??? 7月1日起，新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》正式實施，為切實加強新《規(guī)范》的宣貫施行，督促企業(yè)盡快適應(yīng)新《規(guī)范》要求，靈璧縣市場監(jiān)管局發(fā)布《靈璧縣實施新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范提示告知書》。
??? 《告知書》要求：
??? 一要加強企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，確保企業(yè)質(zhì)量管理等各相關(guān)崗位人員熟悉新《規(guī)范》要求，并做到培訓(xùn)有計劃有記錄；
??? 二要及時修訂覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件，落實管理責(zé)任，確保嚴(yán)格執(zhí)行到位；
??? 三要落實首營企業(yè)和首營品種新規(guī)定，強化細(xì)化產(chǎn)品來源管理，強化醫(yī)療器械產(chǎn)品采購環(huán)節(jié)管理，確保來源的合法性合規(guī)性。
??? 四要不斷提升質(zhì)量管理實效，自覺推進(jìn)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系建設(shè)，不斷提升企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平。
??? 《告知書》明確，7月1日后，靈璧縣市場監(jiān)管局將嚴(yán)格按照新《規(guī)范》要求對全縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，持續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范、整改、提升，嚴(yán)厲查處無證經(jīng)營、非法渠道采購以及不按新《規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。