縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 現(xiàn)將《雞西市中藥提取物專項檢查工作方案》印發(fā)你們，請按照方案要求認真組織開展本次檢查活動。
雞西市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月2日
雞西市中藥提取物專項檢查工作方案
??? 為進一步加強中藥提取物的監(jiān)督管理，確保藥品生產質量安全，根據市局《2018年雞西市藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》，制定本方案。
一、專項檢查時間安排及范圍
檢查時間：2018年8月6日至9月6日。
檢查范圍：轄區(qū)內涉及中藥提取的生產企業(yè)，集團內共用提取車間的生產企業(yè)。
二、專項檢查的重點內容
1、中成藥生產企業(yè)異地設立前處理或提取車間的、與集團內部具有控股關系的藥品生產企業(yè)共用前處理和提取車間的，是否經省局批準。是否將異地車間或共用車間相關品種的前處理或提取納入生產和質量管理體系，并對生產的全過程進行管理，提取過程是否符合所生產中成藥的生產工藝。提取過程是否與中成藥批批對應，是否有完整的批生產記錄，是否在貯存、包裝、運輸?shù)确矫娌扇∮行У馁|量控制措施。是否建立了嚴格的質量控制標準。
2、提取物生產備案情況，按照藥品GMP要求組織生產情況；是否存在外購中藥提取物進行貼牌生產行為。
3、提取物使用備案情況，對提取物的質量評估和供應商審計情況；生產過程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行為。
4、重點檢查企業(yè)是否嚴格按照批準的工藝和處方生產、是否具備與生產品種和規(guī)模相適應的提取能力、是否存在應提取但使用藥材直接入藥行為、購進中藥提取物的渠道是否合法、是否使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產，對中藥提取物生產使用備案情況進行核實。
三、工作步驟
1、自查階段（2018年8月6日-8月15日）。各中成藥及中藥提取物生產企業(yè)要認真開展自查工作，發(fā)現(xiàn)問題要立即整改，企業(yè)要于2018年8月15日前將自查整改情況報告、《提取物情況表》、《集團內共用提取車間提取物情況表》書面報送市局、縣（市）局。
2、現(xiàn)場檢查階段（2018年8月16日-8月30日）。各縣（市）局按照本方案檢查內容對轄區(qū)內中成藥及中藥提取物生產企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)存在質量隱患，要責令企業(yè)進行整改，并針對整改情況進行復查，確保企業(yè)整改到位。
3、總結上報階段（2018年8月31日-9月6日）。各縣（市、區(qū)）局要對此次中藥提取專項整治工作情況進行總結并形成文字材料，于9月6日前將專項檢查情況上報市局。
四、工作要求
1、高度重視，迅速行動。各縣（市）局要按照檢查方案，組織開展針對性的專項檢查，檢查覆蓋率要達到100%。
2、專項檢查中，要認真核對企業(yè)制劑生產情況和原料使用情況，摸清票據和資金往來情況，對發(fā)現(xiàn)生產使用非法中藥提取物等違法違規(guī)行為的，必須依法嚴厲查處；涉及轄區(qū)外的，應及時報告市局進行協(xié)查。涉嫌犯罪的，要按照有關規(guī)定及時移送公安機關追究刑事責任。
3、各縣（市）局要不斷探索建立中藥提取物監(jiān)管的長效機制。要摸清底數(shù)，并結合日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題，對本次專項檢查情況進行梳理歸納，對存在的問題制定整改措施，切實消除隱患。對好的做法要以制度形式固定下來，形成機制。工作中如有好的建議及問題，請及時向市局反饋。
4、做好信息溝通及上報工作。要加強市、縣（市）局之間溝通與交流，及時總結上報相關情況，切實履行職責。
聯(lián)系人：尹劍
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