??? 為深化第三類醫(yī)療器械的核查力度，保障公眾用械安全，全面構(gòu)建醫(yī)療器械安全屏障，省藥品審評查驗(yàn)中心精心策劃、積極行動(dòng)，“三步走”提升第三類醫(yī)療器械注冊核查工作的質(zhì)量和效率。
??? 一是走好“指導(dǎo)先行步”?，F(xiàn)場檢查前經(jīng)辦人認(rèn)真梳理企業(yè)資料，積極與企業(yè)溝通了解情況，提供前置的咨詢指導(dǎo)服務(wù)。邀請企業(yè)來中心現(xiàn)場交流機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、體系運(yùn)行等情況，解答企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和體系運(yùn)行過程中存在的問題，探討可能潛在的風(fēng)險(xiǎn)，讓問題和風(fēng)險(xiǎn)在檢查前得到有效控制。這不僅能提高現(xiàn)場檢查效率，又能幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，全面防控風(fēng)險(xiǎn)隱患，實(shí)現(xiàn)三類產(chǎn)品的快速落地。
??? 二是走好“質(zhì)量保障步”。與企業(yè)充分溝通產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、臨床應(yīng)用，加強(qiáng)專職檢查員對產(chǎn)品理解，制定個(gè)性化檢查方案，抽調(diào)專業(yè)背景契合的專職檢查員參加檢查，解決檢查難點(diǎn)，確保檢查專業(yè)性；檢查過程中嚴(yán)格執(zhí)行“四個(gè)最嚴(yán)”要求，科學(xué)研判風(fēng)險(xiǎn)，精準(zhǔn)排查企業(yè)生產(chǎn)過程的問題風(fēng)險(xiǎn)，確保檢查全面性；實(shí)施業(yè)務(wù)辦件會審制度，組織綜合評審會對現(xiàn)場檢查的條款及企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面的研判和評估，確保檢查準(zhǔn)確性。
????三是走好“精準(zhǔn)幫扶步”。針對企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，未能通過現(xiàn)場檢查的，經(jīng)辦人迅速定位企業(yè)問題，將其納入“流動(dòng)診所”檔案，為企業(yè)分析問題原因、提供整改建議，促使問題得到閉環(huán)。整改過程中與企業(yè)時(shí)刻保持聯(lián)系，做好隨時(shí)答疑解惑，確保企業(yè)重新申報(bào)并通過現(xiàn)場檢查。
??? 自2023年中心承接三類醫(yī)療器械注冊核查工作以來，共完成47家次、73個(gè)品種的三類醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查。下一步，省藥品審評查驗(yàn)中心將持續(xù)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，探索創(chuàng)新方法，消除高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全隱患，保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。