各有關(guān)單位：
???? 《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》（2021年版）（以下簡(jiǎn)稱：新版規(guī)范）已經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局2022年第14次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、新版規(guī)范是我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，各有關(guān)單位應(yīng)嚴(yán)格按照?qǐng)?zhí)行。
二、自實(shí)施之日起，新版規(guī)范收載品種的原標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止；新版規(guī)范未收載的品種，仍執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)（實(shí)施備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑執(zhí)行內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)）。
三、各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)照新版規(guī)范及時(shí)更新制劑說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容，實(shí)施備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑品種應(yīng)在年度報(bào)告中予以說(shuō)明。
新版規(guī)范實(shí)施前已印制的說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽，可以繼續(xù)使用至2022年12月31日。品種名稱已進(jìn)行修訂的制劑，其原名稱可作為曾用名過(guò)渡使用至2022年12月31日。
四、各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解、執(zhí)行新版規(guī)范，要以新版規(guī)范實(shí)施為契機(jī)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，持續(xù)研究完善制劑標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升制劑質(zhì)量控制水平，確保臨床用藥安全有效。新版規(guī)范執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向市藥監(jiān)局報(bào)告，
五、各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制及使用的監(jiān)督檢查，做好新版規(guī)范的宣貫，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向市藥監(jiān)局反饋，確保新版規(guī)范的順利實(shí)施。
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2022年7月30日
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