晉藥監(jiān)辦械〔2019〕55號(hào)
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為推進(jìn)落實(shí)我省承擔(dān)的國家醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)，近期，在充分考慮生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品覆蓋面、規(guī)格型號(hào)、使用率、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表性等因素的基礎(chǔ)上，經(jīng)與相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通確認(rèn)，確定參與微波前列腺治療儀重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共10家（名單見附件）?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)切實(shí)重視和加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，組織發(fā)揮好各市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職能作用，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全。要積極配合和支持國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《關(guān)于開展“十三五”期間醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕173號(hào)）文件精神。
二、參與重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在市市場(chǎng)監(jiān)督管理局要確定責(zé)任心和專業(yè)能力強(qiáng)的人員專門承擔(dān)此項(xiàng)工作，負(fù)責(zé)工作協(xié)調(diào)、信息溝通和技術(shù)指導(dǎo)，要定期了解和掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作開展情況，及時(shí)傳達(dá)有關(guān)要求和技術(shù)規(guī)范，準(zhǔn)確收集掌握重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作動(dòng)態(tài)和情況反饋，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)幫助，確保重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作順利進(jìn)行。
三、參與重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作文件精神和《“十三五”期間微波前列腺治療儀重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作實(shí)施方案》（晉食藥監(jiān)辦械〔2017〕93號(hào)）、《“十三五”期間微波前列腺治療儀不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作調(diào)整方案》（晉食藥監(jiān)辦械〔2018〕211號(hào)）要求，組織開展本單位的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，需保證監(jiān)測(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、監(jiān)測(cè)工作人員和業(yè)務(wù)咨詢專家的穩(wěn)定，搞好業(yè)務(wù)培訓(xùn)，及時(shí)收集和填報(bào)不良事件報(bào)告表，保證監(jiān)測(cè)工作效率和質(zhì)量。
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
?????????????????2019年5月27日