??? 依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
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序號(hào)
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受理號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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申請(qǐng)人
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同意理由
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1
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CSZ2200100
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PD-L1抗體試劑(免疫組織化學(xué))
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蘇州藥明澤康生物科技有限公司
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該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械”。
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??公示時(shí)間：2022年5月25日至2022年6月1日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。
??聯(lián)系人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年5月25日
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