依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱：血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：美敦力公司
??2.產(chǎn)品名稱：房間隔穿刺套件?
???申 請(qǐng) 人：杭州諾生醫(yī)療科技有限公司
??3.產(chǎn)品名稱：心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司
??4.產(chǎn)品名稱：多通道心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：上海玄宇醫(yī)療器械有限公司
??5.產(chǎn)品名稱：肺動(dòng)脈血栓取出系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司
??6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
??7.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司
??8.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：上海御瓣醫(yī)療科技有限公司
??9.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)
???申 請(qǐng) 人：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司
??公示時(shí)間：2023年3月17日至2023年3月31日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
??聯(lián) 系 人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
??特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年3月17日? ??