??? 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，督促轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人、備案人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)，安吉縣局突出“三個(gè)強(qiáng)化”，扎實(shí)推動(dòng)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》落地落實(shí)落細(xì)。
??? 一是廣泛宣傳與深度培訓(xùn)相結(jié)合，突出強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。結(jié)合醫(yī)療器械宣傳周活動(dòng)，組織轄區(qū)器械經(jīng)營企業(yè)開展線上線下法律法規(guī)培訓(xùn)，宣貫落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，集中簽訂經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾書210余份；宣傳周期間，邀請省級(jí)專家對轄區(qū)56名生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員開展專題培訓(xùn)，從關(guān)鍵崗位要求、管理要求、履職保障機(jī)制等三方面詳細(xì)解讀企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)關(guān)鍵要素，解答企業(yè)疑問12條。
?? 二是日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合，突出強(qiáng)化常態(tài)化推進(jìn)落實(shí)。在參與省市局生產(chǎn)企業(yè)檢查中，將企業(yè)是否認(rèn)真對照要求，修訂完善企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任職要求以及崗位職責(zé)作為核查內(nèi)容，已開展各類飛行檢查、日常檢查12家次，跟蹤整改缺陷項(xiàng)目24條；將經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)整治與落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任緊密結(jié)合，重點(diǎn)對企業(yè)落實(shí)《規(guī)定》中新要求的情況進(jìn)行檢查，進(jìn)一步督促企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)配齊質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，將崗位職責(zé)落實(shí)到位。累計(jì)已對轄區(qū)67家經(jīng)營企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，整改存在問題29項(xiàng)。
??? 三是新規(guī)落實(shí)與專職幫扶相結(jié)合，突出強(qiáng)化監(jiān)管與服務(wù)并重。以“守底線保安全，追高線促發(fā)展”為落腳點(diǎn)，發(fā)揮縣局柔性服務(wù)站專職服務(wù)輻射效應(yīng)，通過線上“數(shù)字三服務(wù)”、線下交流座談等方式，靠前指導(dǎo)、收集疑問，并詳細(xì)解答，幫助及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決排除風(fēng)險(xiǎn)隱患、落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，助力轄區(qū)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。累計(jì)收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行、不良事件監(jiān)測等方面的疑問23條。