各市（州)衛(wèi)生健康委，委（局）直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國家委在川醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》《2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》等文件精神，加快推動我省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置管理工作，促進(jìn)資源配置合理高效，我委研究制定了《四川省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。?
?
???四川省衛(wèi)生健康委員會
???2019年4月1日 ?
?四川省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理
實(shí)施細(xì)則（試行）
第一章??總則
第一條?為深入推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，進(jìn)一步規(guī)范四川省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條?乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理，適用本細(xì)則。
第三條?乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效、風(fēng)險防控的原則。
第四條?省衛(wèi)生健康委員會依據(jù)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，組織實(shí)施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理。
省、市衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)主動向社會公開經(jīng)批準(zhǔn)的區(qū)域大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃情況，接受社會監(jiān)督。
第五條?乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請、受理、辦理等相關(guān)活動，統(tǒng)一由省衛(wèi)生健康委員會受理，并及時向社會公開許可結(jié)果。
市（州）衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按照區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，對轄區(qū)內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請單位進(jìn)行初審。
第六條?支持發(fā)展專業(yè)的集中醫(yī)學(xué)影像機(jī)構(gòu)和區(qū)域影像中心，鼓勵大型設(shè)備共用、共享、共管；鼓勵支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備；引導(dǎo)、支持社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置適宜的大型醫(yī)用設(shè)備。
第二章??配置許可申請與受理
第七條?申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）符合乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃；
（二）具有執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；
（三）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員;
（四）醫(yī)療質(zhì)量安全保障和輻射防護(hù)管理制度健全。
第八條?申請單位應(yīng)當(dāng)按一式三份向省衛(wèi)生健康委員會提交紙質(zhì)和電子版申請材料，紙質(zhì)申請材料與電子版申請材料應(yīng)當(dāng)一致。其中電子版申請材料由市（州）衛(wèi)生健康行政部門初審時統(tǒng)一收集上報。
第九條?申請單位提交的紙質(zhì)申請材料包括：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表（附件2）；
（二）申請單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；
（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）復(fù)印件；
（四）與申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料復(fù)印件。
（五）申請更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備的除提交乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表外，還需提交現(xiàn)有設(shè)備的《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件，近三年大型醫(yī)用設(shè)備使用評估報告，對舊設(shè)備的處置意見。
第十條?申請單位為籌建或在建的，紙質(zhì)申請材料為：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表；
（二）申請單位執(zhí)業(yè)許可證（設(shè)置批準(zhǔn)書）復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；
（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證、機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)文件）復(fù)印件；
（四）承諾在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件。
第十一條?申請配置在四川省境內(nèi)新上市的單臺（套）價格在1000—3000萬元的大型醫(yī)用設(shè)備的，除第九條、第十條規(guī)定的材料外，申請單位還須同時提供醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件和設(shè)備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費(fèi)情況）。
第十二條?在中國（四川）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)對社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制。
中國（四川）自由貿(mào)易試驗區(qū)的實(shí)施范圍：成都天府新區(qū)片區(qū)、成都青白江鐵路港片區(qū)、川南臨港片區(qū)以及報經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)的自貿(mào)試驗區(qū)擴(kuò)展區(qū)域。
第十三條?中國（四川）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備除提交第九條、第十條所需材料外，還應(yīng)提交乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾書（附件3）。
第十四條?申請單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對申請材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并在申請材料上簽名和蓋章。
第十五條?省衛(wèi)生健康委員會對申請材料進(jìn)行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，不予受理。其中，屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)告知申請單位向國家衛(wèi)生健康委員會申請；申請事項依法不需要取得許可的，應(yīng)當(dāng)及時告知申請單位無需申請。
（二）配置申請不符合配置規(guī)劃的，不予受理。
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次性告知申請單位需要補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部內(nèi)容。申請單位應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成。
（四）申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。
（五）經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。
第三章??配置許可審查與決定
第十六條?省衛(wèi)生健康委員會組織專家對申請材料進(jìn)行評審論證。原則上自接受申報材料之日起20日內(nèi)完成專家評審，如情況特殊需現(xiàn)場核驗的可適當(dāng)延長10個工作日。專家評審結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將評審結(jié)果報送省衛(wèi)生健康委員會。
第十七條?專家評審采取集中評審方式進(jìn)行。專家根據(jù)配置規(guī)劃和配置標(biāo)準(zhǔn)對申請單位的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、?？平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求等情況，依法、客觀、嚴(yán)格、公正地予以審查評審。申請單位應(yīng)當(dāng)向?qū)＜以u審會介紹單位具備的相關(guān)資質(zhì)等情況。
專家評審過程中需要對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，可以進(jìn)行現(xiàn)場核查，也可委托申請單位所在地市（州）衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核查。
第十八條?建立和完善評審專家?guī)?。原則上評審專家應(yīng)當(dāng)從專家?guī)祀S機(jī)抽取相應(yīng)專業(yè)專家，人數(shù)應(yīng)當(dāng)為奇數(shù)。確因?qū)彶樵u審工作需要的，可以在專家?guī)焱庹埾嚓P(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評審專家。評審專家實(shí)行回避制度，與審查評審工作存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予回避。
第十九條?省衛(wèi)生健康委員會依據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和專家審查評審意見等情況，作出是否許可的決定。
許可決定應(yīng)當(dāng)自省衛(wèi)生健康委員會出具受理通知書之日起20個工作日內(nèi)作出，第十六條規(guī)定的專家評審時間不計算在內(nèi)。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)省衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請單位。
省衛(wèi)生健康委員會作出同意許可決定并發(fā)放《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，完整填寫正本信息；對不予許可的，書面說明理由。
中國（四川）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備申請材料齊全且符合法定形式的，當(dāng)場取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。
第四章??配置許可證管理
第二十條?申請單位應(yīng)當(dāng)自取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后12個月內(nèi)完成配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備。對基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長、設(shè)備安裝復(fù)雜的設(shè)備，經(jīng)省衛(wèi)生健康委員會同意，可視實(shí)際情況延長配置時限，延長時限最長不超過6個月。逾期未配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備的許可結(jié)果自動失效。
第二十一條?申請單位取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后應(yīng)當(dāng)及時配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備，安裝驗收后應(yīng)及時將采購合同、中標(biāo)通知書、采購發(fā)票、驗收合格手續(xù)和醫(yī)療器械注冊證（或備案憑證）等的復(fù)印件、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（附件4）、《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正本副本原件一并報送省衛(wèi)生健康委員會進(jìn)行信息登錄，由發(fā)證機(jī)關(guān)填寫配置許可證副本信息。
乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可于信息登錄完整后正式生效。未按許可決定配置相應(yīng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，不予信息登錄。
第二十二條?使用單位應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)用設(shè)備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。
第二十三條?《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康委員會申請變更，并提交下列材料：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表（附件5）；
（二）配置單位變更信息相關(guān)材料復(fù)印件；
（三）配置許可證正本、副本。
省衛(wèi)生健康委員會應(yīng)當(dāng)在收到申請材料后10個工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。許可證編號不變，發(fā)證日期為變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。
第二十四條?《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生健康委政務(wù)中心申請補(bǔ)辦，并提交下列材料：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請表（附件6）；
（二）配置許可證損壞的，同時提交損壞的配置許可證正本和副本。
省衛(wèi)生健康委員會應(yīng)當(dāng)在受理之日起10個工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。許可證編號不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說明并蓋章。
第二十五條?本細(xì)則施行之前已經(jīng)辦理的配置許可證，按照國家規(guī)定的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證編號規(guī)則重新編號，收回原證，換發(fā)新證。
第五章??使用管理
第二十六條?乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、合理和必需的原則，選址、安全防護(hù)等符合國家有關(guān)要求。
使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用人員能力培訓(xùn)，提高使用人員能力水平，加強(qiáng)信息化建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備檢查結(jié)果共享互認(rèn)。
第二十七條?使用單位應(yīng)當(dāng)建立乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案，如實(shí)記錄其采購、安裝、驗收、使用、維護(hù)、維修、質(zhì)量控制等相關(guān)信息，按照大型醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品說明書等要求，進(jìn)行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保大型醫(yī)用設(shè)備處于良好狀態(tài)。大型醫(yī)用設(shè)備必須定期校驗，達(dá)到計(劑)量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。
第二十八條?使用單位不得以升級等名義擅自提高設(shè)備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理。嚴(yán)禁公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉債配置大型醫(yī)用設(shè)備。
第二十九條?使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家法律法規(guī)的要求，建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用信息安全防護(hù)措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)正常運(yùn)行，醫(yī)療數(shù)據(jù)和患者隱私信息安全。
第三十條?省、市衛(wèi)生健康行政部門、各級醫(yī)療質(zhì)量控制中心應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估。使用單位承擔(dān)使用主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立大型醫(yī)用設(shè)備使用評價制度，加強(qiáng)評估分析，促進(jìn)合理應(yīng)用，定期向主管衛(wèi)生健康行政部門報送使用和評價情況。
第六章??監(jiān)督管理
第三十一條?縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在申請單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備后加強(qiáng)事中、事后監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備、規(guī)章制度進(jìn)行監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)依法予以處理。加強(qiáng)對中國（四川）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的跟蹤隨訪，在配置許可生效后3個月內(nèi)，對申請單位的承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)申請單位實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，逾期拒不整改或整改后仍不符合法定條件的，依法撤銷許可決定。
第三十二條?對使用單位配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)督檢查，實(shí)行隨機(jī)抽取檢查對象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結(jié)果及時向社會公開。
使用單位和個人應(yīng)當(dāng)配合相關(guān)監(jiān)督檢查，不得虛報、瞞報相關(guān)情況。
第三十三條?市級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的單位及其使用人員的信用檔案，并納入市級衛(wèi)生健康行政部門信用信息系統(tǒng)等監(jiān)管平臺。市、縣衛(wèi)生健康行政部門對有不良信用記錄的，增加日常監(jiān)督檢查頻次，列入重點(diǎn)監(jiān)管對象。
使用單位在大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請和大型醫(yī)用設(shè)備使用中虛報、瞞報相關(guān)情況的，市級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將使用單位負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人違法記錄通報有關(guān)部門，記入相關(guān)人員的信用檔案。
第七章??附則
第三十四條?使用單位應(yīng)當(dāng)將乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄內(nèi)同品目但未實(shí)行配置許可的大型醫(yī)用設(shè)備的使用技術(shù)條件、使用人員資質(zhì)、能力、使用過程信息等向所在地市（州）衛(wèi)生健康行政部門備案。
各市（州）衛(wèi)生健康行政部門每年12月31日前需將轄區(qū)內(nèi)本年度管理目錄內(nèi)同品目但未實(shí)行配置許可的大型醫(yī)用設(shè)備信息匯總報送省衛(wèi)生健康委員會。
第三十五條?中國（四川）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十六條?本細(xì)則自2019年4月1日起施行，有效期兩年。原《四川省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度》（川衛(wèi)辦發(fā)〔2012〕118號）《關(guān)于印發(fā)<四川省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法>的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)〔2012〕127號）同時廢止。?
附件：1.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）
? ? 2.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表
? ? 3.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾書???
? ? 4.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表
? ? 5.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表
? ? 6.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請表
? ? 7.四川省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可審批流程圖
? ? 8.自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可審批流程圖