各市衛(wèi)生局、廳直有關(guān)單位：
??? 為加強(qiáng)對(duì)放射診療工作的管理，規(guī)范放射診療許可行為，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國職業(yè)病防治法》和《放射診療管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第46號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，我廳制定了《江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行中如有何問題，請(qǐng)及時(shí)與我廳衛(wèi)生監(jiān)督處聯(lián)系。
江蘇省衛(wèi)生廳
江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）
第一章 總? 則
第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范放射診療許可證的發(fā)放管理，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《放射診療管理規(guī)定》的規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，特制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省境內(nèi)開展放射診療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
第三條 從事放射診療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，必須取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的放射診療許可證（以下簡(jiǎn)稱許可證），方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。
第四條 放射診療工作是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。分為放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)和X射線影像診斷四類。
第二章?放射診療許可
第五條?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與所開展的放射診療活動(dòng)相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)條件。
第六條?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)置放射診療項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照其開展的診療活動(dòng)的類別，按本辦法的規(guī)定分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。
第七條?省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)開展放射治療、核醫(yī)學(xué)活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的受理、審查、審批、許可證發(fā)放工作。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)衛(wèi)生行政部門）承擔(dān)開展核醫(yī)學(xué)活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療許可的受理、資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審核工作。
第八條?市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開展介入放射學(xué)活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的受理、審查、審批和許可證發(fā)放工作。
第九條?縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開展X射線影像診斷活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的受理、審查、審批、許可證發(fā)放工作。
第十條?同時(shí)開展不同類別放射診療活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向由具有最高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理放射診療許可。
第十一條?開展放射診療活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出設(shè)置放射診療項(xiàng)目申請(qǐng)，并提交下列資料：
（一）放射診療許可申請(qǐng)表 （附件1）；
（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）；
（三）放射診療工作人員一覽表（附件2）和放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書或相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)（進(jìn)修）證明（復(fù)印件）；
（四）放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)控設(shè)備清單（附件3）；
（五）衛(wèi)生行政部門認(rèn)定機(jī)構(gòu)出具的放射防護(hù)檢測(cè)報(bào)告；
（六）建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收合格證明文件；
（七）放射防護(hù)規(guī)章制度和放射事故應(yīng)急預(yù)案；
（八）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其它有關(guān)資料。
第十二條?申請(qǐng)資料齊全、符合要求的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，并在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)單位出具許可申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容或出具許可申請(qǐng)不予受理通知書，告知申請(qǐng)單位不予受理的原因。
第十三條?衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自正式受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。
經(jīng)審查，符合要求的，作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定。經(jīng)審查不符合要求的，作出不予行政許可的書面決定，同時(shí)說明理由，并告知相應(yīng)的救濟(jì)權(quán)利。
第十四條?市級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)第七條第二款受理的開展核醫(yī)學(xué)活動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)自正式受理之日起12個(gè)工作日內(nèi)完成該申請(qǐng)材料書面審核和現(xiàn)場(chǎng)審查工作，審查同意蓋章后，將申請(qǐng)材料報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。
第十五條?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)取得許可證后，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。
未取得許可證或未進(jìn)行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。
第十六條?許可證與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn)。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定校驗(yàn)期限前30日，向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交下列相關(guān)資料：
（一）許可證的正、副本；
（二）本校驗(yàn)周期內(nèi)，衛(wèi)生行政部門認(rèn)定機(jī)構(gòu)出具的放射防護(hù)檢測(cè)報(bào)告；
（三）放射診療工作人員專業(yè)及防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)、健康體檢和個(gè)人劑量檢測(cè)的證明材料；
（四）本校驗(yàn)周期本單位放射工作開展情況報(bào)告；
（五）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。
經(jīng)審查符合有關(guān)規(guī)定的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)準(zhǔn)予校驗(yàn)。
第十七條?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)變更放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)向原放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請(qǐng)，并提交下列材料：
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療許可變更申請(qǐng)；
（二）許可證原件（正本、副本）；
（三）變更項(xiàng)目相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書復(fù)印件；
（四）變更放射診療科目的設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)控設(shè)備清單；
（五）新增放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收合格證明文件；
（六）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。
同時(shí)向衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)辦理診療科目變更登記手續(xù)。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。
第十八條?縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門必須嚴(yán)格按照法律、法規(guī)和規(guī)章所規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件與程序，遵循公開、公平、公正、便民原則，做好許可證的發(fā)放管理工作。
各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立許可證信息管理制度，定期公告取得、吊銷或注銷許可證的放射診療單位名錄。
第十九條?縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)本轄區(qū)內(nèi)從事放射診療活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二十條?許可證遺失的，原持證單位應(yīng)于遺失后60日內(nèi)向原批準(zhǔn)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)辦。許可證校驗(yàn)期不變。
第三章?放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查
第二十一條?新建、改建、擴(kuò)建放射診療建設(shè)項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱建設(shè)項(xiàng)目）的放射防護(hù)設(shè)施必須與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)驗(yàn)收投產(chǎn)。
第二十二條?建設(shè)項(xiàng)目施工前，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按本辦法的規(guī)定，向相應(yīng)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)衛(wèi)生審查，提交下列資料：
（一）建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查申請(qǐng)；
（二）衛(wèi)生行政部門認(rèn)定機(jī)構(gòu)出具的建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告；
（三）建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境平面圖（含周圍50米內(nèi)建筑物名稱、高度、河流、道路等），放射診療工作場(chǎng)所建筑設(shè)計(jì)圖紙（包括平面布局圖、機(jī)房的平面圖、剖面圖和通風(fēng)圖等）；
（四）涉及到大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理的，還應(yīng)提供相應(yīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證或相關(guān)批文。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到上述材料之日起30個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行審查，經(jīng)審核符合國家相應(yīng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，發(fā)給建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查合格證明文件，建設(shè)項(xiàng)目方可施工。
第二十三條?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)；符合規(guī)定要求的，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)衛(wèi)生驗(yàn)收，并提交下列資料：
（一）建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收申請(qǐng)；
（二）建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查合格證明文件；
（三）衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告；
（四）放射診療工作人員一覽表；
（五）放射防護(hù)與質(zhì)控設(shè)備清單；
（六）放射事件應(yīng)急處理預(yù)案等相應(yīng)規(guī)章制度；
（七）放射防護(hù)管理組織的文件或放射防護(hù)管理人員名單；
（八）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他有關(guān)資料。
經(jīng)衛(wèi)生行政部門組織的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，合格后發(fā)給建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收合格證明文件。
第四章?附? 則
第二十四條?對(duì)違反本辦法規(guī)定的放射診療單位，各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、《放射診療管理規(guī)定》進(jìn)行處罰。
第二十五條?原取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的放射工作衛(wèi)生許可證的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的規(guī)定，提供第十八條要求的校驗(yàn)材料，于2006年12月31日前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)放射診療許可，同時(shí)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)許可登記變更、核定醫(yī)學(xué)影像科診療科目。
第二十六條?本辦法第七條第一款所規(guī)定的放射診療許可的申報(bào)受理、審核、報(bào)批、審批結(jié)論反饋和檔案管理等具體工作由江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所具體辦理。
第二十七條?本辦法由江蘇省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。
第二十八條?本辦法自2006年7月1日起施行。原省衛(wèi)生廳下發(fā)的《江蘇省放射工作衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法》（蘇衛(wèi)法監(jiān)〔2002〕95號(hào)）和《省衛(wèi)生廳關(guān)于認(rèn)真做好放射工作衛(wèi)生許可證工作的通知》（蘇衛(wèi)法監(jiān)〔2004〕92號(hào)）同時(shí)廢止。