第一條? 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）等規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本程序。
第二條? 本程序適用于黑龍江省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。受國家藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)委托開展的第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，依照國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》規(guī)定執(zhí)行。
第三條? 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（以下簡稱“省局器械處”）負(fù)責(zé)組織省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作；黑龍江省藥品審核查驗中心（以下簡稱“審核查驗中心”）負(fù)責(zé)組織省內(nèi)擬注冊第二類醫(yī)療器械的技術(shù)審評工作，參與注冊質(zhì)量管理體系核查工作。
第四條? 注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)按要求向省局器械處提交注冊質(zhì)量管理體系核查資料。體系核查申請資料一式兩份，裝訂要求與注冊申報資料一致，注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。
注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的，予以接收；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
第五條? 審核查驗中心自收到省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工作日內(nèi)，通知省局器械處開展注冊質(zhì)量管理體系核查。省局器械處收到開展注冊質(zhì)量管理體系核查通知和注冊申請人提交的體系核查資料后，20個工作日內(nèi)完成注冊質(zhì)量管理體系核查工作。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內(nèi)。?
第六條? 省局器械處按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄等要求組織開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對注冊申請人注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等?！?/span>
第七條? 省局器械處根據(jù)注冊申請人的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情確定現(xiàn)場核查的內(nèi)容，避免重復(fù)核查。
本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場核查時，可僅對注冊申請人注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品（如適用）的真實性進(jìn)行核查，并在《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知》的“其他說明”欄中予以說明。
第八條? 省局器械處在組織實施現(xiàn)場核查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)確定的核查內(nèi)容，制定現(xiàn)場核查方案?，F(xiàn)場核查方案內(nèi)容包括：注冊申請人基本情況、核查品種、核查目的、核查依據(jù)、現(xiàn)場核查時間、日程安排、核查項目、核查組成員及分工等?，F(xiàn)場核查時間一般為1至2天，如2天仍不能完成核查的可適當(dāng)延長時間。
核查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）核查人員組成，審核查驗中心參與注冊質(zhì)量管理體系核查工作。注冊申請人所在的設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理局可派1名觀察員參加現(xiàn)場核查。
第九條? 現(xiàn)場核查實行核查組長負(fù)責(zé)制。核查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場核查首次會議、末次會議以及核查組內(nèi)部會議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查資料匯總，審定現(xiàn)場核查意見。
第十條? 現(xiàn)場核查開始時，應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由核查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人或者管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)核查范圍、落實核查日程、宣布核查紀(jì)律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
第十一條? 核查人員應(yīng)當(dāng)按照核查方案進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄等要求，對核查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。
第十二條? 在現(xiàn)場核查期間，核查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，交流核查情況，對疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時應(yīng)予取證。核查結(jié)束前，核查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，進(jìn)行匯總、評定，并如實記錄。核查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十三條? 現(xiàn)場核查結(jié)束時，應(yīng)當(dāng)召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由核查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人或者管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括核查組向企業(yè)通報現(xiàn)場核查情況，企業(yè)對現(xiàn)場核查情況進(jìn)行確認(rèn)。對核查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明。
第十四條? 省局器械處應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。并分別按照以下程序處理：
“通過核查”的，省局器械處出具核查結(jié)論為“通過核查”的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知》。
“未通過核查”的，省局器械處出具核查結(jié)論為“未通過核查”的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知》。
“整改后復(fù)查”的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后6個月內(nèi)完成整改并向省局一次性提交整改報告，省局必要時可安排進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，全部項目符合要求的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。
第十五條 省局器械處應(yīng)及時將《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知》移交審核查驗中心，審核查驗中心收到后，在組織擬注冊醫(yī)療器械的技術(shù)審評時，應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系核查情況，對注冊申請資料進(jìn)行綜合評價，提出審評意見。
第十六條 對注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論為“未通過核查”或者“整改后未通過核查”的，審核查驗中心提出建議不予注冊的審評意見，由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。
第十七條 本程序自公布之日起施行。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2019年3月26日