同，支持建設一批專業(yè)化醫(yī)療器械園區(qū)，組建市場化、高水平園區(qū)運營和服務團隊。吸引產業(yè)資源和創(chuàng)新要素集聚，促進一批專業(yè)能力強、產品技術過硬的細分領域中小企業(yè)聯(lián)動發(fā)展。加快“產研”體系建設，推動創(chuàng)新鏈和產業(yè)鏈深度融合，支持高標準建設覆蓋研發(fā)服務、工程化驗證、原理樣機制造、中試服務、測試與評價、臨床試驗服務、市場導入和規(guī)?；慨a等環(huán)節(jié)的第三方綜合服務平臺，為“0-1-10-100”不同發(fā)展階段的醫(yī)療器械企業(yè)提供差異化、專業(yè)化服務，打造全鏈條創(chuàng)新服務生態(tài)體系。
專欄4? 專業(yè)化產業(yè)集聚區(qū)建設行動
??以中小企業(yè)特色產業(yè)集群、專精特新特色園區(qū)、未來產業(yè)育新基地培育建設為契機，鼓勵和引導優(yōu)勢園區(qū)聚焦醫(yī)療器械特定細分領域，按照“一園一主業(yè)”，優(yōu)化基礎設施建設、促進資源要素整合、完善功能服務配套、提升專業(yè)技術服務能力，打造一批優(yōu)勢更優(yōu)、強項更強、特色更特的專業(yè)化、高端化、高品質醫(yī)療器械特色產業(yè)園。
??大興中關村高端醫(yī)療器械園：瞄準創(chuàng)新成果轉化充實器械園項目，重點加大診斷試劑、醫(yī)療機器人領域布局，豐富產業(yè)生態(tài)，加強產融聯(lián)動，加快實驗動物、檢驗檢測等上下游產業(yè)鏈配套。
??昌平國際醫(yī)療器械城：推動存量空間轉型建設醫(yī)療器械園區(qū)，圍繞重點方向加強產業(yè)布局，基于“標準生產廠房、小型中試車間、孵化器加速器、產業(yè)服務平臺、流通展示中心、生活配套設施”等六大功能模塊，建設從中試、孵化到生產、展示的多功能協(xié)同共享產業(yè)空間，打造全鏈條的產業(yè)發(fā)展生態(tài)體系。
??北京經濟技術開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械園：圍繞國家藥監(jiān)局六大中心開展醫(yī)療器械產業(yè)全鏈條布局，發(fā)揮區(qū)內龍頭企業(yè)優(yōu)勢建設大中小企業(yè)融通發(fā)展產業(yè)生態(tài)，建設國際水平器械轉化加速中心，大力發(fā)展產業(yè)創(chuàng)新平臺和第三方專業(yè)服務機構，形成以產業(yè)創(chuàng)新中心為骨干的產業(yè)創(chuàng)新體系。
??海淀醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)：強化區(qū)內空間資源配置，圍繞重點方向以及腦機接口、數(shù)字療法、AI輔助診斷、類器官產品等領域，打造醫(yī)療器械共性服務平臺，促進高校院所、醫(yī)療機構等原創(chuàng)成果轉化落地及醫(yī)院端場景應用，吸引國內外頭部企業(yè)聚集，形成國際創(chuàng)新高地。
??朝陽數(shù)字醫(yī)療產業(yè)集聚區(qū)：加速新一代信息技術賦能醫(yī)藥健康產業(yè)深度發(fā)展，推動數(shù)字醫(yī)療企業(yè)科技創(chuàng)新，建設數(shù)字醫(yī)療產業(yè)園、科技成果轉化孵化中心等專業(yè)集聚載體，圍繞產業(yè)需求建設共性技術平臺、技術服務設施、共享公共空間，搭建展示智能化高端醫(yī)療裝備和醫(yī)療器械、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等領域新成果新產品的共享展廳，以及公共路演廳、發(fā)布廳、會議室等公共服務設施。
??門頭溝心血管創(chuàng)新藥械產業(yè)園：以打造心血管領域特色醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)為目標，以醫(yī)-研-產高效協(xié)同為抓手，以國家心血管病中心建設為引領，深度融合人工智能，加快推動精準放射治療大型設備、核醫(yī)學醫(yī)用同位素的研發(fā)應用、心血管前沿技術的創(chuàng)新轉化以及多器官芯片微生理系統(tǒng)的前沿探索，打造長安街西延線研發(fā)中試及智造上樓產業(yè)基地與軍莊醫(yī)療器械及裝備智造生產基地。
??順義高端醫(yī)療器械集聚區(qū)：依托區(qū)內空間載體和存量優(yōu)質企業(yè)，圍繞血管及神經介入、骨科植入、口腔生物材料等高值醫(yī)用耗材，體外診斷設備及試劑，高端醫(yī)學影像設備及人工智能輔助診斷軟件，口腔數(shù)字診療裝備、手術系統(tǒng)及手術機器人等重點領域，引入檢驗檢測、醫(yī)療器械注冊、臨床轉化服務等產業(yè)配套服務，完善產業(yè)生態(tài)。
??（五）區(qū)域協(xié)同補鏈工程
??面向國家和本市重大戰(zhàn)略部署，圍繞關鍵零部件、關鍵材料與工藝、專用軟件等產業(yè)鏈“卡點”，支持“鏈主”企業(yè)牽頭，聯(lián)合醫(yī)療機構、高校院所、產業(yè)鏈上下游企業(yè)等逐項突破，實現(xiàn)一批重點臨床產品“從無到有、從有到優(yōu)”。強化京津冀協(xié)同發(fā)展，完善醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產監(jiān)管機制，推動創(chuàng)新醫(yī)療產品在區(qū)域內協(xié)同研發(fā)、轉化和落地生產。重點聚焦高端診療設備、診斷產品、應急防護用品等產品，聯(lián)合津冀開展“堵點”招商，鼓勵采取“產業(yè)基金+智能制造”方式和“母子工廠”等模式，推動覆蓋全產業(yè)鏈條的配套企業(yè)集中落地，提升重要零部件、醫(yī)用材料、上游電子和機械制造等核心環(huán)節(jié)的供應鏈韌性，參與融入國際供應鏈體系，打造對標世界一流的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)集群。
專欄5? 產業(yè)鏈區(qū)域提升行動
??核心產品聯(lián)合攻關。采用“揭榜掛帥”等模式，優(yōu)先圍繞醫(yī)療裝備關鍵零部件、高端生物材料等細分領域，建立“發(fā)榜單位出題—創(chuàng)新企業(yè)或創(chuàng)新聯(lián)合體揭榜攻關—產品應用企業(yè)認可采購”的攻關機制，鼓勵創(chuàng)新能力強的企業(yè)積極揭榜，對存在多條技術路線的產品支持多家實施主體“賽馬”攻關。
??京津冀聯(lián)合精準招商。瞄準行業(yè)龍頭企業(yè)，通過產業(yè)鏈招商、基金招商、場景招商、聯(lián)合招商等多元化方式，吸引其在京津冀布局和發(fā)展產業(yè)鏈加工制造、倉儲物流等配套環(huán)節(jié)，提升區(qū)域內產業(yè)鏈水平。支持京津冀產業(yè)鏈供應鏈協(xié)同，推動上游技術攻關創(chuàng)新成果落地，支持用戶驗證采購，培育打造“整機企業(yè)+關鍵零部件企業(yè)+服務配套企業(yè)”的京津冀產業(yè)集群。
??擴大產業(yè)鏈聯(lián)動合作范圍。強化與長三角、珠三角等地在電子器件、機械器件、配套材料等醫(yī)療器械上游原料設備領域的優(yōu)質產能對接，支持企業(yè)全國跨區(qū)域配置資源，深化核心零部件的開發(fā)合作，提高供應鏈本土化程度和安全穩(wěn)定性。
??（六）開放合作遠航工程
??堅持高水平開放，鏈接全球一流創(chuàng)新中心，暢通多元化國際交流合作通道。吸引國內外頭部企業(yè)在京設立總部、研發(fā)中心、成果轉化中心等，支持產業(yè)優(yōu)勢環(huán)節(jié)和大型項目落地，加強配套能力。推進國際合作產業(yè)園建設，鼓勵園區(qū)探索國際化運營模式，完善類海外環(huán)境，提升國際化運營水平。鼓勵企業(yè)在全球范圍內深度參與產業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)，支持企業(yè)設立海外研究院、全球創(chuàng)新基金，主導或參與制、修訂國際標準等，通過海外并購、技術授權、企業(yè)合資等方式，成為全球“鏈主”。支持生產企業(yè)與國際銷售企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等搭建合作平臺，培育建設海外品牌和市場渠道，探索企業(yè)抱團出海機制，實現(xiàn)市場、融資、保險、咨詢服務等資源共享、優(yōu)勢互補。支持企業(yè)積極參加國際行業(yè)論壇、會展等，開拓“一帶一路”沿線地區(qū)新興市場，帶動創(chuàng)新產品“走出去”。
專欄6? 揚帆出海行動
??醫(yī)療器械標準轉化中心。推動“一帶一路”沿線國家和地區(qū)，與本市在醫(yī)藥健康領域政策開展常態(tài)化溝通，促進務實合作，圍繞雙邊或多邊醫(yī)療器械標準協(xié)調與市場準入、產品備案注冊與監(jiān)察，探索建立互認機制，推動本土企業(yè)走出去，打造企業(yè)與周邊國家地區(qū)進行產業(yè)交流的“直通車”。
??國際銷售（CSO）平臺。支持醫(yī)療健康企業(yè)與具備強大銷售網(wǎng)絡基礎的國內外銷售推廣機構開展合作，建設醫(yī)療器械國際銷售（CSO）平臺，通過專業(yè)化、個性化解決方案，整合行業(yè)內產品、市場、渠道、物流、法律法規(guī)等多方面的信息資源，打造基于現(xiàn)代供應鏈的集信息、服務、交易、監(jiān)管于一體的國際化專業(yè)化的第三方綜合性平臺。依托“兩區(qū)”建設契機將創(chuàng)新產品和技術推向國際市場，依托行業(yè)協(xié)會，組織醫(yī)療器械企業(yè)組團參加國際高水平展會和開展商務交流活動，在國際舞臺上展示北京新智造器械，支持企業(yè)拓展國際市場。對通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際機構注冊并實現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械產品給予資金獎勵。
??四、保障措施
??（一）強化總體統(tǒng)籌協(xié)調
??發(fā)揮市醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會工作機制，強化市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局等核心主管部門和主導產業(yè)區(qū)的協(xié)作機制，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、學會、聯(lián)盟作用，聚焦創(chuàng)新器械產品研發(fā)、臨床試驗、注冊上市、生產落地、入院應用等關鍵環(huán)節(jié)，做好全流程服務協(xié)調、溝通及指導工作，強化創(chuàng)新產品的追蹤服務，確保服務的銜接性和連貫性，切實打通關鍵環(huán)節(jié)的堵點、痛點。深化國有企業(yè)專業(yè)化整合，提升國有企業(yè)在醫(yī)療器械領域的引領和輻射帶動作用。
??（二）提高審評審批效率
??加強與國家藥監(jiān)部門對接，提升醫(yī)療器械產業(yè)全流程服務能力，服務國家醫(yī)療器械審評審批中心在京建設，發(fā)揮北京醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站專業(yè)作用，爭取央地兩級藥監(jiān)部門服務前移下沉，實現(xiàn)研審聯(lián)動。優(yōu)化市級醫(yī)療器械審評審批流程，采取在線申報、聯(lián)合審批、隨送隨檢等多種方法提高審批效率。提升對創(chuàng)新醫(yī)療器械在臨床研究、上市許可、檢查檢驗等關鍵環(huán)節(jié)的跨前指導服務對接能力，縮短檢驗審評審批周期。提升北京市醫(yī)療器械檢驗研究院檢測業(yè)務全流程一站式服務能力，實現(xiàn)遠程溝通電子化、送檢過程便利化，為企業(yè)提供便捷優(yōu)質送檢服務。
??（三）完善產品入院流程
??支持創(chuàng)新產品應用，鼓勵醫(yī)療機構采購技術含量高、臨床需求大的高端醫(yī)療器械，通過訂購、首購等方式加快創(chuàng)新產品入院應用。支持創(chuàng)新產品根據(jù)臨床價值和研發(fā)投入合理定價，對符合條件的、涉及新醫(yī)療技術的創(chuàng)新醫(yī)療器械可隨時申報新增醫(yī)療服務價格項目，試行期間滿足條件的，醫(yī)療機構可申請統(tǒng)一定價和醫(yī)保論證。引導醫(yī)療機構及時召開耗材會，采購創(chuàng)新醫(yī)療器械不納入“耗占比”管理。強化醫(yī)保報銷政策引導，完善CHS-DRG付費新藥新技術除外支付等配套措施。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械直接納入北京市商業(yè)醫(yī)保保障范圍，推動更多創(chuàng)新產品進入商業(yè)醫(yī)保賠付目錄，推進覆蓋相關創(chuàng)新器械商業(yè)健康保險的直接結算。
??（四）優(yōu)化金融市場支持
??發(fā)揮市醫(yī)藥健康產業(yè)投資基金引導作用，加大對初創(chuàng)期、成長期以及成熟期階段項目支持力度。深挖優(yōu)質企業(yè)資源，加強醫(yī)療器械企業(yè)上市培育服務力度，打造北交所“醫(yī)療器械板塊”，強化昌平區(qū)、北京經濟技術開發(fā)區(qū)上市服務基地服務功能，舉辦有針對性的投融資對接和上市培訓。創(chuàng)新金融服務模式，集中推出支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的金融產品包。
??（五）加大資金支持力度
??發(fā)揮財政資金引導作用，分級分類支持醫(yī)療器械產業(yè)在京創(chuàng)新發(fā)展。對企業(yè)開展關鍵核心技術產業(yè)化攻關、引進在研或上市品種在京生產、創(chuàng)新器械率先開展示范推廣、在海外獲批上市及銷售、實施智能化綠色化項目改造等，分類予以資金支持。統(tǒng)籌資源加強對醫(yī)療器械領域創(chuàng)新中心、中試平臺等專業(yè)化服務機構的支持。鼓勵各主導產業(yè)區(qū)出臺配套政策，加強對醫(yī)療器械企業(yè)支持力度，形成市區(qū)統(tǒng)籌聯(lián)動的資金支持機制。
??（六）推動人才隊伍建設
??鼓勵高校、醫(yī)療機構、科研院所及企業(yè)全面深化合作，積極探索“醫(yī)工交叉”、“醫(yī)產協(xié)同”的專業(yè)人才培養(yǎng)模式，加快復合型、實用型、技能型人才培養(yǎng)。做好醫(yī)藥健康人才服務保障工作，構建從戰(zhàn)略科學家到管理人才、實用人才等多層次產業(yè)人才梯隊，積極引進和培育海內外高層次人才。建立健全技術人才考核評價制度，打通人才流動配置機制，促進人才跨體制高效配置。持續(xù)提升審評隊伍能力，建立中長期培養(yǎng)規(guī)劃和醫(yī)療器械審評檢查人才引進制度，培養(yǎng)專家型審評員，充分發(fā)揮外部專家團隊作用。
??（七）加強知識產權保護
??加大知識產權保護力度，強化研發(fā)、生產、使用各環(huán)節(jié)知識產權保護意識，結合醫(yī)療器械產業(yè)特色，提供針對性強、便利化的知識產權公共服務。進一步加快醫(yī)療器械領域專利池建設，完善專利池入池專利的篩選標準和價值等級評定標準，提升本市醫(yī)療器械行業(yè)知識產權和專利創(chuàng)造、保護、轉化等全鏈條服務能力。完善本市醫(yī)療器械知識產權運營服務體系，暢通技術研發(fā)、知識產權流動與運營渠道，貫徹落實專利資助獎勵政策和考核評價機制，更好保護和激勵高價值專利。
??（八）促進數(shù)據(jù)安全共享
??引導醫(yī)療機構加快數(shù)字醫(yī)療基礎設施建設，利用5G、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)等前沿技術，整合健康可穿戴設備、醫(yī)學影像設備等多源異構數(shù)據(jù)，促進醫(yī)療器械研發(fā)、生產、應用等環(huán)節(jié)所產生數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通。明確數(shù)據(jù)標準和數(shù)據(jù)安全管理，按照醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)大數(shù)據(jù)分類分級保護制度的要求，推動建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡數(shù)據(jù)安全評估監(jiān)測體系，試點開展相關數(shù)據(jù)的流通交易。