??? 為進一步提升政務(wù)服務(wù)水平，加快辦理政務(wù)服務(wù)事項，有效激發(fā)市場主體活力，更好助企紓困解難題，助力全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。省藥監(jiān)局建立預(yù)審指導(dǎo)、提前溝通、聯(lián)合會商、上門服務(wù)、實地調(diào)研等提前幫扶服務(wù)工作機制，為藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)和高效的法規(guī)、政策、技術(shù)咨詢服務(wù)，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、凡屬云南省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)事項，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可對以下情形提出提前幫扶服務(wù)的申請：
（一）新設(shè)立生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的選址建議；
（二）廠房、生產(chǎn)線、倉庫等搬遷、新建、改建、擴建的工藝布局、規(guī)劃設(shè)計論證；
（三）藥品、醫(yī)院制劑再注冊、恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)問題；
（四）“兩品一械”的研制開發(fā)、標準制定、檢驗檢測；
（五）藥品的場地變更藥學(xué)研究方案制定、藥學(xué)研究技術(shù)審評要求；藥品注冊核查、許可檢查與GMP符合性檢查合并檢查銜接等；
（六）醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評相關(guān)醫(yī)療器械國標、行標執(zhí)行要求，注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則要求；
（七）醫(yī)療器械注冊核查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查要求；
（八）政務(wù)服務(wù)事項申報資料、技術(shù)審評資料、補正資料、整改資料等的預(yù)審；
（九）其他政務(wù)服務(wù)事項涉及的需要提前服務(wù)的內(nèi)容。
二、需要省藥監(jiān)局提供提前幫扶服務(wù)的，應(yīng)當以電話方式、進行預(yù)約申請，并說明事由。聯(lián)系電話：0871-68571817、68571825，相關(guān)資料發(fā)送指定電子郵箱。
三、提前幫扶服務(wù)工作由省藥監(jiān)局行政審批處負責組織，根據(jù)企業(yè)提出的申請，確定服務(wù)人員和時間，并通知申請人。???
四、服務(wù)地點安排在省藥監(jiān)局一樓行政審批處面商室，也可根據(jù)實際情況到現(xiàn)場開展幫扶服務(wù)。
五、提前幫扶服務(wù)工作完成后，由省藥監(jiān)局行政審批處整理形成書面咨詢意見。咨詢意見僅供企業(yè)作為行政服務(wù)事項申報的參考和指導(dǎo)，不具約束力和法定性。
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云南省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月30日