??? 為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)）要求，進(jìn)一步規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》監(jiān)督管理工作，結(jié)合工作實(shí)際，省局組織對(duì)《關(guān)于加強(qiáng)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>監(jiān)督管理工作的公告》（公告2024年第1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》）進(jìn)行了修訂，主要修訂內(nèi)容如下。
??? 第三條修訂為：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證編號(hào)規(guī)則如下：“黑+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。
??? 兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示藥品零售（連鎖總部），C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。
??? 四位地區(qū)代碼為阿拉伯?dāng)?shù)字，對(duì)應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)（市、地）代碼，按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫，去掉第一個(gè)0，第四位為調(diào)整碼。許可證編號(hào)地區(qū)代碼前三位能確定為單個(gè)設(shè)區(qū)的市（地），第四位調(diào)整碼編制為0。哈爾濱新區(qū)調(diào)整碼為1，自貿(mào)區(qū)綏芬河片區(qū)調(diào)整碼為2，自貿(mào)區(qū)黑河片區(qū)調(diào)整碼為3。
??? 許可證編號(hào)順序號(hào)應(yīng)當(dāng)在確定簡(jiǎn)稱、分類代碼、地區(qū)代碼后，綜合性藥品批發(fā)企業(yè)從00001開(kāi)始編制，體外診斷試劑專營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)從10001開(kāi)始編制，中藥飲片專營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)從20001開(kāi)始編制，藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)從30001開(kāi)始編制。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2024年8月14日
附件
關(guān)于加強(qiáng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》監(jiān)督管理工作的公告
??? 按照《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）規(guī)定，為加強(qiáng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
??? 一、自2024年1月1日起，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可和許可證變更、重新審查發(fā)證、注銷、補(bǔ)發(fā)等，按照《辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
??? 二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可單獨(dú)申請(qǐng)換發(fā)新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，也可與變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等合并辦理，領(lǐng)取新版許可證，許可證編號(hào)按照《辦法》規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。
??? 三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證編號(hào)規(guī)則如下：“黑+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。
??? 兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示藥品零售（連鎖總部），C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。
??? 四位地區(qū)代碼為阿拉伯?dāng)?shù)字，對(duì)應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)（市、地）代碼，按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫，去掉第一個(gè)0，第四位為調(diào)整碼。許可證編號(hào)地區(qū)代碼前三位能確定為單個(gè)設(shè)區(qū)的市的，第四位調(diào)整碼編制為0。哈爾濱新區(qū)調(diào)整碼為1，自貿(mào)區(qū)綏芬河片區(qū)調(diào)整碼為2，自貿(mào)區(qū)黑河片區(qū)調(diào)整碼為3。
??? 許可證編號(hào)順序號(hào)應(yīng)當(dāng)在確定簡(jiǎn)稱、分類代碼、地區(qū)代碼后，綜合性藥品批發(fā)企業(yè)從00001開(kāi)始編制，體外診斷試劑專營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)從10001開(kāi)始編制，中藥飲片專營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)從20001開(kāi)始編制，藥品現(xiàn)代物流的批發(fā)企業(yè)從30001開(kāi)始編制。
??? 四、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 五、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。其中第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 零售（連鎖總部）經(jīng)營(yíng)范圍核定參照藥品零售企業(yè)執(zhí)行。
??? 六、零售（連鎖總部）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原經(jīng)營(yíng)范圍“生物制品”統(tǒng)一調(diào)整為“血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品”。經(jīng)營(yíng)“細(xì)胞治療類生物制品”的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通的條件，配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核。
??? 不符合經(jīng)營(yíng)“細(xì)胞治療類生物制品”條件的企業(yè)，需自行核減其經(jīng)營(yíng)范圍。
??? 七、藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營(yíng)范圍的，可以經(jīng)營(yíng)化學(xué)原料藥。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)作為經(jīng)營(yíng)范圍予以標(biāo)注。
??? 八、新開(kāi)辦綜合性藥品批發(fā)企業(yè)或被認(rèn)定為藥品現(xiàn)代物流的批發(fā)企業(yè)，將在省藥監(jiān)局網(wǎng)站專欄進(jìn)行長(zhǎng)期公示。申請(qǐng)藥品零售連鎖總部企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)方式下注明“零售（連鎖總部）”。
??? 九、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》“注冊(cè)地址”調(diào)整為“經(jīng)營(yíng)地址”，“企業(yè)負(fù)責(zé)人”調(diào)整為“主要負(fù)責(zé)人”。
??? 十、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》監(jiān)管，按規(guī)定完成藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、注銷、撤銷、吊銷等工作。
??? 十一、在實(shí)施過(guò)程中存在問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理局反映。
??? 聯(lián)系人：何慶男，電話：0451－88313115。