??? 針對(duì)新冠防疫政策調(diào)整，寧波全市系統(tǒng)上下一心、眾志成城，緊緊圍繞市委、市政府疫情防控工作部署要求，全力確保涉疫醫(yī)療器械供應(yīng)與質(zhì)量安全。截至目前，全市醫(yī)用防護(hù)口罩、新冠抗原檢測(cè)試劑等物資供應(yīng)壓力逐步緩解，市場(chǎng)供需相對(duì)穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。
一是一站式指導(dǎo)助力抗原生產(chǎn)。面對(duì)新冠抗原檢測(cè)試劑緊缺的現(xiàn)狀，寧波市局第一時(shí)間研判該市企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊(cè)人制度受托生產(chǎn)抗原檢測(cè)試劑可行性。市、縣兩級(jí)組成醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系5人小組，連續(xù)2天到企業(yè)開展法規(guī)政策指導(dǎo)和質(zhì)量體系核查。市局分管局長(zhǎng)帶隊(duì)專程趕赴杭州向省藥監(jiān)局匯報(bào)，取得省局領(lǐng)導(dǎo)重視和支持。12月21日，市局組織檢查組對(duì)寧波領(lǐng)肽遞交的生產(chǎn)許可開辦申請(qǐng)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，當(dāng)天發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。省藥監(jiān)局也已正式函告北京局注冊(cè)人向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)變更事宜。12月28日，該市持證抗原檢測(cè)試劑已完成注冊(cè)變更正式上市。
二是一次摸底厘清產(chǎn)能分布。對(duì)全市新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、電子體溫計(jì)（額溫計(jì)）、一次性使用采樣拭子（器）五大類涉疫器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)情況和經(jīng)營企業(yè)庫存情況進(jìn)行全面排摸。目前全市在產(chǎn)新冠病毒檢測(cè)試劑企業(yè)1家、醫(yī)用口罩企業(yè)6家、電子體溫計(jì)企業(yè)3家、一次性使用采樣拭子企業(yè)18家，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)用防護(hù)口罩庫存72.6萬只。
三是一輪抽檢嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量。綜合運(yùn)用檢測(cè)手段科學(xué)評(píng)判疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，對(duì)醫(yī)用口罩等7個(gè)品種48批次產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，合格率97.9%。其中1批次醫(yī)用防護(hù)服不合格，正在復(fù)檢環(huán)節(jié)，寧波市局立即采取閉環(huán)措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)廠家及銷售點(diǎn)庫存產(chǎn)品進(jìn)行封存控制，待收到復(fù)檢結(jié)果后進(jìn)一步處置。省內(nèi)率先開展市級(jí)專項(xiàng)評(píng)價(jià)性監(jiān)測(cè)，抽檢醫(yī)用口罩、一次性使用病毒采樣拭子（器）、新冠病毒核酸檢測(cè)試劑等產(chǎn)品18批次，目前已收到11批次檢驗(yàn)報(bào)告，均為合格。
四是一場(chǎng)約談強(qiáng)化主體責(zé)任。集中約談全市新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服和一次性使用采樣拭子（器）生產(chǎn)企業(yè)，傳達(dá)國家局、省局會(huì)議精神，對(duì)今年以來檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行分析，從“始終加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制”“全面做好生產(chǎn)工藝驗(yàn)證”“嚴(yán)格控制委托受托生產(chǎn)”“定期做好產(chǎn)品對(duì)照檢測(cè)”“切實(shí)履行不良事件監(jiān)測(cè)”“樹立甬產(chǎn)企業(yè)品牌意識(shí)”等六個(gè)方面要求企業(yè)嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量安全，62家生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量安全承諾書。
五是一組檢查重塑行業(yè)規(guī)范。全市范圍先后組織涉疫企業(yè)全覆蓋檢查、抽檢不合格企業(yè)飛行檢查、復(fù)產(chǎn)企業(yè)規(guī)范檢查、委托受托企業(yè)合規(guī)性檢查等多項(xiàng)檢查任務(wù)，累計(jì)開展檢查81家次，在產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率100%，并對(duì)40家報(bào)停產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行實(shí)際停產(chǎn)情況的全覆蓋核實(shí)。全面排查36家一次性使用采樣拭子（器）生產(chǎn)企業(yè)情況，自行停產(chǎn)18家、限期整改10家、停產(chǎn)整改2家、主動(dòng)停產(chǎn)4家。在省市場(chǎng)局、省藥監(jiān)局聯(lián)合開展的全省涉疫產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)檢查中，僅發(fā)現(xiàn)1條問題，占比3.6%。
六是一系列服務(wù)優(yōu)化市場(chǎng)保障。協(xié)調(diào)省審評(píng)中心快速幫助寧波一家醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)企業(yè)辦理技術(shù)變更，可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能提速50%。牽線涉疫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與藥品連鎖公司，確保終端市場(chǎng)物資供應(yīng)穩(wěn)定，選取全市27家藥品零售連鎖企業(yè)，按日供應(yīng)市場(chǎng)抗原試劑102萬人份計(jì)劃，向該市經(jīng)信局提出全市藥品零售連鎖企業(yè)新冠抗原檢測(cè)試劑應(yīng)急保供方案?？茖W(xué)研判疫情發(fā)展對(duì)涉疫醫(yī)療器械需求的影響，指導(dǎo)擬新注冊(cè)、受托生產(chǎn)企業(yè)合理規(guī)劃產(chǎn)線，防范因盲目擴(kuò)產(chǎn)影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。