??? 第七分局堅持以問題為導(dǎo)向，緊密圍繞“全面排查風(fēng)險隱患、嚴查違法違規(guī)行為”重點任務(wù)，多措并舉，念好“高、嚴、新、實”四字訣，深入開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全專項整治，全力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 一是自我加壓，在監(jiān)管標準上突出一個“高”字。堅持“強監(jiān)管、保安全、勇?lián)敗钡恼w要求，自我加壓，依據(jù)風(fēng)險程度主動提高監(jiān)管級別，將轄區(qū)內(nèi)無菌企業(yè)監(jiān)管級別全部提升一級，實施三級監(jiān)管和“全項目檢查”。2023、2024年先后完成轄區(qū)內(nèi)47家二、三類醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的分級確定和動態(tài)調(diào)整工作，確定實施四級監(jiān)管企業(yè)6家、三級監(jiān)管企業(yè)9家，二級監(jiān)管企業(yè)32家。同時制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃，明確重點檢查對象、檢查內(nèi)容、任務(wù)分工、時間進度安排等，確保分級監(jiān)管實施工作有序開展。
??? 二是緊盯紅線，在監(jiān)管力度上突出一個“嚴”字。突出重點，深入開展對防疫類、第三類、無菌、青少年近視防治醫(yī)療器械等重點品種，集中帶量采購中選產(chǎn)品企業(yè)、重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品企業(yè)等重點企業(yè)，以及醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)等重點環(huán)節(jié)的風(fēng)險隱患排查、日常監(jiān)管和專項整治工作，全面規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為；強化對省局處室、省審評查驗中心飛行檢查企業(yè)的整改復(fù)查力度，整改結(jié)果必須經(jīng)檢查組審核通過后方提交分局審查；加大案件辦理力度，嚴懲違法違規(guī)行為，起到了處罰一家警示一片的作用。
??? 三是靠前發(fā)力，在監(jiān)管方式上突出一個“新”字。創(chuàng)新推動落實注冊人駐廠監(jiān)督制度，鼓勵、支持注冊人在受托方駐廠管理,督促本轄區(qū)1家注冊人向受托生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員、協(xié)調(diào)外地3家注冊人向轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督人員，全過程參與指導(dǎo)、監(jiān)督受托生產(chǎn)行為。實施清單式管理，完善企業(yè)“一企二單二臺帳”。即1家企業(yè)分別建立自查風(fēng)險隱患清單和整改臺賬，以及監(jiān)督檢查風(fēng)險隱患清單和整改臺賬，并實行逐一銷號管理，實現(xiàn)閉環(huán)式管理，不留風(fēng)險隱患死角。推行試點企業(yè)風(fēng)險隱患“一月一排查、一季一分析、一年一報告”制度，督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)，風(fēng)險及時發(fā)現(xiàn)、及時處置到位。
??? 四是抓細做深，在監(jiān)管成效上突出一個“實”字。堅持“日常監(jiān)管屬地查、專項整治交叉查、重點企業(yè)聯(lián)合查”立體式監(jiān)督檢查體系提升蕪湖、馬鞍山、銅陵三地監(jiān)管質(zhì)效，織密織牢醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險防控網(wǎng)。同時完善風(fēng)險防控機制，落實風(fēng)險會商制度，每季度召開醫(yī)療器械安全風(fēng)險會商會，由三地監(jiān)管人員共同討論、分析、會商當前工作中存在的問題和發(fā)現(xiàn)的重大潛在風(fēng)險隱患，研究下一階段針對性監(jiān)管措施。會商梳理出的監(jiān)管風(fēng)險和企業(yè)共性風(fēng)險隱患全部形成風(fēng)險清單，責(zé)任到人，確保按時限要求及時處置。2023年以來，分局共出動執(zhí)法人員147人次，檢查各類醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)52家次，實現(xiàn)對第三類、無菌、在產(chǎn)防疫類、集采中選注冊人和實施三級、四級監(jiān)管對象100%全項目檢查；立案查處違法案件1件；引導(dǎo)3家防疫類生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身實際和市場環(huán)境等主動注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
???? 下一步，第七分局繼續(xù)深入推進醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，進一步壓實企業(yè)主體責(zé)任，切實守護人民群眾用械安全。