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仙居縣局推動醫(yī)療器械生產許可聯動(聯合)檢查提速增效
發(fā)布時間:2024/12/09 信息來源:查看

??? 今年以來,仙居縣局以市縣醫(yī)療器械生產許可聯動(聯合)檢查為載體,充分發(fā)揮縣藥品檢查中心支撐平臺效能,進一步縮短醫(yī)療器械企業(yè)辦事時限,降低企業(yè)試錯成本,提升企業(yè)許可檢查一次性通過率,加快項目落地和產品上市。截至目前,縣藥品檢查中心共參與醫(yī)療器械聯合審評、檢查30余家次,幫助仙居企業(yè)新增醫(yī)療器械生產許可證5張,新增醫(yī)療器械產品注冊(備案)證73張,同比增加181%。

??? 一是“一企一人”服務,企業(yè)需求“先知”。建立醫(yī)療器械生產企業(yè)“一企一人”服務清單,每名檢查員與企業(yè)結對幫扶,專人即時為企業(yè)提供生產、注冊、審評、體系建設、質量管理等方面的咨詢幫扶,了解企業(yè)需求,幫助企業(yè)快速化解生產經營中遇到的疑點、難點,助力企業(yè)發(fā)展。目前,共咨詢幫扶78次,服務清單實現醫(yī)療器械生產企業(yè)全覆蓋。

??? 二是靠前預先指導,存在問題“先改”。對有生產許可、產品注冊等需求的企業(yè),提前介入、模擬檢查、跟蹤整改,通過預檢查的形式,指導企業(yè)完善質量管理體系,提升現場檢查通過率,加快產品上市速度。今年以來,幫助企業(yè)解決注冊申報、生產許可、體系建設、技術咨詢等問題117個。

??? 三是市縣流程聯動,檢查方案“先排”。經臺州市局批復同意,仙居縣藥品檢查中心增掛“臺州市藥品檢查中心仙居分中心”牌子,參與臺州市藥品檢查中心承擔的仙居縣域內醫(yī)療器械生產許可現場檢查環(huán)節(jié)技術審查工作。嚴格按照省市辦事流程,制定市縣聯動檢查工作機制,依托“臺藥智查”數字平臺,流程線上一鍵流轉,從市局受理到縣中心完成檢查,最快只需3天,提速超50%,大幅縮減企業(yè)申報周期,加快檢查審核速度,實現縣域企業(yè)生產許可“即報即審即查”。



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